《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》出臺(tái)：護(hù)航公眾健康，維護(hù)市場(chǎng)秩序
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】 在藥品監(jiān)管領(lǐng)域，確保公眾健康安全是最高宗旨。為了進(jìn)一步強(qiáng)化藥品監(jiān)管，規(guī)范行政處罰行為，國(guó)家藥監(jiān)局近日發(fā)布了《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》，自2024年8月1日起施行。2012年印發(fā)的《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》同時(shí)廢止。
相對(duì)于舊版，新版增加了多處細(xì)節(jié)，其中第九條新增的內(nèi)容包括：藥品有效成份含量不符合規(guī)定，足以影響療效的，或者藥品檢驗(yàn)無菌、熱原(如細(xì)菌內(nèi)毒素)、微生物限度、降壓物質(zhì)不符合規(guī)定的，當(dāng)事人將從重處以行政處罰。
《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》共六章五十四條，重點(diǎn)在四個(gè)方面對(duì)藥品監(jiān)管行政處罰裁量工作進(jìn)行了完善。
本規(guī)則所稱行政處罰裁量權(quán)，是指藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施行政處罰時(shí)，依據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，綜合考慮違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)和社會(huì)危害程度等情形，決定是否給予行政處罰、給予行政處罰種類和幅度的權(quán)限。
一是完善了裁量情形。進(jìn)一步細(xì)化了從重、從輕、不予、免于處罰和情節(jié)嚴(yán)重的情形，對(duì)《行政處罰法》規(guī)定的初次違法、危害后果輕微，結(jié)合藥品監(jiān)管實(shí)際，明確了具體含義、認(rèn)定情形、判定的主要因素，回應(yīng)了各級(jí)藥品監(jiān)管部門、基層執(zhí)法人員和企業(yè)等各方面的高度關(guān)注。
二是規(guī)范了裁量程序。強(qiáng)化了裁量遵循依法、全面、客觀取證原則，應(yīng)充分聽取當(dāng)事人陳述和申辯，強(qiáng)調(diào)了依法舉行聽證、進(jìn)行集體討論、說明裁量理由等程序。
三是明確了裁量基準(zhǔn)制定的原則。進(jìn)一步完善了各地藥品處罰裁量基準(zhǔn)的制定程序和規(guī)則，對(duì)制定裁量基準(zhǔn)的原則、要求和程序作出規(guī)范，充實(shí)了罰款額度的確定、處罰到人的范圍和違法所得的計(jì)算等內(nèi)容。
四是強(qiáng)化了裁量監(jiān)督。要求各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門落實(shí)執(zhí)法責(zé)任制和過錯(cuò)責(zé)任追究制，建立健全行政處罰裁量監(jiān)督機(jī)制，推進(jìn)典型案例指導(dǎo)，及時(shí)糾正違法或明顯不當(dāng)行政處罰裁量基準(zhǔn)或行為，持續(xù)規(guī)范行政處罰裁量權(quán)的行使。
《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》的制定和發(fā)布，對(duì)藥品監(jiān)管部門準(zhǔn)確適用《行政處罰法》和藥品監(jiān)管“兩法兩條例”，指導(dǎo)基層執(zhí)法人員嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法，推進(jìn)全國(guó)藥品監(jiān)管執(zhí)法標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、科學(xué)化，為企業(yè)營(yíng)造公平正義的監(jiān)管環(huán)境，具有重要意義。
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