化工儀器網(wǎng)手機版
移動端訪問更便捷
今日焦點 Today's Focus
查看更多+-
年終盤點 | 中標金額超1.8億，2024年離子色譜儀中標盤點出爐
據(jù)化工儀器網(wǎng)不完全統(tǒng)計，2024年全年中國政府采[詳細]
熱門視頻 Popular videoS
查看更多+
專題
專題
華大基因子公司多重PCR檢測產(chǎn)品獲歐盟CE準入資質(zhì)
2021年08月02日 16:04:18
來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：9976
近日，深圳華大基因股份有限公司發(fā)布公告，宣布其控股子公司深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司的總計六項感染相關(guān)的中通量核酸多重檢測試劑產(chǎn)品于近日獲得了歐盟CE準入資質(zhì)。
【化工儀器網(wǎng) 廠商動態(tài)】近日，深圳華大基因股份有限公司發(fā)布公告，宣布其控股子公司深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司的總計六項感染相關(guān)的中通量核酸多重檢測試劑產(chǎn)品于近日獲得了歐盟CE準入資質(zhì)。
產(chǎn)品基本情況如下：
CE認證是歐盟的強制性認證，代表產(chǎn)品制造商或服務提供者確保產(chǎn)品符合相應的歐洲聯(lián)盟指令、且已完成相應的評估程序。CE認證被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照，只要貼有“CE”標注，農(nóng)品就可以在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須符合每個成員國的要求。
華大因源本次獲得歐盟CE準入資質(zhì)的六項中通量核酸多重檢測試劑，均使用了PCR技術(shù)，分別應用于耐藥基因、中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染以及呼吸道感染方面的檢測。根據(jù)歐盟《體外診斷醫(yī)療器械指令》規(guī)定，華大因源已經(jīng)完成了上述產(chǎn)品的 CE 申報，并得到了主管機構(gòu)的確認，上述產(chǎn)品已具備歐盟市場的準入條件。
據(jù)悉，這已經(jīng)不是華大因源今年第一次獲得歐盟CE準入資質(zhì)。2月，華大基因發(fā)布公告華大因源研制的新冠抗原檢測試劑(膠體金法)獲得歐盟CE準入資質(zhì)；6月，華大因源又一項新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒(自驅(qū)動微流控-試紙條法)獲得了歐盟CE準入資質(zhì)。華大因源的產(chǎn)品接連獲得歐盟CE準入資質(zhì)，代表公司在病原檢測方面的實力獲得國際認可，將會進一步提升公司的核心競爭力，對相關(guān)業(yè)務的開展產(chǎn)生積極影響。
華大基因2021年上半年營業(yè)收入預計約35.0億元至37.5億元。因全球新冠核酸檢測試劑和服務單價下降，公司基于新冠相關(guān)的精準醫(yī)學檢測綜合解決方案收入較2020年同期有所下降。而多項產(chǎn)品連續(xù)獲得歐盟CE準入資質(zhì)，進一步拓展國際市場，國際業(yè)務方面在2021年下半年或許將為華大基因的營業(yè)收入帶來積極的影響。
相關(guān)閱讀 Related Reading
查看更多+-
《檢驗檢測統(tǒng)計制度》獲批繼續(xù)執(zhí)行
《檢驗檢測統(tǒng)計制度》獲國家統(tǒng)計局批準繼續(xù)執(zhí)行，該制度建立10年來的統(tǒng)計結(jié)果顯示，我國規(guī)模以上(年度營業(yè)收入1000萬元以上)檢驗檢...2025-03-04 08:47:36 -
國家中醫(yī)藥管理局出臺重點實驗室管理辦法 力推中醫(yī)藥科技創(chuàng)新
近日，國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)《國家中醫(yī)藥管理局重點實驗室管理辦法》，構(gòu)建中醫(yī)藥科技創(chuàng)新體系，規(guī)范重點實驗室建設(shè)運行。該辦法涵蓋管理職...2025-02-15 10:00:06 -
天津市出臺全鏈條支持生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展措施
近日，天津市人民政府辦公廳正式印發(fā)了《天津市全鏈條支持生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》，涵蓋了生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的多個關(guān)鍵環(huán)節(jié)。其中，加...2025-02-12 14:09:26 -
政策助力科研創(chuàng)新，PMEC China實驗室展區(qū)蓄勢待發(fā)，共促制藥行業(yè)新發(fā)展
世界制藥機械、包裝設(shè)備與材料中國展(PMEC China)的重要組成部分之一的實驗室儀器與裝備展區(qū)，將于上海新國際博覽中心拉開帷幕...2025-01-21 13:21:39 -
湖南省公布省技術(shù)創(chuàng)新中心擬組建名單
1月8日，湖南省科學技術(shù)廳公布省技術(shù)創(chuàng)新中心擬組建名單。2025-01-10 11:21:50 -
自主創(chuàng)新藥研究獲FDA認定 眼科罕見病治療迎來曙光
由中國科學院院士譚蔚泓領(lǐng)導的杭州醫(yī)學研究所團隊共同開發(fā)出了一種新型核酸適體偶聯(lián)藥物(ApDC)，這款藥物不僅獲得了美國食品藥品監(jiān)督...2024-12-30 14:46:38
版權(quán)與免責聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責任。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權(quán)行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負版權(quán)等法律責任。
- ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
