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　　【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關系國計民生和國家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，涵蓋生物技術產(chǎn)業(yè)、制藥產(chǎn)業(yè)、生物醫(yī)學工程產(chǎn)業(yè)等多個方面。近年來，國家高度重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，多地紛紛出臺相應措施以加強本地區(qū)創(chuàng)新藥品研發(fā)，打造生物醫(yī)藥新高地。
 

　　近日，上海市人民政府發(fā)布《上海市提升生物醫(yī)藥企業(yè)國際競爭力行動方案(2024—2027年)》，旨在進一步提升本市生物醫(yī)藥企業(yè)國際競爭力，推進滬產(chǎn)創(chuàng)新藥械產(chǎn)品海外上市，為解決全球臨床需求做出上海貢獻。
 

　　全文如下：
 

　　上海市提升生物醫(yī)藥企業(yè)國際競爭力行動方案(2024—2027年)

 

　　為進一步提升本市生物醫(yī)藥企業(yè)國際競爭力，推進滬產(chǎn)創(chuàng)新藥械產(chǎn)品海外上市，為解決全球臨床需求做出上海貢獻，制定本行動方案。
 

　　一、總體要求
 

　　面向海外市場，加強創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)，通過自建或聯(lián)建國際營銷網(wǎng)絡、海外權益授權許可、國際組織采購、援建援助等方式，加快滬產(chǎn)創(chuàng)新藥械產(chǎn)品拓展國際市場。到2027年，本市生物醫(yī)藥企業(yè)國際化發(fā)展能力進一步提升，藥械產(chǎn)品出口額超過500億元，海外市場銷售額超過100億元的企業(yè)達到2—3家。
 

　　二、重點任務
 

　　(一)加強具有國際競爭力的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品研發(fā)
 

　　1.持續(xù)支持創(chuàng)新研發(fā)。支持生物醫(yī)藥企業(yè)在合成生物學、細胞和基因治療、核酸藥物、腦機接口、AI+醫(yī)藥等國際前沿領域和新賽道加強前瞻布局，提升早期研發(fā)等創(chuàng)新能力。對標國際標準和規(guī)范，面向國際市場，開發(fā)優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥械產(chǎn)品。(責任單位：市科委、市衛(wèi)生健康委、申康醫(yī)院發(fā)展中心)
 

　　2.推動企業(yè)構建全球研發(fā)體系。支持企業(yè)在海外設立研發(fā)中心等分支機構，組建海外研發(fā)團隊。通過與海外高水平科研院所、龍頭企業(yè)深度合作等方式，構建全球創(chuàng)新網(wǎng)絡體系。(責任單位：市科委、市商務委)
 

　　3.提升臨床試驗國際化能力。推動與本市友好城市及友好交流關系城市有關臨床試驗機構建立合作關系，聯(lián)合開展國際多中心臨床試驗，推進數(shù)據(jù)互認等工作。支持本市創(chuàng)新藥械在海外開展高水平臨床試驗項目。支持本市醫(yī)療機構承接本市注冊人開展的國際多中心臨床試驗。鼓勵保險機構開發(fā)海外臨床試驗和高端醫(yī)療設備責任保險，對投保企業(yè)予以支持。(責任單位：市科委、市政府外辦、市衛(wèi)生健康委、市委金融辦、市財政局、市藥品監(jiān)管局、上海金融監(jiān)管局、申康醫(yī)院發(fā)展中心)
 

　　4.加大對創(chuàng)新藥械產(chǎn)品海外上市支持力度。支持本市企業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品，申請通過美國國家食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、歐洲共同體(CE)、日本藥品和醫(yī)療器械管理局(PMDA)、世界衛(wèi)生組織以及金磚國家、“一帶一路”國家藥品監(jiān)管機構注冊上市。(責任單位：市科委、市藥品監(jiān)管局、市財政局)
 

　　(二)加快本土跨國企業(yè)培育
 

　　5.推動企業(yè)國際化發(fā)展。加強對企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)、臨床試驗和通關、外匯等方面的政策支持。推動企業(yè)制定實施品牌、資本、市場、人才、技術國際化發(fā)展戰(zhàn)略和跨國經(jīng)營發(fā)展計劃，加快完善跨國經(jīng)營管理體制和制度，全面提高企業(yè)海外研發(fā)、市場營銷等國際化發(fā)展能力。(責任單位：市科委、市商務委、市國資委)
 

　　6.鼓勵企業(yè)開展海外投資和并購。支持企業(yè)單獨或聯(lián)合開展企業(yè)風險投資(CVC)。面向海外投資或并購，推動國資基金、產(chǎn)業(yè)母基金等探索與企業(yè)共同出資組建CVC等基金。(責任單位：市發(fā)展改革委、市國資委、市科委、市委金融辦)
 

　　(三)推動創(chuàng)新型中小企業(yè)國際化發(fā)展
 

　　7.支持組建企業(yè)國際化發(fā)展聯(lián)盟。匯聚生物醫(yī)藥研發(fā)、臨床、注冊、銷售等創(chuàng)新資源，發(fā)揮跨國企業(yè)和龍頭企業(yè)的引領作用和孵化器的助推作用，支持本市企業(yè)與產(chǎn)業(yè)鏈相關企業(yè)聯(lián)合對接海外機構，聯(lián)建國際營銷網(wǎng)絡，共同開發(fā)國際市場。(責任單位：市科委、市商務委、市國資委)
 

　　8.組織開展國際交流合作。組織并支持本市企業(yè)參加國際性交流活動和展會。依托上海國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)周等品牌活動，支持企業(yè)面向海外發(fā)布新成果、新技術、新產(chǎn)品等，提升本市企業(yè)國際影響力。(責任單位：市科委、市貿(mào)促會、市財政局)
 

　　(四)促進創(chuàng)新藥械產(chǎn)品進入國際市場
 

　　9.鼓勵開展海外權益授權許可。搭建交流平臺，促進跨國企業(yè)與創(chuàng)新型企業(yè)對接合作。支持企業(yè)將滬產(chǎn)創(chuàng)新藥械產(chǎn)品的海外權益授權許可給跨國企業(yè)，借助其研發(fā)能力和營銷網(wǎng)絡等資源，開展臨床試驗、申報注冊、入院銷售等工作，加速創(chuàng)新藥械產(chǎn)品海外上市。(責任單位：市科委、市商務委、市財政局)
 

　　10.支持參加國際大宗采購。鼓勵企業(yè)積極參與世界衛(wèi)生組織、聯(lián)合國兒童基金會等國際組織、非政府組織、海外政府機構開展的國際大宗采購。對通過世界衛(wèi)生組織產(chǎn)品資格預審的企業(yè)給予支持。(責任單位：市科委、市衛(wèi)生健康委、市藥品監(jiān)管局、市財政局)
 

　　11.支持參與國際援助援建。支持本市創(chuàng)新醫(yī)療器械裝備納入《對外援助成套項目主要設備材料產(chǎn)品行業(yè)推薦目錄》。鼓勵本市創(chuàng)新藥械企業(yè)積極參與國際醫(yī)療援助援建行動。(責任單位：市商務委、市衛(wèi)生健康委、市政府外辦)
 

　　(五)優(yōu)化企業(yè)國際化發(fā)展環(huán)境
 

　　12.加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。市科委加強與相關部門、單位協(xié)調(diào)聯(lián)動，積極協(xié)調(diào)解決企業(yè)國際化發(fā)展過程中的困難和問題。(責任單位：市科委、市委金融辦、市人才局、市發(fā)展改革委、市商務委、市教委、市衛(wèi)生健康委、市市場監(jiān)管局、市政府外辦、市醫(yī)保局、市知識產(chǎn)權局、市藥品監(jiān)管局、上海海關)
 

　　13.提升專業(yè)服務能力。加強臨床試驗、實驗動物等公共服務平臺建設，為國內(nèi)外企業(yè)在滬開展早期研發(fā)和臨床試驗等提供支撐。加快建設上海市“一帶一路”綜合服務中心、RCEP企業(yè)服務咨詢站、虹橋海外發(fā)展服務中心等國際化發(fā)展功能平臺。培育一批國際化CRO、檢驗檢測等市場化專業(yè)服務機構，支持相關機構在目的地國家和地區(qū)深耕發(fā)展，為企業(yè)海外發(fā)展提供服務。加快上海市創(chuàng)新生物制品、醫(yī)療機器人質(zhì)檢中心建設，提升市食品藥品檢驗研究院、市醫(yī)療器械檢驗研究院檢驗檢測能力。支持第三方檢驗檢測機構獲得國際主流監(jiān)管機構認可資質(zhì)。積極引進國際權威檢驗檢測認證機構。推進重點專業(yè)服務領域制度型開放，推動法律、專利、稅務等專業(yè)服務機構多渠道全球化布局。促進律師事務所、仲裁機構和調(diào)解組織與生物醫(yī)藥企業(yè)聯(lián)系交流，共同推動上海成為創(chuàng)新藥械產(chǎn)品國際商事爭議解決優(yōu)選地。支持倉儲、運輸、維保等保障服務企業(yè)拓展海外業(yè)務。(責任單位：市科委、市商務委、市衛(wèi)生健康委、市國資委、市司法局、市知識產(chǎn)權局、市市場監(jiān)管局、市財政局、市稅務局、市貿(mào)促會、申康醫(yī)院發(fā)展中心)
 

　　14.優(yōu)化進出口通關便利措施。完善創(chuàng)新藥械產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、上市、銷售等環(huán)節(jié)通關便利措施，優(yōu)化單證審核、現(xiàn)場查驗等通關流程。深入實施進出境特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機制，支持細胞治療產(chǎn)品及相關特殊物品進出境。試點開展高端醫(yī)療設備保稅維修。(責任單位：上海海關、市商務委、市科委、市衛(wèi)生健康委、市藥品監(jiān)管局、市生態(tài)環(huán)境局)
 

　　15.強化金融產(chǎn)品創(chuàng)新和服務。支持各類金融機構開發(fā)生物醫(yī)藥企業(yè)跨境并購、海外業(yè)務拓展專項貸款和新興市場匯率套期保值等新產(chǎn)品，提供出口買方信貸、海外融資租賃、新興市場本幣結(jié)算、出口信用保險等服務。支持銀行將更多符合條件的企業(yè)納入優(yōu)質(zhì)企業(yè)名單，為企業(yè)提供高效便捷的跨境金融服務。(責任單位：市委金融辦、上海金融監(jiān)管局、市科委、市財政局、國家外匯局上海市分局、中國人民銀行上?？偛?
 

　　16.加強專業(yè)人才引育。加快引進和培育具有臨床試驗、注冊申報、檢驗檢測等國際業(yè)務經(jīng)驗的專業(yè)人才。在重點產(chǎn)業(yè)領域人才專項獎勵等方面，加大對生物醫(yī)藥領域國際化人才支持力度。(責任單位：市人才局、市教委、市科委、市經(jīng)濟信息化委)
 

　　17.增強國際協(xié)同監(jiān)管能力。配合國家藥監(jiān)局開展加入國際藥品檢查合作計劃組織(PIC/S)有關工作，加快融入全球監(jiān)管標準互認及協(xié)作體系，提升國內(nèi)臨床研究數(shù)據(jù)和GMP符合性檢查結(jié)論的國際認可度。大力培養(yǎng)藥品和醫(yī)療器械國際檢查員，不斷提高監(jiān)管能力和專業(yè)化水平。(責任單位：市藥品監(jiān)管局、國家藥監(jiān)局藥品審評檢查長三角分中心、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評檢查長三角分中心)
 

　　18.加強風險防范。強化部門合作，圍繞法律、專利、稅務、外匯、數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)鏈和供應鏈等領域，指導企業(yè)制定完善風險防控預案，提升海外風險應對能力。(責任單位：市政府外辦、市商務委、市委網(wǎng)信辦、市司法局、市知識產(chǎn)權局、國家外匯局上海市分局、市科委、市發(fā)展改革委、市國資委、市市場監(jiān)管局、市公安局、市貿(mào)促會、各區(qū)政府)
 

　　素材來源：上海市人民政府