齊菲菲：CAR-T細胞治療工藝開發(fā)與放大生產(chǎn)，降低CAR-T制備的失敗率
【化工儀器網(wǎng) 會議新聞】細胞基因免疫治療是醫(yī)學(xué)界的新一輪革命，伴隨著新技術(shù)的出現(xiàn)，細胞免疫治療也經(jīng)歷了大起大落，起先是被學(xué)界一致認可，到后面遭到沉重打擊，現(xiàn)在又逐漸回暖，證明了這項新型技術(shù)的本身具有頑強生命力和發(fā)展?jié)摿Α?br /> 
近日，在首屆免疫治療技術(shù)大會成功舉辦的基礎(chǔ)上，佰傲谷于2021年4月9日-10日在上海主辦了第二屆免疫治療技術(shù)大會。本次大會特邀了40余位國內(nèi)外知名專家學(xué)者、同行企業(yè)研發(fā)科學(xué)家等歡聚一堂，主要聚焦行業(yè)關(guān)注的熱點問題，解析國內(nèi)相關(guān)細胞基因免疫治療政策，分享國內(nèi)細胞基因免疫治療臨床實例與數(shù)據(jù)，思考生產(chǎn)工藝與質(zhì)量控制要點，分析國內(nèi)細胞基因免疫治療市場布局與競爭，從新藥的研發(fā)到臨床全過程，進行多角度分析觀察和反思總結(jié)。
會上，畢業(yè)于清華大學(xué)生物系，現(xiàn)擔(dān)當(dāng)北京藝妙神州CTO的齊菲菲博士帶來了《CAR-T細胞治療工藝開發(fā)與放大生產(chǎn)，降低CAR-T制備的失敗率》報告，現(xiàn)場反響熱烈。
報告主要由CAR—T細胞生產(chǎn)挑戰(zhàn)、CAR-T細胞工藝開發(fā)兩部分內(nèi)容組成，詳細的描述了CRT-T細胞治療工藝該如何發(fā)揮自身優(yōu)勢、搶占市場，如何為生物科研生產(chǎn)行業(yè)開辟新的道路。
齊博士首先闡明CAR-T細胞生產(chǎn)目標(biāo)是有效穩(wěn)定的運行，并始終如一生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，又以生物藥品生產(chǎn)工藝流程入手，為到會嘉賓講解在藥品生產(chǎn)中需要走過的工序流程，具體從輸入原料-設(shè)備人員-輸出具體流程、建立各參數(shù)間的關(guān)系、制定控制策略等方面介紹。
接著，齊博士展示了近期國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心公布的《免疫細胞治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》法規(guī)要求，不僅使參會者們明確國家政府針對生物醫(yī)療方面的相關(guān)條例，也為行業(yè)現(xiàn)狀和進一步發(fā)展提供了參考向。
隨后，就是報告內(nèi)容的兩部分要點。齊博士強調(diào)，在 CAR—T細胞生產(chǎn)挑戰(zhàn)方面，應(yīng)從工藝流程和人機結(jié)合自動化兩個方面下手，理清T細胞分離、病毒感染、擴散、收貨等環(huán)節(jié)具體流程，通過對人工生產(chǎn)與自動化生產(chǎn)的對比，齊博士團隊發(fā)現(xiàn)自動化可以在人工基礎(chǔ)上增加工藝穩(wěn)定性和一致性還確保了產(chǎn)品的安全和質(zhì)量。在CAR-T細胞工藝開發(fā)方面，關(guān)鍵一點是要建立控制策略和工藝表征環(huán)節(jié)(表征環(huán)節(jié)包括表征范圍和設(shè)計空間、可接受范圍、工作范圍、設(shè)定值)，并根據(jù)工藝表征研究創(chuàng)建工藝設(shè)計空間及其與表征和操控空間的關(guān)系。根據(jù)以上兩點，在理想狀態(tài)下，可以達到CAR-T細胞工藝開發(fā)和提高產(chǎn)能的同時，降低細胞制備失敗率的要求。齊博士強調(diào)，前者用于多產(chǎn)品生產(chǎn)，后者主要是應(yīng)注意物料、設(shè)備、產(chǎn)品的分離、細胞生產(chǎn)和病毒載體生產(chǎn)車間的分離，避免發(fā)生交叉污染和混淆。
此外，齊博士進一步分析了產(chǎn)品藥品、供應(yīng)鏈策略、臨床試驗設(shè)計、臨床中心選擇、臨床前研究、患者等目標(biāo)類型特征，給予生物行業(yè)各界人士更廣闊的實施領(lǐng)域。
報告結(jié)束的時候，齊菲菲博士對國內(nèi)外合作伙伴及大會組委會表示了真摯的感謝。
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