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CIS-Asia2021會議回顧一：預BE與BE相關解讀
2021年04月26日 10:49:15
來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：9758
第十一屆化學制藥國際峰會-亞洲|CIS-Asia 2021峰會已經(jīng)圓滿落幕，連續(xù)4天的峰會共有近140位制藥領域的專家學者與一線研究人員分享自己的經(jīng)驗，涉及分析方法、臨床試驗、原料藥與制劑工藝等多個領域。其中預BE與BE作為臨床試驗的重要內(nèi)容，也是會議討論的重點問題之一。
【化工儀器網(wǎng) 會議新聞】第十一屆化學制藥國際峰會-亞洲|CIS-Asia 2021峰會已經(jīng)圓滿落幕，連續(xù)4天的峰會共有近140位制藥領域的專家學者與一線研究人員分享自己的經(jīng)驗，涉及分析方法、臨床試驗、原料藥與制劑工藝等多個領域。其中預BE與BE作為臨床試驗的重要內(nèi)容，也是會議討論的重點問題之一。
BE即生物等效性，是指“在相似的試驗條件下單次或多次服用相同劑量的試驗藥物后，受試制劑中藥物的吸收速度和吸收程度與參比制劑的差異在可接受范圍內(nèi)”。通過BE試驗可以證實兩種藥物對某種疾病的患者具有相同或者相近的有效性和安全性。BE試驗在新藥臨床試驗中有著非常重要的地位，可以免去大規(guī)模的臨床試驗和研究。尤其在仿制藥的研發(fā)中意義重大，是仿制藥批準上市的基礎。
而預BE試驗是指在開始正式的BE試驗前，用一個小樣本所進行的試驗。預BE試驗與BE試驗基本相同，唯一的區(qū)別是預BE做的例數(shù)少一些。預BE提高BE試驗的成功率。除BCSⅠ類藥物之外，預BE是正式BE試驗的必由之路。
中國藥科大學丁黎教授帶來的報告就是關于預BE的，題為《開展預BE的時機及預BE結(jié)果解讀》。
中國藥科大學丁黎教授
丁黎教授從BE失敗的可能原因出發(fā)引入了預BE的目的和意義：預測受試制劑與參比制劑是否有等效的可能性，以及等效的把握度；根據(jù)預實驗結(jié)果，指導處方工藝優(yōu)化；估算Cmax和AUC的個體內(nèi)變異系數(shù)，根據(jù)試驗偶然變異和制劑間差異，確定正式試驗的樣本量(受試者例數(shù))；驗證臨床實驗方案的可行性以及驗證生物樣品檢測分析方法的可行性等。
開展預BE的時機主要有三點：確定制劑處方配比時(輔料配比，粗顆粒-細顆粒配比等)、確定工藝參數(shù)時(壓片時的壓力，包衣的干燥速度等)、用最終大生產(chǎn)批(驗證批)開始做正式BE前。開展預BE的前提條件為：在不同落出度試驗條件下，進行受試制劑(T)和參比制劑(R)溶出曲線的比較研究。
而關于預BE結(jié)果解讀，丁黎教授講解了預BE中各種有關T與R等效性的結(jié)果，以及根據(jù)預BE結(jié)果指導處方工藝優(yōu)化的方法。丁黎教授還說明了如何利用預BE預估正式試驗所需受試者的例數(shù)，并指導了不同藥物預BE所需的受試者數(shù)量以及預BE受試者例數(shù)太少帶來的誤判風險。
武漢工程大學劉波教授帶來的報告為《使用定量方法與建模(QMM)加速化學制劑開發(fā)》。
武漢工程大學劉波教授
定量方法與建模QMM將制劑處方、藥代動力學(PK)、藥效學(PD)等藥品的所有相關科學認知和現(xiàn)有數(shù)據(jù)整合起來，通過構(gòu)建這些模型可加速新藥和仿制藥的藥品開發(fā)和監(jiān)管審評進程，并且對于生物等效性BE評估的現(xiàn)代化也可以發(fā)揮重要作用。
QMM在仿制藥研發(fā)中，尤其是BE中有著重要應用。QMM已經(jīng)用于協(xié)助新的BE評價方法和只有體外數(shù)據(jù)的BE評價方法的開發(fā)，其未來的發(fā)展方向是將模型和試驗證據(jù)或虛擬BE試驗整合起來，從而最大程度地為仿制藥的批準提供關鍵的信息。
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