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2023年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案公布
2023年03月31日 16:20:58
來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：4649
3月31日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布2023年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案。涉及醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案、醫(yī)療器械抽檢復檢機構(gòu)名單以及復檢工作要求三個方面。
【化工儀器網(wǎng) 標準發(fā)布】 3月31日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布2023年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案。內(nèi)容主要包括醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案(下稱：方案)、醫(yī)療器械抽檢復檢機構(gòu)名單(下稱：名單)以及復檢工作要求。
國家藥品監(jiān)督管理局是是國家市場監(jiān)督管理總局管理的國家局，是國務(wù)院主管藥品行政執(zhí)法的直屬機構(gòu)。其主要職責負責藥品、化妝品、醫(yī)療器械的注冊并實施監(jiān)督管理。
通知提到，各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局、中國食品藥品檢定研究院應當按照方案，組織相關(guān)檢驗機構(gòu)按照醫(yī)療器械強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求開展檢驗工作。
方案中提到的醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品包括電子內(nèi)窺鏡、醫(yī)用氧氣濃縮器(醫(yī)用制氧機)、心電圖機、移動式C形臂X射線機、裂隙燈顯微鏡等儀器。
名單中對所有醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品的初檢和復檢機構(gòu)均進行標識。此外，還列出新冠病毒檢測試劑專項抽檢品種復檢機構(gòu)推薦名單。
復檢工作要求中提到，若當事人對檢驗結(jié)論存在異議，可在自收到檢驗結(jié)論之日起(不含當日)七個工作日內(nèi)，向醫(yī)療器械注冊人備案人或者進口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出復檢申請。相關(guān)部門受理復檢申請時，可依據(jù)相關(guān)規(guī)定決定是否接受。若相關(guān)部門做出復檢決定后，當事人不可撤銷復檢申請。相關(guān)部門應當在受理復檢申請的五個工作日內(nèi)交付給當事人復檢通知，并告知復檢機構(gòu)及聯(lián)系方式，辦理復檢事宜。
此外，醫(yī)療器械注冊人備案人和被抽樣單位收到產(chǎn)品不符合規(guī)定報告后，應當立即采取風險控制措施。藥品監(jiān)督管理部門應當及時組織調(diào)查處置，符合立案條件的，及時立案查處；涉嫌犯罪的，依法移交司法機關(guān)。
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