化工儀器網(wǎng)手機(jī)版
移動(dòng)端訪問(wèn)更便捷
今日焦點(diǎn) Today's Focus
查看更多+-
賦能產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新！第四屆半導(dǎo)體超精密分析技術(shù)及應(yīng)用線上研討會(huì)報(bào)名開(kāi)啟
2025年3月19日14：00，化工儀器網(wǎng)舉辦“第四屆[詳細(xì)]
熱門(mén)視頻 Popular videoS
查看更多+
專題
專題
強(qiáng)化市場(chǎng)監(jiān)管 眼科光學(xué)相干斷層掃描儀注冊(cè)原則發(fā)布
2018年03月06日 14:16:18
來(lái)源：中國(guó)化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：6034
近日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《眼科光學(xué)相干斷層掃描儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，并予以發(fā)布。
【中國(guó)化工儀器網(wǎng) 本網(wǎng)視點(diǎn)】隨著市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)不斷完善，消費(fèi)者對(duì)醫(yī)療健康產(chǎn)品需求的提高，醫(yī)療器械新型商業(yè)模式的出現(xiàn)，以及企業(yè)組成結(jié)構(gòu)的多樣性和產(chǎn)業(yè)規(guī)模的發(fā)展壯大，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)得以快速發(fā)展。與此同時(shí)，規(guī)范與發(fā)展的矛盾也隨之而來(lái)。如何在加快醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)市場(chǎng)的監(jiān)管，成為行業(yè)發(fā)展繼續(xù)解決的問(wèn)題。
眼科光學(xué)相干斷層掃描儀是近十年迅速發(fā)展起來(lái)的一種成像技術(shù)，它利用弱相干光干涉儀的基本原理，檢測(cè)生物組織不同深度層面對(duì)入射弱相干光的背向反射或幾次散射信號(hào)，通過(guò)掃描，可得到生物組織二維或三維結(jié)構(gòu)圖像。目前，在治療外傷相關(guān)性青光眼、炎癥相關(guān)性青光眼、正常眼壓性青光眼等眼科疾病方面發(fā)揮重要作用。
近日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《眼科光學(xué)相干斷層掃描儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，并予以發(fā)布。
根據(jù)指導(dǎo)原則，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)眼科光學(xué)相干斷層掃描儀注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審查注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。審查要點(diǎn)包括產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途和禁忌癥、綜述資料、研究資料、臨床評(píng)價(jià)資料、風(fēng)險(xiǎn)分析、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽十個(gè)方面進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明。同時(shí)，對(duì)產(chǎn)品的性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等方面也作出明確要求。
眾所周知，近年來(lái)，眼科光學(xué)技術(shù)及儀器呈現(xiàn)出繁榮發(fā)展的局面，進(jìn)口設(shè)備壟斷市場(chǎng)的格局被打破，國(guó)產(chǎn)眼科光學(xué)儀器市場(chǎng)需求增長(zhǎng)，行業(yè)前景十分可觀。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2016年，我國(guó)光學(xué)儀器制造行業(yè)實(shí)現(xiàn)銷售收入531億元，同比增長(zhǎng)10.6%。眼科光學(xué)儀器是光學(xué)儀器的細(xì)分品類，在眼科疾病的診斷中起著十分重要的作用，是其他診斷儀器所不能取代的。
在我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的同時(shí)，產(chǎn)業(yè)魚(yú)龍混雜現(xiàn)象開(kāi)始涌現(xiàn)，規(guī)范行業(yè)發(fā)展成為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)急需解決的問(wèn)題之一。為加強(qiáng)我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管，CFDA發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》、《網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)違法行為查處辦法》、制定頒布《醫(yī)療器械召回管理辦法》等，強(qiáng)化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)監(jiān)督管理。
針對(duì)我國(guó)眼科儀器的發(fā)展，作為治理眼科疾病的重要支撐，眼科光學(xué)儀器市場(chǎng)需求在逐年增長(zhǎng)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，近年來(lái)眼科光學(xué)儀器行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，由2011年的11.0億元增加至2016年的19.3億元。未來(lái)，我國(guó)眼科光學(xué)儀器行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將會(huì)繼續(xù)保持增長(zhǎng)的趨勢(shì)，在下游需求的強(qiáng)力拉動(dòng)之下，預(yù)計(jì)未來(lái)幾年我國(guó)眼科光學(xué)儀器行業(yè)將保持8%左右的增速，到2022年市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到31億元，市場(chǎng)容量值得期待。在此背景下，我國(guó)對(duì)于眼科光學(xué)儀器的市場(chǎng)監(jiān)管力度有望持續(xù)攀升。
相關(guān)資料下載：
相關(guān)閱讀 Related Reading
查看更多+-
光電行業(yè)年度盛會(huì)來(lái)襲 慕尼黑上海光博會(huì)明日開(kāi)幕
慕尼黑上海光博會(huì)將于明日在上海新國(guó)際博覽中心盛大開(kāi)幕。展會(huì)為期三天，匯聚1400 展商，展示面積超10萬(wàn)平方米。作為亞洲光電行業(yè)的...2025-03-10 16:55:04 -
超分辨熒光光鑷偶聯(lián)系統(tǒng)1套中標(biāo)結(jié)果公告
項(xiàng)目名稱：超分辨熒光光鑷偶聯(lián)系統(tǒng),項(xiàng)目編號(hào)：2377-254A25001WLU,招標(biāo)范圍：超分辨熒光光鑷偶聯(lián)系統(tǒng)1套,招標(biāo)機(jī)構(gòu)：浙...2025-03-10 11:25:34 -
顯微結(jié)構(gòu)、物相分析測(cè)試系統(tǒng)1套中標(biāo)結(jié)果公告
項(xiàng)目名稱：顯微結(jié)構(gòu)、物相分析測(cè)試系統(tǒng)，項(xiàng)目編號(hào)：3873-254HFWLGJ001，招標(biāo)范圍：顯微結(jié)構(gòu)、物相分析測(cè)試系統(tǒng)1套，招標(biāo)...2025-03-06 13:17:05 -
顯微結(jié)構(gòu)、物相分析測(cè)試系統(tǒng)中標(biāo)結(jié)果公告
項(xiàng)目名稱：顯微結(jié)構(gòu)、物相分析測(cè)試系統(tǒng)，項(xiàng)目編號(hào)：3873-254HFWLGJ001，招標(biāo)范圍：顯微結(jié)構(gòu)、物相分析測(cè)試系統(tǒng)1套，招標(biāo)...2025-03-05 10:24:47 -
預(yù)算364.5萬(wàn) 福建省兒童醫(yī)院采購(gòu)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備
近日，福建省兒童醫(yī)院就“實(shí)驗(yàn)室設(shè)備一批(流式細(xì)胞儀等)”項(xiàng)目發(fā)布公開(kāi)招標(biāo)公告，預(yù)算金額為364.5萬(wàn)元。2025-03-05 09:00:35 -
新量子傳感器顯微鏡問(wèn)世 光學(xué)儀器再添“利器”！
新顯微鏡——核自旋顯微鏡問(wèn)世，該顯微鏡可通過(guò)量子傳感器將核磁共振產(chǎn)生的磁信號(hào)轉(zhuǎn)換為光信號(hào)，獲得分辨率達(dá)0.1微米的微觀圖像，助力科...2025-03-03 10:42:14
版權(quán)與免責(zé)聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來(lái)源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來(lái)源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來(lái)源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí)，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來(lái)源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
- ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
