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新政重挫國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥“偽創(chuàng)新”，給上游的制藥裝備行業(yè)帶來(lái)什么啟示？
2022年11月10日 14:15:16
來(lái)源：制藥網(wǎng) 點(diǎn)擊量：3946
新政重挫國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥“偽創(chuàng)新”的背后，直指的是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥靶點(diǎn)扎堆、“Me-too”泛濫、低水平重復(fù)、缺乏真正的創(chuàng)新等問(wèn)題
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】創(chuàng)新藥板塊經(jīng)過(guò)一年多的調(diào)整，終于從今年國(guó)慶以來(lái)迎來(lái)反彈。2021年的7月份，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)審批中心(CDE)下發(fā)了《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》和《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)前會(huì)議藥學(xué)共性問(wèn)題相關(guān)技術(shù)要求》的征求意見(jiàn)稿，核心內(nèi)容是要求新藥研發(fā)“以患者需求為核心，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向”，該新政也是之后攪翻A股醫(yī)藥板塊的直接因素。
新政重挫國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥“偽創(chuàng)新”的背后，直指的是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥靶點(diǎn)扎堆、“Me-too”泛濫、低水平重復(fù)、缺乏真正的創(chuàng)新等問(wèn)題，倒逼國(guó)內(nèi)藥企加大研發(fā)力度，作出滿足患者臨床需求的真創(chuàng)新藥物，如此創(chuàng)新藥行業(yè)才能朝著規(guī)范化、高質(zhì)量的方向發(fā)展。
縱觀醫(yī)藥上游的制藥裝備行業(yè)，同樣也存在亂象問(wèn)題——企業(yè)偽創(chuàng)新層出不窮，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)普遍薄弱，端到端國(guó)產(chǎn)化、自主可控執(zhí)行力度不夠，不愿意長(zhǎng)期投入鉆研、仍然想走捷徑等。
業(yè)內(nèi)指出，由于市場(chǎng)監(jiān)管存在一定的難度，一些不良藥機(jī)廠家為了快速拉攏顧客，不惜抄襲或復(fù)制市場(chǎng)上原有廠家的產(chǎn)品和技術(shù)，并采取冒充、貼牌的方式，以更低的價(jià)格銷售產(chǎn)品，不僅欺瞞了客戶，也給原廠家?guī)?lái)了名譽(yù)損失，挫傷其創(chuàng)新積極性，不利于整個(gè)行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
“很多客戶會(huì)貨比三家，有些采購(gòu)了不良廠家抄襲來(lái)的產(chǎn)品，穩(wěn)定性不夠高，故障頻發(fā)。而且這些產(chǎn)品的配置、規(guī)格材質(zhì)和原有產(chǎn)品可能各不相同，所以維修都成了問(wèn)題，很多時(shí)候甚至根本修不了。”深有體會(huì)的藥機(jī)人如是表示。
制藥機(jī)械設(shè)備行業(yè)屬于技術(shù)密集型行業(yè)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)乃是藥機(jī)企業(yè)保證自身核心技術(shù)和權(quán)益的關(guān)鍵所在。從整個(gè)行業(yè)的發(fā)展角度來(lái)看，我國(guó)制藥裝備行業(yè)起步晚，技術(shù)薄弱，不過(guò)隨著制藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，以及一系列利好國(guó)產(chǎn)藥機(jī)發(fā)展政策的發(fā)布，國(guó)產(chǎn)藥機(jī)的水平得到了不斷提升，行業(yè)逐漸從完全受制于人到仿制創(chuàng)新，再不斷向自主創(chuàng)新方向發(fā)展。
目前，國(guó)內(nèi)制藥裝備行業(yè)正迎來(lái)新一輪發(fā)展機(jī)遇，一方面是生物藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛下，帶來(lái)的中高端制藥裝備和耗材需求擴(kuò)張；另一方面，進(jìn)口藥機(jī)的替代機(jī)會(huì)已經(jīng)到來(lái)，2020年以來(lái)，在進(jìn)口藥機(jī)交貨期延遲的背景下，性能佳、運(yùn)行穩(wěn)定的國(guó)產(chǎn)藥機(jī)獲得了市場(chǎng)的青睞，逐步改變藥廠“國(guó)外月亮比較圓”的看法，有望給國(guó)產(chǎn)制藥裝備行業(yè)帶來(lái)較大的替代空間。
在機(jī)遇面前，國(guó)產(chǎn)藥機(jī)企業(yè)更需要摒棄抄襲、仿制等走捷徑的想法，不斷加強(qiáng)研發(fā)投入，實(shí)現(xiàn)自主創(chuàng)新，打造具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的中高端藥機(jī)產(chǎn)品，才能趕超進(jìn)口設(shè)備，助力我國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。“國(guó)產(chǎn)制藥裝備產(chǎn)業(yè)走從大到強(qiáng)之路，創(chuàng)新是必須面對(duì)的，國(guó)內(nèi)中小藥機(jī)企業(yè)應(yīng)該向頭部企業(yè)看齊，加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)意識(shí)，提高自身創(chuàng)新能力，當(dāng)然這方面也離不開(kāi)市場(chǎng)監(jiān)管制度的進(jìn)一步完善。”行業(yè)人士如是表示。
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