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廣州：提高藥品檢驗檢測能力 推進藥品監(jiān)管能力標準化建設(shè)
2022年11月30日 13:48:15
來源：化工儀器網(wǎng) 作者：宋池 點擊量：5087
近日，廣州市人民政府印發(fā)《廣州市全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)具體措施》，圍繞藥品監(jiān)管執(zhí)法能力、藥品監(jiān)管技術(shù)、藥品監(jiān)管體制機制、產(chǎn)業(yè)服務(wù)與監(jiān)管創(chuàng)新融合4個方面，共提出14項改革舉措，全面加強藥品監(jiān)管體系和能力建設(shè)。
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】近日，廣州市人民政府印發(fā)《廣州市全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)具體措施》(下稱《具體措施》)，圍繞藥品監(jiān)管執(zhí)法能力、藥品監(jiān)管技術(shù)、藥品監(jiān)管體制機制、產(chǎn)業(yè)服務(wù)與監(jiān)管創(chuàng)新融合4個方面，共提出14項改革舉措，全面加強藥品監(jiān)管體系和能力建設(shè)，更好保護和促進人民群眾身體健康。其中明確提出要提高檢驗檢測能力。
提升藥品監(jiān)管執(zhí)法專業(yè)能力
《具體措施》從優(yōu)化行政許可能力、強化監(jiān)管檢查能力、提高稽查辦案能力3個方向綜合提升提升藥品監(jiān)管執(zhí)法專業(yè)能力。要求培深化“放管服”改革，壓縮藥品醫(yī)療器械經(jīng)營許可審批時限，完善告知承諾制度，探索推廣許可事項的非現(xiàn)場檢查機制。優(yōu)化完善藥品進口備案、第一類醫(yī)療器械備案、普通化妝品備案的技術(shù)核查機制和決策機制。同時還要求加快培養(yǎng)具有與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展相匹配的專業(yè)檢查人員，并優(yōu)化人員調(diào)派等。
強化藥品監(jiān)管技術(shù)支撐建設(shè)
《具體措施》強調(diào)要提高檢驗檢測能力。鼓勵和支持藥品質(zhì)量研究、檢驗檢測等重要公共服務(wù)平臺建設(shè)項目及相關(guān)科技創(chuàng)新。加強市藥檢所檢驗檢測能力建設(shè)，保持檢驗檢測能力的國際水平。整合現(xiàn)有分散的醫(yī)療器械檢測資源，逐步形成具有權(quán)威性和公信力的醫(yī)療器械技術(shù)支撐體系。通過創(chuàng)新研發(fā)新型檢驗檢測技術(shù)，打造智能化、數(shù)字化化妝品檢測平臺。
此外，提高藥物警戒能力。建立健全藥品化妝品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)機制及評價體系以及相應(yīng)的工作隊伍。加強部門協(xié)作，完善藥品不良反應(yīng)聚集性事件監(jiān)測處置機制，完善化妝品不良反應(yīng)收集、分析評價及相應(yīng)的風(fēng)險管控機制等。
完善藥品監(jiān)管體制機制
《具體措施》指出，要提升監(jiān)管隊伍素質(zhì)，優(yōu)化年齡、專業(yè)結(jié)構(gòu)，實現(xiàn)數(shù)量、質(zhì)量“雙提升”，并加強業(yè)務(wù)培訓(xùn)。同時強調(diào)完善法規(guī)制度和標準管理建設(shè)：積極推進市、區(qū)藥品監(jiān)管能力標準化建設(shè)；制定頒布廣州市藥品監(jiān)管有關(guān)地方性標準；積極參與藥典和中藥地方標準修訂，積極參與化妝品國標、行標、技術(shù)規(guī)范及急需團體標準等制修訂工作。
此外，還要求加大對藥品安全、應(yīng)急管理、監(jiān)測評價等領(lǐng)域科技創(chuàng)新支持力度，以及提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平。
加快產(chǎn)業(yè)服務(wù)與監(jiān)管創(chuàng)新融合發(fā)展
《具體措施》鼓勵深化與港澳政府、科研院校在藥品質(zhì)量標準和監(jiān)管方面的研究與合作；計劃重點加強生物醫(yī)藥檢驗技術(shù)平臺建設(shè)，提升單抗類藥物、重組類藥物檢驗檢測能力，拓展雙特異性抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物以及細胞治療產(chǎn)品的檢驗檢測能力，支持和服務(wù)生物醫(yī)藥發(fā)展；加強中藥領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)科研攻關(guān)，進一步加強中成藥質(zhì)量評價國家藥監(jiān)局重點實驗室建設(shè)，進行中藥檢測技術(shù)的創(chuàng)新研究；進一步加強口岸藥品檢驗檢測能力建設(shè)；促進化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
檢驗檢測能力是藥品監(jiān)管能力的重要內(nèi)容，《具體措施》中有很多措施都要求提高各個方面的檢驗檢測能力，為監(jiān)管提供更好的技術(shù)支持。《具體措施》施行后，將促進廣州的藥品檢驗檢測行業(yè)發(fā)展。
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