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2025年4月23日14：00，化工儀器網(wǎng)特聯(lián)合賽默飛[詳細(xì)]
新規(guī)即將施行 藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)管理辦法》
2025年04月12日 08:30:27
來(lái)源：化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：928
近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)管理辦法，旨在進(jìn)一步完善化妝品全生命周期監(jiān)管體系，提升安全風(fēng)險(xiǎn)防控能力。
4月9日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)，旨在進(jìn)一步完善化妝品全生命周期監(jiān)管體系，提升安全風(fēng)險(xiǎn)防控能力。該《辦法》將于2025年8月1日起施行，標(biāo)志著我國(guó)化妝品行業(yè)監(jiān)管邁入更科學(xué)、更精準(zhǔn)的新階段。
隨著我國(guó)化妝品市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品安全性的關(guān)注度日益提升。近年來(lái)，個(gè)別化妝品成分引發(fā)的過(guò)敏或不良反應(yīng)事件頻現(xiàn)，暴露出行業(yè)在原料管理、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警等方面的短板。國(guó)家藥監(jiān)局此次出臺(tái)《辦法》，正是為了構(gòu)建“事前預(yù)防、事中控制、事后追溯”的全鏈條風(fēng)險(xiǎn)管控機(jī)制，保障公眾用妝安全。
《辦法》適用于全國(guó)范圍內(nèi)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作。國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)全國(guó)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)管理，制定國(guó)家監(jiān)測(cè)計(jì)劃，建立信息系統(tǒng)。省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)負(fù)責(zé)落實(shí)國(guó)家計(jì)劃，并可開(kāi)展區(qū)域性監(jiān)測(cè)。市縣級(jí)藥監(jiān)部門(mén)承擔(dān)采樣、檢驗(yàn)檢測(cè)、調(diào)查處理等具體工作。中國(guó)食品藥品檢定研究院提供技術(shù)支撐。
監(jiān)測(cè)范圍主要包括：可能非法添加的危害物質(zhì)；對(duì)兒童等特殊人群有健康風(fēng)險(xiǎn)的成分；原料、包裝、生產(chǎn)貯存過(guò)程中可能引入的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)；化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂相關(guān)項(xiàng)目等。
化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)管理辦法
第一章 總 則
第一條 為了加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理，規(guī)范化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)(以下簡(jiǎn)稱風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià))工作，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
第三條 本辦法所稱風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)，是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)可能影響化妝品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行分析研判和有效處置的活動(dòng)。
風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的目的是發(fā)現(xiàn)和防控化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，為制定化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)控制措施和化妝品標(biāo)準(zhǔn)、開(kāi)展化妝品抽樣檢驗(yàn)以及化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)信息交流和預(yù)警提供科學(xué)依據(jù)。
第四條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)管理工作，組織開(kāi)展國(guó)家風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作。中國(guó)食品藥品檢定研究院承擔(dān)國(guó)家風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)支撐工作，組織協(xié)調(diào)國(guó)家風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作的具體實(shí)施。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的要求，承擔(dān)具體風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)任務(wù)；可以根據(jù)工作需要，組織開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作。
設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求，承擔(dān)采樣、檢驗(yàn)檢測(cè)、調(diào)查處理等工作。
第五條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)建立國(guó)家風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)信息系統(tǒng)，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)信息化建設(shè)。
第六條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)及參與風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的單位和人員對(duì)在風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作中知悉的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私等信息應(yīng)當(dāng)予以保密，不得擅自披露相關(guān)信息。
第二章 計(jì)劃制定
第七條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)防控化妝品潛在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)和為化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂提供科學(xué)依據(jù)的需要，制定國(guó)家風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)計(jì)劃。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)國(guó)家風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)計(jì)劃，結(jié)合本行政區(qū)域監(jiān)管工作需要，制定風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作方案。
第八條 風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)對(duì)以下可能影響化妝品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)因素開(kāi)展監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)：
(一)易在化妝品中添加、可能對(duì)人體健康造成危害的物質(zhì)；
(二)化妝品中易對(duì)兒童等重點(diǎn)人群造成健康危害的物質(zhì)；
(三)化妝品原料或者包裝材料可能帶入，化妝品生產(chǎn)、貯存和運(yùn)輸過(guò)程中可能產(chǎn)生或者帶入的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)；
(四)化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作需要涉及的項(xiàng)目；
(五)其他重點(diǎn)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目。
第九條 風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：
(一)監(jiān)測(cè)品種、監(jiān)測(cè)目的、任務(wù)分配、工作安排等總體工作要求；
(二)采樣地域、環(huán)節(jié)、場(chǎng)所、數(shù)量、時(shí)限等采樣工作要求；
(三)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)檢測(cè)方法等檢驗(yàn)檢測(cè)工作要求；
(四)對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品的調(diào)查處理要求；
(五)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)管理、結(jié)果應(yīng)用等要求；
(六)其他工作要求。
第三章 采樣和檢驗(yàn)檢測(cè)
第十條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以自行采樣，也可以委托具有相應(yīng)能力的單位承擔(dān)采樣任務(wù)。
第十一條 采樣單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)計(jì)劃以及本行政區(qū)域的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作方案要求開(kāi)展采樣工作。以防控化妝品潛在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)為目的的監(jiān)測(cè)項(xiàng)目采樣應(yīng)當(dāng)具有靶向性，重點(diǎn)聚焦問(wèn)題多發(fā)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和風(fēng)險(xiǎn)較高的產(chǎn)品；為化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂提供科學(xué)依據(jù)的監(jiān)測(cè)項(xiàng)目采樣應(yīng)當(dāng)具有代表性，能夠反映被監(jiān)測(cè)產(chǎn)品類別的總體情況。
第十二條 采樣原則上在化妝品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)、以消費(fèi)者購(gòu)買方式開(kāi)展，采樣數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿足檢驗(yàn)檢測(cè)工作需要。負(fù)責(zé)采樣的單位和人員不得事先告知化妝品經(jīng)營(yíng)者采樣用途。
采樣信息應(yīng)當(dāng)包括但不限于被采樣單位名稱和地址，產(chǎn)品名稱，化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址，化妝品生產(chǎn)許可證編號(hào)，特殊化妝品注冊(cè)證編號(hào)或者普通化妝品備案編號(hào)，使用期限等信息。
第十三條 負(fù)責(zé)采樣的人員應(yīng)當(dāng)熟悉采樣工作相關(guān)的化妝品專業(yè)知識(shí)和法律法規(guī)，具備與其從事采樣活動(dòng)相適應(yīng)的能力。
第十四條 采集的樣品應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定和化妝品標(biāo)簽標(biāo)示的要求貯存、運(yùn)輸，防止發(fā)生樣品變質(zhì)、污染情況。
第十五條 樣品采集過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)涉嫌存在以下違法情形的，采樣單位應(yīng)當(dāng)將有關(guān)情況通報(bào)具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)：
(一)未經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品或者未備案上市銷售、進(jìn)口的普通化妝品；
(二)超過(guò)使用期限；
(三)無(wú)中文標(biāo)簽；
(四)標(biāo)簽標(biāo)注禁止標(biāo)注的內(nèi)容；
(五)其他涉嫌違法的化妝品。
除前款第(二)項(xiàng)規(guī)定的情形外，采樣單位認(rèn)為必要的，可以繼續(xù)采樣。
第十六條 負(fù)責(zé)樣品費(fèi)用支付的單位應(yīng)當(dāng)完善財(cái)務(wù)報(bào)銷制度，保障采樣工作順利開(kāi)展。
第十七條 承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)任務(wù)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)委托或者指定具有相應(yīng)資質(zhì)和能力的機(jī)構(gòu)，開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)樣品檢驗(yàn)檢測(cè)工作。
檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)檢測(cè)人員應(yīng)當(dāng)遵循客觀獨(dú)立、科學(xué)公正的原則開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)工作，確保檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確，并對(duì)出具的化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告負(fù)責(zé)。
第十八條 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)計(jì)劃規(guī)定的監(jiān)測(cè)項(xiàng)目和檢驗(yàn)檢測(cè)方法進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)。檢驗(yàn)檢測(cè)方法包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法等標(biāo)準(zhǔn)方法和非標(biāo)準(zhǔn)方法。使用非標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)的，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照其質(zhì)量管理體系的要求，對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行方法驗(yàn)證。
第十九條 檢驗(yàn)檢測(cè)工作中發(fā)現(xiàn)不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、化妝品注冊(cè)或者備案資料載明技術(shù)要求等問(wèn)題樣品的，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在出具檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告之日起2個(gè)工作日內(nèi)，將檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告、采樣信息以及樣品外包裝照片等材料報(bào)送承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)任務(wù)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)。檢驗(yàn)檢測(cè)工作中未發(fā)現(xiàn)上述問(wèn)題樣品的，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在出具檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)，將檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告報(bào)送承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)任務(wù)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
第四章 問(wèn)題線索移交和調(diào)查
第二十條 承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)任務(wù)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到問(wèn)題樣品的檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告等材料后，應(yīng)當(dāng)于5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行研判，認(rèn)為相關(guān)化妝品可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的、需要開(kāi)展調(diào)查處理的，應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)提示的問(wèn)題線索通報(bào)問(wèn)題樣品標(biāo)簽標(biāo)示的化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人所在地同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，以及被采樣產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)者所在地同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，開(kāi)展調(diào)查處理工作。
第二十一條 負(fù)責(zé)調(diào)查處理的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)針對(duì)問(wèn)題樣品檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告提示的產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)開(kāi)展調(diào)查，可以根據(jù)調(diào)查需要對(duì)相關(guān)產(chǎn)品依法開(kāi)展抽樣檢驗(yàn)，必要時(shí)可以要求化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展自查。
調(diào)查處理過(guò)程中發(fā)現(xiàn)化妝品中非法添加的禁用原料或者可能危害人體健康的物質(zhì)尚無(wú)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法的，設(shè)區(qū)的市級(jí)以上負(fù)責(zé)調(diào)查處理的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織開(kāi)展補(bǔ)充檢驗(yàn)方法立項(xiàng)申報(bào)和研制工作。
調(diào)查處理工作應(yīng)當(dāng)在90日內(nèi)完成，因特殊原因需要延長(zhǎng)時(shí)限的，應(yīng)當(dāng)提前書(shū)面報(bào)告組織開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
第二十二條 化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)收到自查要求后，應(yīng)當(dāng)立即開(kāi)展自查，分析產(chǎn)品原料、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)質(zhì)量管理、貯存運(yùn)輸?shù)确矫婵赡墚a(chǎn)生質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的原因，并進(jìn)行整改。
第二十三條 調(diào)查發(fā)現(xiàn)造成人體傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的化妝品，負(fù)責(zé)調(diào)查處理的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
第二十四條 調(diào)查發(fā)現(xiàn)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者涉嫌存在違法行為的，負(fù)責(zé)調(diào)查處理的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)涉及的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者依法立案調(diào)查。
第五章 監(jiān)測(cè)結(jié)果評(píng)價(jià)與應(yīng)用
第二十五條 組織開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)計(jì)劃的要求，總結(jié)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作總體情況，并對(duì)影響化妝品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。
第二十六條 經(jīng)分析評(píng)價(jià)，認(rèn)為需要進(jìn)一步收集相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)持續(xù)組織開(kāi)展相關(guān)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作。
第二十七條 經(jīng)分析評(píng)價(jià)，認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)結(jié)果提示可能存在系統(tǒng)性、區(qū)域性質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)通過(guò)開(kāi)展抽樣檢驗(yàn)或者結(jié)合日常監(jiān)管工作防控風(fēng)險(xiǎn)，相關(guān)項(xiàng)目原則上不再納入風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)計(jì)劃。
第二十八條 風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作中發(fā)現(xiàn)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、消費(fèi)者等應(yīng)當(dāng)關(guān)注的質(zhì)量安全信息的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以組織化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)、消費(fèi)者協(xié)會(huì)或者新聞媒體等就質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行交流溝通。
第二十九條 風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作中發(fā)現(xiàn)相關(guān)化妝品標(biāo)準(zhǔn)在管理限值、檢驗(yàn)方法等方面需要進(jìn)一步完善的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織開(kāi)展化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂或者提出相關(guān)化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂建議。
第六章 附則
第三十條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)因監(jiān)督管理、案件查辦等監(jiān)管工作需要可以組織開(kāi)展專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)，專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的計(jì)劃制定、檢驗(yàn)檢測(cè)等工作程序可以視情形簡(jiǎn)化。
第三十一條 鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)等部門(mén)參與風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作。
第三十二條 牙膏安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作按照本辦法執(zhí)行。
第三十三條 本辦法自2025年8月1日起施行?！秶?guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作的通知》(食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2018〕4號(hào))同時(shí)廢止。
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