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《單抗N糖譜測(cè)定法國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)》草案公示
2019年09月02日 08:54:35
來(lái)源：化工儀器網(wǎng) 作者：句號(hào) 點(diǎn)擊量：6177
該標(biāo)準(zhǔn)中一共規(guī)定了三種測(cè)定單抗N糖的方法，包括陰離子色譜法、毛細(xì)管電泳法、親水相互作用色譜法。
【化工儀器網(wǎng) 政策標(biāo)準(zhǔn)】2016年8月26日，“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要通過(guò)審核。“健康中國(guó)2030”指出到2030年，我國(guó)要實(shí)現(xiàn)人民健康水平持續(xù)提升，主要健康危險(xiǎn)因素得到有效控制，健康服務(wù)能力大幅提升，健康產(chǎn)業(yè)規(guī)模顯著擴(kuò)大，促進(jìn)健康的制度體系更加完善等目標(biāo)。
而要達(dá)到這一目標(biāo)，藥品是一個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)。“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要中也多次涉及了藥品，如第九章就提出要充分發(fā)揮中藥獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，又如第十五章也明確要求保障藥品的安全。而要提高藥物檢測(cè)的科學(xué)性，保證藥物安全，就需要相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)跟上。
2019年8月28日，國(guó)家藥典委員會(huì)對(duì)《單抗N糖譜測(cè)定法國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)》草案進(jìn)行了公示并面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。相關(guān)單位若是對(duì)草案有異議，可向國(guó)家藥典委員會(huì)遞交反饋意見(jiàn)。該草案公示期為三個(gè)月。
該標(biāo)準(zhǔn)中一共規(guī)定了三種測(cè)定單抗N糖的方法，包括陰離子色譜法、毛細(xì)管電泳法、親水相互作用色譜法。三種方法中都對(duì)儀器的規(guī)格、性能做了詳細(xì)的要求，如在親水相互作用色譜法，就規(guī)定了要用酰胺基鍵合硅膠填充色譜柱，色譜柱的柱長(zhǎng)150mm，內(nèi)徑 2.1mm，粒度 1.7μm，或等效色譜柱；還規(guī)定了熒光檢測(cè)器檢測(cè)的檢測(cè)波長(zhǎng)為激發(fā)波長(zhǎng) 330nm，發(fā)射波長(zhǎng) 420nm，增益 10。此外，標(biāo)準(zhǔn)還對(duì)樣品制備和對(duì)照品制備方式、測(cè)定方法、結(jié)果分析方法等方面做了詳細(xì)的規(guī)定。
標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)食品藥品檢定研究室——單抗室起草，上海市食品藥品檢驗(yàn)所復(fù)核。相關(guān)單位可認(rèn)真研核，為確保該標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和適用性做出貢獻(xiàn)，助推該標(biāo)準(zhǔn)順利落地。
其實(shí)，為了保障藥品質(zhì)量安全，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，我國(guó)一直在努力。眼下，《中國(guó)藥典》2020版公示稿陸續(xù)公示，新的《藥品質(zhì)量安全抽查檢驗(yàn)管理辦法》也即將正式實(shí)施，相信無(wú)論是《藥典》還是《辦法》，都將對(duì)我國(guó)的醫(yī)藥行業(yè)和藥品安全產(chǎn)生十分積極的作用。同時(shí)我們也相信，未來(lái)，隨著更多的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范被應(yīng)用到藥品管理中，我國(guó)的藥品安全水平還會(huì)有質(zhì)的飛躍。
資料來(lái)源：藥典委 百度百科
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