化工儀器網(wǎng)手機(jī)版
移動(dòng)端訪問更便捷
今日焦點(diǎn) Today's Focus
查看更多+-
干貨滿滿！“電子顯微鏡技術(shù)助力新能源多領(lǐng)域突破：鋰電、綠氫與光伏的前沿探索”線上會(huì)議來啦
2025年4月23日14：00，化工儀器網(wǎng)特聯(lián)合賽默飛[詳細(xì)]
國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定（征求意見稿）》 征集時(shí)間至本月25日
2022年11月12日 11:09:49
來源：化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：5492
近日，國家藥監(jiān)局組織制定了《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定（征求意見稿）》(以下簡稱并再次公開征求意見。此次公開征求意見的時(shí)間為2022年11月11日-11月25日。
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】為體現(xiàn)中醫(yī)藥特色，傳承精華，守正創(chuàng)新，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，近日，國家藥監(jiān)局組織制定了《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定（征求意見稿）》(以下簡稱“《規(guī)定(征求意見稿)》”)并再次公開征求意見。此次公開征求意見的時(shí)間為2022年11月11日-11月25日。
《規(guī)定（征求意見稿）》共12章，87條。強(qiáng)調(diào)促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新；堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向；堅(jiān)持中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)；改革、完善審評(píng)證據(jù)體系；要求建立中藥資源評(píng)估機(jī)制，強(qiáng)化中藥研制全過程的質(zhì)量控制；保障中藥資源可持續(xù)利用；支持中藥創(chuàng)新全程加速舉措；支持中藥“走出去”等。
《規(guī)定（征求意見稿）》的主要內(nèi)容還包括：中藥注冊(cè)分類與上市審批方面，要求明確中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求、結(jié)合中藥注冊(cè)分類選擇符合品種研制實(shí)際的中藥新藥研制路徑或模式等共6條內(nèi)容。人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)的合理應(yīng)用方面，包括對(duì)中藥人用經(jīng)驗(yàn)特征的一般性描述、人用經(jīng)驗(yàn)的合規(guī)性要求等共11條內(nèi)容。創(chuàng)新藥方面，包括開展藥物臨床試驗(yàn)、基于診療方案的療效評(píng)價(jià)等共13條內(nèi)容。改良型新藥方面，包括明確改良型新藥研發(fā)的基本原則、改劑型的基本要求等共7條內(nèi)容。古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑方面，包括明確古代經(jīng)典名方制劑的總體管理要求等共6條內(nèi)容。同名同方藥方面，包括同名同方藥研制的基本原則、與對(duì)照同名同方藥進(jìn)行比較研究等共6條內(nèi)容。上市后變更方面，包括明確已上市中藥變更的總要求等共8條內(nèi)容。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)方面，包括探索建立整體質(zhì)量控制方法、持續(xù)完善中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系等共4條內(nèi)容。藥品名稱和說明書方面，包括明確中藥通用名稱命名要求、明確要求說明書標(biāo)明處方中所含毒性中藥飲片等5條內(nèi)容。
此外，《規(guī)定(征求意見稿)》還囊括了明確天然藥物的研制要求、明確中藥和天然藥物注射劑的研制要求、明確中藥提取物的備案管理要求等5條內(nèi)容。文件附則中還規(guī)定了中藥的定義和范疇、規(guī)定了天然藥物的定義和范疇等。
據(jù)悉，原食藥監(jiān)局早在2008年就發(fā)布了《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》，其實(shí)施對(duì)中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展起到了積極的推動(dòng)作用，其中關(guān)于古代經(jīng)典名方復(fù)方制劑的管理思路已被《中醫(yī)藥法》所吸納。新時(shí)代發(fā)展中醫(yī)藥，尤其是在如何做好守正創(chuàng)新，如何推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展等方面需要有新思路、新舉措，因此，在《補(bǔ)充規(guī)定》的基礎(chǔ)上，將其修改、完善成中藥注冊(cè)管理的專門規(guī)定顯得十分緊迫和必要。
《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定（征求意見稿）》詳情請(qǐng)參考附件。
相關(guān)閱讀 Related Reading
查看更多+-
國家藥監(jiān)局：十項(xiàng)舉措 助力高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展
日前，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管 支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措(征求意見稿)》意見，針對(duì)醫(yī)用機(jī)器人、人工智...2025-04-08 09:59:13 -
嚴(yán)控醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)卡 國家藥監(jiān)局發(fā)布2025年醫(yī)療器械抽檢方案
國家藥監(jiān)局發(fā)布2025年醫(yī)療器械抽檢方案，強(qiáng)化檢驗(yàn)、復(fù)檢、處置全流程監(jiān)管。要求嚴(yán)格依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)開展檢驗(yàn)，對(duì)拒不配合企業(yè)實(shí)施信用懲戒，復(fù)...2025-03-31 15:14:10 -
國家藥監(jiān)局發(fā)布新公告 進(jìn)一步優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)生產(chǎn)流程
2025年3月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》，對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)生...2025-03-28 15:03:18 -
預(yù)算787萬 畢節(jié)市婦幼保健院采購串聯(lián)質(zhì)譜篩查試劑
近日，畢節(jié)市婦幼保健院就“畢節(jié)市婦幼保健院采購新生兒遺傳代謝病串聯(lián)質(zhì)譜篩查試劑項(xiàng)目（二次）”發(fā)布公開招標(biāo)公告，預(yù)算金額為787.6...2025-03-25 09:15:45 -
全國政協(xié)委員丁列明：進(jìn)一步發(fā)揮企業(yè)在醫(yī)藥科技創(chuàng)新中的主體作用
2025年全國兩會(huì)期間，全國政協(xié)委員、貝達(dá)藥業(yè)董事長丁列明今年提交了三份提案，分別關(guān)于激發(fā)企業(yè)在醫(yī)藥科技創(chuàng)新中的主體作用、聚焦市場...2025-03-05 13:02:40 -
3000萬大單！彌勒市中醫(yī)醫(yī)院采購醫(yī)用耗材
近日，彌勒市中醫(yī)醫(yī)院就“彌勒市中醫(yī)醫(yī)院招標(biāo)采購醫(yī)用耗材配送服務(wù)項(xiàng)目”發(fā)布公開招標(biāo)公告，預(yù)算金額為3000萬元。2025-02-28 09:21:03
版權(quán)與免責(zé)聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí)，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
- ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
