安捷倫推出體外診斷質(zhì)譜新品并獲批用于臨床
【化工儀器網(wǎng) 名企動(dòng)態(tài)】安捷倫科技公司(紐約證交所：A)今日宣布推出液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)——一款經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的體外診斷醫(yī)療器械。同時(shí)，安捷倫還宣布該新品已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的批準(zhǔn)，可用于國(guó)內(nèi)的臨床診斷市場(chǎng)。
該產(chǎn)品基于色譜與質(zhì)譜原理/技術(shù)，在臨床上用于來(lái)源于人體的生物樣本，包括但不限于全血，血漿，血清，尿液等的被分析物進(jìn)行定性或定量檢測(cè)，包括內(nèi)源物質(zhì)(如維生素、激素和氨基酸)和外源性(治療藥物)項(xiàng)目。
多年來(lái)，安捷倫一直為美國(guó)的臨床診斷市場(chǎng)提供體外診斷儀器。安捷倫液相色譜(LC)和液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用(LC/MS)醫(yī)療器械的生產(chǎn)均通過(guò)了ISO 13485質(zhì)量體系認(rèn)證，設(shè)計(jì)旨在實(shí)現(xiàn)更高實(shí)驗(yàn)室效率以及更大限度延長(zhǎng)正常運(yùn)行時(shí)間。
安捷倫副總裁兼質(zhì)譜事業(yè)部總經(jīng)理Monty Benefiel表示：“我們很高興地宣布，安捷倫液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)已完成中國(guó)的注冊(cè)，此舉拓展了我們提供可靠分析平臺(tái)的版圖。”
安捷倫副總裁兼大中華區(qū)實(shí)驗(yàn)室解決方案總經(jīng)理陳亮表示：“我們相信，結(jié)合安捷倫技術(shù)的實(shí)力和穩(wěn)定性以及服務(wù)組織深入的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，為希望提高分析效率并降低總體使用維護(hù)成本，同時(shí)獲得值得信賴(lài)的診斷結(jié)果的客戶(hù)提供了理想選擇。”
該產(chǎn)品的靈敏度、選擇性和重現(xiàn)性使臨床醫(yī)生對(duì)所獲結(jié)果充滿(mǎn)信心。除穩(wěn)定的新系統(tǒng)外，安捷倫還提供直觀的MassHunter軟件，并為臨床檢驗(yàn)提供多方位的服務(wù)。
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