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國家藥監(jiān)局：繼續(xù)聚焦無菌和植入性醫(yī)療器械等重點環(huán)節(jié)開展飛檢
2025年03月03日 16:01:16
來源：化工儀器網(wǎng) 作者：小夢 點擊量：12953
國家藥品監(jiān)督管理局將繼續(xù)聚焦集采中選、無菌和植入性醫(yī)療器械等重點品種、注冊人委托生產(chǎn)等重點環(huán)節(jié)，組織開展飛行檢查，保障公眾用械安全。
在當(dāng)前醫(yī)療領(lǐng)域不斷發(fā)展的背景下，醫(yī)療器械的作用日益凸顯。尤其是集采中選的醫(yī)療器械，涉及到廣大患者的利益，其質(zhì)量和安全性備受關(guān)注。同時，無菌和植入性醫(yī)療器械直接進入人體，對無菌要求極高，一旦出現(xiàn)問題，可能會給患者帶來嚴(yán)重的后果。因此，加強對這些重點環(huán)節(jié)的監(jiān)管，是保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重要舉措。
據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息，2月13日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械飛行檢查工作交流在京召開。會議強調(diào)，將繼續(xù)聚焦集采中選、無菌和植入性醫(yī)療器械等重點品種、注冊人委托生產(chǎn)等重點環(huán)節(jié)，組織開展飛行檢查，督促各省局切實落實屬地監(jiān)管責(zé)任，保障公眾用械安全。
組織飛檢工作的開展，體現(xiàn)了國家藥監(jiān)局對醫(yī)療器械監(jiān)管的高度重視。飛檢作為一種突擊性的檢查方式，能夠更真實地反映企業(yè)的實際生產(chǎn)情況，避免企業(yè)提前做好準(zhǔn)備而掩蓋問題。通過這種方式，監(jiān)管部門可以及時發(fā)現(xiàn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中存在的違規(guī)行為和安全隱患，及時采取措施進行整改，防止不合格產(chǎn)品流入市場。
在具體工作中，國家藥監(jiān)局將組建專業(yè)的飛檢隊伍，由經(jīng)驗豐富的監(jiān)管人員和技術(shù)專家組成。他們將深入企業(yè)生產(chǎn)一線，對集采中選、無菌和植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程進行全面細(xì)致地檢查。檢查內(nèi)容涵蓋原材料采購、生產(chǎn)工藝控制、質(zhì)量管理體系運行等多個環(huán)節(jié)，確保企業(yè)嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進行生產(chǎn)。
對于發(fā)現(xiàn)的問題，國家藥監(jiān)局將依法嚴(yán)肅處理。同時，還將對問題產(chǎn)品的流向進行追溯，及時召回不合格產(chǎn)品，防止其繼續(xù)危害公眾健康。
與此同時，國家藥監(jiān)局還將加強與相關(guān)部門的協(xié)作配合。與衛(wèi)生健康部門、醫(yī)保部門等建立信息共享機制，及時掌握集采中選醫(yī)療器械的使用情況和醫(yī)保報銷數(shù)據(jù)，以便更好地進行監(jiān)管。同時，加強與其他國家和地區(qū)的監(jiān)管機構(gòu)的交流與合作，借鑒國際先進的監(jiān)管經(jīng)驗和技術(shù)，提升我國醫(yī)療器械監(jiān)管水平。
從長遠(yuǎn)來看，此次加強對集采中選、無菌和植入性醫(yī)療器械等重點環(huán)節(jié)的飛檢工作，將對我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生積極的影響。一方面，有助于規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為，提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，增強企業(yè)的市場競爭力；另一方面，也能夠增強公眾對醫(yī)療器械的信任度，促進醫(yī)療器械市場的健康發(fā)展。
國家藥監(jiān)局聚焦集采中選、無菌和植入性醫(yī)療器械等重點環(huán)節(jié)開展飛檢，是保障公眾健康、維護醫(yī)療器械市場秩序的重要舉措。未來，在國家藥監(jiān)局的嚴(yán)格監(jiān)管下，我國醫(yī)療器械行業(yè)將迎來更加規(guī)范、健康的發(fā)展。
資料來源：國家藥品監(jiān)督管理局
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