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政策利好下，國內(nèi)藥企對兒童藥關(guān)注度正不斷提升！
2022年09月23日 14:43:16
來源：制藥網(wǎng) 點擊量：4687
由于兒童臨床研究的難度頗大，因此在國內(nèi)，兒童藥一直存在品種少、劑型少、規(guī)格少、特藥少的“四少”局面。公開數(shù)據(jù)顯示，截至2022年5月我國獲得批文的產(chǎn)品數(shù)約1.84萬個，其中兒童藥約930個，僅占比5%。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】由于兒童臨床研究的難度頗大，因此在國內(nèi)，兒童藥一直存在品種少、劑型少、規(guī)格少、特藥少的“四少”局面。公開數(shù)據(jù)顯示，截至2022年5月我國獲得批文的產(chǎn)品數(shù)約1.84萬個，其中兒童藥約930個，僅占比5%。
不過，近年來兒童用藥的問題正日益受到國家關(guān)注。2016年，藥審中心就發(fā)布了《關(guān)于臨床急需兒童用藥申請優(yōu)先審評審批品種評定基本原則及首批優(yōu)先審評品種的公告》，首批5個兒童用藥注冊申請獲得優(yōu)先審評審批。
2019年新修訂的《藥品管理法》鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。
2020年新修訂的《藥品注冊管理辦法》加快上市注冊程序中設(shè)立優(yōu)先審評通道，將兒童用藥品納入優(yōu)先審評審批程序。藥品上市許可申請的審評時限一般為200個工作日，與完整的申報路徑相比，優(yōu)先審評審批程序的審評時限縮短至130個工作日。
今年6月份，國家藥監(jiān)局表示，將對具有臨床價值、患者急需的兒童用藥優(yōu)先審評審批，開通兒童藥綠色通道，對研發(fā)企業(yè)主動靠前服務(wù)，在企業(yè)的溝通、受理、審評等環(huán)節(jié)主動服務(wù)，提高品種處理效率，最大限度縮短審評時間，推動兒童藥加快審評上市。
一系列的政策支持為各大藥企打上“強心針”，激發(fā)了企業(yè)的研發(fā)熱情。據(jù)悉，目前眾多藥企就在加碼布局兒童藥研發(fā)，并已開始迎來成果。
如近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，批準宜昌人福藥業(yè)自主研制的氯巴占片注冊上市，并同步簽發(fā)氯巴占的原料藥登記號。資料顯示，氯巴占片屬于兒童罕見病用藥，適用于2歲及以上Lennox-Gastaut綜合征(LGS)患者癲癇發(fā)作的聯(lián)合治療。
目前，康芝藥業(yè)的Honz-030也已進入臨床階段，計劃在2022年11月進行申報。據(jù)悉，該藥是一種不含偽麻黃堿成分的新型復方感冒藥的制劑，為國內(nèi)首仿。
此外，葵花藥業(yè)在兒童藥領(lǐng)域表現(xiàn)更是亮眼。僅2021年，葵花藥業(yè)就以MAH(藥品上市許可人)模式并購獲取6個兒童用藥品種，公司通過商業(yè)拓展模式取得印度瑞迪制藥兩款兒童罕見病用藥己烯酸口服溶液用散、曲恩汀膠囊國內(nèi)代理權(quán)，由其負責藥物在中國的進口和本地銷售、營銷和分銷。目前其兒童藥品類已十分豐富，上市品種已有近60個，涵蓋兒童呼吸系統(tǒng)疾病、胃腸系統(tǒng)疾病、免疫補益系統(tǒng)、兒童罕見病用藥產(chǎn)品品類。
根據(jù)第七次全國人口普查結(jié)果，我國兒童人口數(shù)為2.47億人，對應(yīng)的兒童藥市場規(guī)模龐大。在此背景下，業(yè)內(nèi)預計未來兒童藥市場前景將十分可觀。與此同時，除了傳統(tǒng)大藥企，越來越多國內(nèi)的新銳中小藥企，或也將開始關(guān)注和投入到兒童腫瘤藥的發(fā)展中來，為兒童藥發(fā)展貢獻更多力量。
免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
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