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拒絕有色眼鏡：合理看待醫(yī)療器械召回問題
2018年04月17日 16:05:41
來源：中國化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：7791
隨著時(shí)代的進(jìn)步，電子技術(shù)越來越先進(jìn)，醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展也蒸蒸日上，進(jìn)入醫(yī)院和家庭使用的醫(yī)療器械越來越多，越來越精密，與廣大人民群眾健康密切相關(guān)。健全的醫(yī)療器械監(jiān)管制度，不但能夠保障醫(yī)療器械安全，還能夠促進(jìn)企業(yè)對產(chǎn)品的改進(jìn)升級，推動(dòng)新產(chǎn)品研發(fā)，有利于促進(jìn)我國醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。
【中國化工儀器網(wǎng) 本網(wǎng)視點(diǎn)】隨著時(shí)代的進(jìn)步，電子技術(shù)越來越先進(jìn)，醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展也蒸蒸日上，進(jìn)入醫(yī)院和家庭使用的醫(yī)療器械越來越多，越來越精密，與廣大人民群眾健康密切相關(guān)。但是醫(yī)療器械本身存在一定的風(fēng)險(xiǎn)因素，部分醫(yī)療器械在使用過程中也存在一定的風(fēng)險(xiǎn)性，只有通過持續(xù)開展對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的檢測和監(jiān)測，才能大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險(xiǎn)，保證醫(yī)療器械的使用安全。健全的醫(yī)療器械監(jiān)管制度，不但能夠保障醫(yī)療器械安全，還能夠促進(jìn)企業(yè)對產(chǎn)品的改進(jìn)升級，推動(dòng)新產(chǎn)品研發(fā)，有利于促進(jìn)我國醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。
我國醫(yī)療器械召回制度現(xiàn)狀
隨著法律法規(guī)的不斷完善，無疑國家對醫(yī)療器械的上市后的監(jiān)督管理是越來越嚴(yán)厲，也進(jìn)一步體現(xiàn)了國家監(jiān)管部門對加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的決心，以及規(guī)范醫(yī)療器械行業(yè)的重要性。目前，我國醫(yī)療器械質(zhì)量安全狀況總體平穩(wěn)向好。但醫(yī)療器械行業(yè)仍存在一些突出問題，一些企業(yè)違法違規(guī)行為時(shí)有發(fā)生。還有些企業(yè)超范圍經(jīng)營，擅自變更經(jīng)營和倉庫地址，運(yùn)輸和儲存條件不符合要求，這樣就會(huì)給產(chǎn)品有效性帶來隱患。
醫(yī)療器械召回制度是上非常成熟的管理存在隱患的醫(yī)療器械的有效模式。縱觀2017年，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品召回案例增多，政策實(shí)施力度越來越強(qiáng)。特別是近期的大規(guī)模召回，不僅涉及眾多品牌，還有許多本土企業(yè)。這也被視作5月1日《醫(yī)療器械召回管理辦法》實(shí)施后的變化。據(jù)悉，《辦法》中根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為三個(gè)等級，即：一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的（1天內(nèi)召回）；二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的（3天內(nèi)召回）；三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的（5天內(nèi)召回）。
合理看待醫(yī)療器械召回問題
作為慣例的醫(yī)療器械召回，無疑對保障公眾用械安全起到重要作用，但往往會(huì)被醫(yī)療機(jī)構(gòu)誤讀，甚至引發(fā)市場對企業(yè)管理、產(chǎn)品質(zhì)量等方面的過度質(zhì)疑。關(guān)于“召回”，我們需要了解兩個(gè)方面：一、不同國家對產(chǎn)品召回可能有不同的標(biāo)準(zhǔn)，跨國企業(yè)因此可能對不同國家沿用不同的標(biāo)準(zhǔn)；二、產(chǎn)品召回不一定是質(zhì)量出了問題，具體情況需要具體分析。在此，小編希望能夠通過本文幫助業(yè)內(nèi)人士以及關(guān)注相關(guān)行業(yè)的人士更好的理解慣例——召回。
召回并不意味著品質(zhì)低劣
答案是：No。召回并不能用于評估該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量。對產(chǎn)品進(jìn)行召回，目前主要依據(jù)的是產(chǎn)品可能造成的風(fēng)險(xiǎn)，而非標(biāo)準(zhǔn)。值得一提的是，根據(jù)召回意愿的主體，產(chǎn)品召回分為“主動(dòng)召回”和“責(zé)令召回”。前者即生產(chǎn)商通過調(diào)查和評估，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在潛在風(fēng)險(xiǎn)，為防范風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生而主動(dòng)采取預(yù)防性糾正措施。與之相對應(yīng)“責(zé)令召回”，是產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回產(chǎn)品而未主動(dòng)召回，相關(guān)監(jiān)管部門向其送達(dá)責(zé)令召回通知書，強(qiáng)制企業(yè)召回具有潛在風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品的行政監(jiān)管措施。
面對召回國內(nèi)需要消除偏見
毫無疑問，消費(fèi)者需要理性看待“召回”，這樣反而鼓勵(lì)更多企業(yè)陽光化召回旗下的產(chǎn)品，而不至于因擔(dān)心影響品牌聲譽(yù)放任存在潛在風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品堅(jiān)持上崗。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的醫(yī)療器械召回公示頁面，所顯示的召回信息，更多來自一些耳熟能詳?shù)钠髽I(yè)，如強(qiáng)生、羅氏、美敦力、飛利浦、通用電氣等，部分企業(yè)的召回性質(zhì)全部為“主動(dòng)召回”。如同一些專家所言，主動(dòng)召回甚至可以看作是企業(yè)社會(huì)責(zé)任感的體現(xiàn)。主動(dòng)召回并不意味著產(chǎn)品質(zhì)量差，從某種意義上講，敢于主動(dòng)召回的企業(yè)反而是負(fù)責(zé)任、值得信賴的企業(yè)。
一些熟諳“召回”慣例的人士指出，《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》傾向于被動(dòng)保護(hù)，而產(chǎn)品召回不僅不等于質(zhì)量低劣，反倒因具備“防范于未然”的性質(zhì)而優(yōu)于前者。從行業(yè)責(zé)任來看，召回機(jī)制的建立和實(shí)施是未來不可改變的現(xiàn)實(shí)。面對當(dāng)前國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品供過于求、產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊的現(xiàn)狀，即將確立的召回制度，無疑對國內(nèi)醫(yī)械企業(yè)嚴(yán)把質(zhì)量、提高集中度方面產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。
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