化工儀器網(wǎng)手機版
移動端訪問更便捷
今日焦點 Today's Focus
查看更多+-
賦能產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新！第四屆半導(dǎo)體超精密分析技術(shù)及應(yīng)用線上研討會報名開啟
2025年3月19日14：00，化工儀器網(wǎng)舉辦“第四屆[詳細]
熱門視頻 Popular videoS
查看更多+
專題
專題
最新產(chǎn)品 Latest productS
查看更多+
PLMF-2019實驗室管理技術(shù)論壇在杭順利召開
2019年08月23日 16:02:53
來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：7832
2019年8月23日，由國家藥品監(jiān)督管理局、中國食品藥品檢定研究院指導(dǎo)，中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會和北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心主辦，安捷倫科技(中國)有限公司、蘇州優(yōu)譜德精密儀器科技有限公司等協(xié)辦的“PLMF-2019實驗室管理技術(shù)論壇”在杭州蕭山區(qū)開元名都大酒店舉辦。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】 作為研發(fā)和質(zhì)量管理體系的重要一環(huán)，實驗室管理是確保研發(fā)及生產(chǎn)的藥品能夠滿足預(yù)定用途，符合藥品標準的重要因素，在兩化融合、“4+7”、2020版《中國藥典》這些法規(guī)不斷變化的大背景下，建立、實施并維護一個有效的實驗室管理體系，準確地放行GMP產(chǎn)品是每一個藥企和藥企人共同追求的目標。
為了解決企業(yè)運營過程中的各種問題，促進各企業(yè)之間的相互交流與合作，2019年8月23日，由國家藥品監(jiān)督管理局、中國食品藥品檢定研究院指導(dǎo)，中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會和北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心主辦，安捷倫科技(中國)有限公司、蘇州優(yōu)譜德精密儀器科技有限公司等協(xié)辦的“PLMF-2019實驗室管理技術(shù)論壇”在杭州蕭山區(qū)開元名都大酒店舉辦。
大會現(xiàn)場
原國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長 張文周
在會議開幕式上，原國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長張文周首先上臺致辭。張副局長在致辭中介紹了醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀，闡述了醫(yī)藥行業(yè)如今是機遇與挑戰(zhàn)并存，希望行業(yè)能繼續(xù)努力，譜寫醫(yī)藥行業(yè)的新篇章。他表明，實驗室管理技術(shù)論壇是一次有意義的大會，希望在多方專家的分享、交流中，大家能有所收獲，真正發(fā)揮大會的功用。
會長 陸明海
而后，陸明海會長發(fā)表致辭。陸會長代表協(xié)會全體員工對參會代表和支持企業(yè)表示了熱烈的歡迎和感謝，并祝愿本次會議取得圓滿成功。他介紹了論壇召開的目的是為了交流技術(shù)解決問題、幫助從業(yè)者掌握制藥操作規(guī)程、提升技術(shù)水平并適應(yīng)行業(yè)發(fā)展需求。后，陸會長希望同行對分會多提意見，使得大會能成長為一個良好的交流與進步的平臺。
展位負責(zé)人 黃金龍
隨后，展位負責(zé)人黃金龍具體介紹了本次大會的贊助單位并向其表示了感謝。
北京卓亞醫(yī)藥科技有限公司 王洪森
后，北京卓亞醫(yī)藥科技有限公司的代表王洪森對全體與會人員的到來表示了由衷的歡迎與感謝，在簡要介紹了國內(nèi)實驗室的發(fā)展情況后，希望與會嘉賓能有所收獲。
致辭結(jié)束后，報告正式開始。
浙江省食品藥品檢驗研究所 樓永軍
來自浙江省食品藥品檢驗研究所的樓永軍帶來了題為《2020版<中國藥典>修訂相關(guān)情況介紹》的報告。在報告中，樓永軍詳細分析了2020版《中國藥典》的總體目標是完善《中國藥典》標準體系建設(shè)，提升《中國藥典》標準整體水平，以使標準制定更加嚴謹，品種遴選更加合理。闡明2020版《中國藥典》的的具體任務(wù)有適度增加品種的收載，進一步滿足臨床需要；結(jié)合國家藥品標準清理，逐步完善藥品標準淘汰機制；健全藥典標準體系，強化藥品質(zhì)量全程管理的理念；規(guī)范《中國藥典》的標準結(jié)構(gòu)；甲醛標準的交流與合作，促進間藥典的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。此外，他還介紹了《中國藥典》2020年版四部增修訂概況。
安國紅
安國紅帶來了報告《如何減少實驗室無效數(shù)據(jù)》。她介紹了FDA檢查常見的八大問題，分別是進行調(diào)查的人員缺乏足夠的培訓(xùn)和經(jīng)驗、沒有按照調(diào)查的SOP進行、忽略偏差、沒有足夠的時間以及資源和管理層的支持、調(diào)查時效性不夠、偏差調(diào)查不夠徹底和深入、結(jié)論不夠明確和有說服力、沒有糾偏預(yù)防措施及CAPA的有效性不足。安國紅表示，只有建立完善的實驗室質(zhì)量管理文件系統(tǒng)、夯實實驗室基礎(chǔ)管理-檢驗方法、廣泛使用質(zhì)控手段和發(fā)揮體系自身持續(xù)改進的優(yōu)勢才能建立和保持強健的實驗室管理體系，從而有效減少實驗室無效數(shù)據(jù)。
北京市藥品檢驗所 張潔萍
來自北京市藥品檢驗所的張潔萍帶來了題為《藥物的分析方法驗證、轉(zhuǎn)移和確認》和《QC實驗室GMP符合性實施操作和有效管理》的報告。在報告《藥物的分析方法驗證、轉(zhuǎn)移和確認》中，張潔萍介紹了分析方法驗證的相關(guān)指導(dǎo)原則和法規(guī)要求、概念、一般原則以及需要涉及的檢測項目、分析方法、驗證內(nèi)容。她還詳細介紹了方法驗證的專屬性、線性、耐用性、系統(tǒng)適用性等九大具體內(nèi)容。后，她表示若要確保檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的真實、客觀、準確和可追溯，實驗室必須滿足人員、設(shè)備、材料、檢驗方法和檢驗環(huán)境等方面的基本要求。在報告《QC實驗室GMP符合性實施操作和有效管理》中，她表明要想有效管理QC實驗室，需要滿足具有合理和有效的人員組織結(jié)構(gòu)、實驗室所需的SOP和范圍、實驗室的有效管理這三個方面的條件。
至此，上午的會議告一段落，下午和明天還會有多場精彩的會議報告，化工儀器網(wǎng)也會深入現(xiàn)場持續(xù)跟進，通過圖文的形式為大家?guī)硇袠I(yè)內(nèi)的新鮮資訊。
相關(guān)閱讀 Related Reading
查看更多+-
提高生物反應(yīng)器性能 工信部發(fā)布“揭榜掛帥”任務(wù)榜單
3月4日，工業(yè)和信息化部、中國科學(xué)院聯(lián)合編制了《高性能生物反應(yīng)器揭榜掛帥任務(wù)榜單(征求意見稿)》。其中，任務(wù)榜單涉及微生物平行生物...2025-03-05 09:57:14 -
助力實驗室產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力提升，《廣東省實驗室建設(shè)管理辦法》（征求意見稿）發(fā)布
廣東省科學(xué)技術(shù)廳發(fā)布了《廣東省實驗室建設(shè)管理辦法》(征求意見稿)，旨在進一步規(guī)范和支持本省實驗室的建設(shè)、運行與管理。2025-03-03 12:00:27 -
全自動綜合化學(xué)反應(yīng)光譜檢測系統(tǒng)項目中標結(jié)果公告
項目名稱：全自動綜合化學(xué)反應(yīng)光譜檢測系統(tǒng)采購項目，項目編號：0729-244OIT320180/09，招標范圍：全自動綜合化學(xué)反應(yīng)...2025-02-17 11:37:52 -
全自動綜合化學(xué)反應(yīng)光譜檢測系統(tǒng)中標結(jié)果公告
項目名稱：全自動綜合化學(xué)反應(yīng)光譜檢測系統(tǒng)采購項目，項目編號：0729-244OIT320180/09，招標范圍：全自動綜合化學(xué)反應(yīng)...2025-02-14 11:32:13 -
2024年新品盤點丨長城科工貿(mào)：從院校到科研，實驗儀器的“全能王“
在產(chǎn)品研發(fā)方面，長城科工貿(mào)同樣成績斐然，化工儀器網(wǎng)編輯在此嚴選了動態(tài)流體溫度控制裝置VRE、循環(huán)冷卻器、旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀100L(可定制...2025-01-22 16:54:14 -
聚焦生命科學(xué)，2025武漢科儀展生化技術(shù)初顯規(guī)模
武漢科儀展將于2025年3月20-22日在武漢·中國光谷科技會展中心盛大召開。2025-01-20 11:10:51
版權(quán)與免責(zé)聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負版權(quán)等法律責(zé)任。
- ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
