CIS-Asia2021會(huì)議回顧一：預(yù)BE與BE相關(guān)解讀
【化工儀器網(wǎng) 會(huì)議新聞】第十一屆化學(xué)制藥國(guó)際峰會(huì)-亞洲|CIS-Asia 2021峰會(huì)已經(jīng)圓滿落幕，連續(xù)4天的峰會(huì)共有近140位制藥領(lǐng)域的專家學(xué)者與一線研究人員分享自己的經(jīng)驗(yàn)，涉及分析方法、臨床試驗(yàn)、原料藥與制劑工藝等多個(gè)領(lǐng)域。其中預(yù)BE與BE作為臨床試驗(yàn)的重要內(nèi)容，也是會(huì)議討論的重點(diǎn)問題之一。
BE即生物等效性，是指“在相似的試驗(yàn)條件下單次或多次服用相同劑量的試驗(yàn)藥物后，受試制劑中藥物的吸收速度和吸收程度與參比制劑的差異在可接受范圍內(nèi)”。通過BE試驗(yàn)可以證實(shí)兩種藥物對(duì)某種疾病的患者具有相同或者相近的有效性和安全性。BE試驗(yàn)在新藥臨床試驗(yàn)中有著非常重要的地位，可以免去大規(guī)模的臨床試驗(yàn)和研究。尤其在仿制藥的研發(fā)中意義重大，是仿制藥批準(zhǔn)上市的基礎(chǔ)。
而預(yù)BE試驗(yàn)是指在開始正式的BE試驗(yàn)前，用一個(gè)小樣本所進(jìn)行的試驗(yàn)。預(yù)BE試驗(yàn)與BE試驗(yàn)基本相同，唯一的區(qū)別是預(yù)BE做的例數(shù)少一些。預(yù)BE提高BE試驗(yàn)的成功率。除BCSⅠ類藥物之外，預(yù)BE是正式BE試驗(yàn)的必由之路。
中國(guó)藥科大學(xué)丁黎教授帶來的報(bào)告就是關(guān)于預(yù)BE的，題為《開展預(yù)BE的時(shí)機(jī)及預(yù)BE結(jié)果解讀》。
中國(guó)藥科大學(xué)丁黎教授
丁黎教授從BE失敗的可能原因出發(fā)引入了預(yù)BE的目的和意義：預(yù)測(cè)受試制劑與參比制劑是否有等效的可能性，以及等效的把握度；根據(jù)預(yù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果，指導(dǎo)處方工藝優(yōu)化；估算Cmax和AUC的個(gè)體內(nèi)變異系數(shù)，根據(jù)試驗(yàn)偶然變異和制劑間差異，確定正式試驗(yàn)的樣本量(受試者例數(shù))；驗(yàn)證臨床實(shí)驗(yàn)方案的可行性以及驗(yàn)證生物樣品檢測(cè)分析方法的可行性等。
開展預(yù)BE的時(shí)機(jī)主要有三點(diǎn)：確定制劑處方配比時(shí)(輔料配比，粗顆粒-細(xì)顆粒配比等)、確定工藝參數(shù)時(shí)(壓片時(shí)的壓力，包衣的干燥速度等)、用最終大生產(chǎn)批(驗(yàn)證批)開始做正式BE前。開展預(yù)BE的前提條件為：在不同落出度試驗(yàn)條件下，進(jìn)行受試制劑(T)和參比制劑(R)溶出曲線的比較研究。
而關(guān)于預(yù)BE結(jié)果解讀，丁黎教授講解了預(yù)BE中各種有關(guān)T與R等效性的結(jié)果，以及根據(jù)預(yù)BE結(jié)果指導(dǎo)處方工藝優(yōu)化的方法。丁黎教授還說明了如何利用預(yù)BE預(yù)估正式試驗(yàn)所需受試者的例數(shù)，并指導(dǎo)了不同藥物預(yù)BE所需的受試者數(shù)量以及預(yù)BE受試者例數(shù)太少帶來的誤判風(fēng)險(xiǎn)。
武漢工程大學(xué)劉波教授帶來的報(bào)告為《使用定量方法與建模(QMM)加速化學(xué)制劑開發(fā)》。
武漢工程大學(xué)劉波教授
定量方法與建模QMM將制劑處方、藥代動(dòng)力學(xué)(PK)、藥效學(xué)(PD)等藥品的所有相關(guān)科學(xué)認(rèn)知和現(xiàn)有數(shù)據(jù)整合起來，通過構(gòu)建這些模型可加速新藥和仿制藥的藥品開發(fā)和監(jiān)管審評(píng)進(jìn)程，并且對(duì)于生物等效性BE評(píng)估的現(xiàn)代化也可以發(fā)揮重要作用。
QMM在仿制藥研發(fā)中，尤其是BE中有著重要應(yīng)用。QMM已經(jīng)用于協(xié)助新的BE評(píng)價(jià)方法和只有體外數(shù)據(jù)的BE評(píng)價(jià)方法的開發(fā)，其未來的發(fā)展方向是將模型和試驗(yàn)證據(jù)或虛擬BE試驗(yàn)整合起來，從而最大程度地為仿制藥的批準(zhǔn)提供關(guān)鍵的信息。
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