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關(guān)于近紅外光譜法標(biāo)準(zhǔn)草案的公示（第二次）
2024年06月18日 14:51:45
來(lái)源：化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：8370
6月17日，國(guó)家藥典委員會(huì)擬制定《中國(guó)藥典》近紅外光譜法?，F(xiàn)將擬制定的近紅外光譜法標(biāo)準(zhǔn)草案(第二次)公示征求社會(huì)各界意見(jiàn)，公示期從即日起至2024年7月18日，為期一個(gè)月。
【化工儀器網(wǎng) 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布】通過(guò)掃描樣品的近紅外光譜，可以得到樣品中有機(jī)分子含氫基團(tuán)的特征信息。利用近紅外光譜技術(shù)分析樣品具有方便、快速、高效、準(zhǔn)確和成本較低，不破壞樣品，不消耗化學(xué)試劑，不污染環(huán)境等優(yōu)點(diǎn)，因此該技術(shù)廣泛應(yīng)用于藥物、石油化工、生化和環(huán)保等眾多領(lǐng)域。
6月17日，國(guó)家藥典委員會(huì)擬制定《中國(guó)藥典》近紅外光譜法。為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬制定的近紅外光譜法標(biāo)準(zhǔn)草案(第二次)公示征求社會(huì)各界意見(jiàn)，公示期從即日起至2024年7月18日，為期一個(gè)月。
近紅外光譜法作為一種在藥物分析中具有廣泛應(yīng)用的快速、準(zhǔn)確且無(wú)損的分析技術(shù)，其標(biāo)準(zhǔn)化對(duì)于提高藥品質(zhì)量監(jiān)管具有重要意義。該標(biāo)準(zhǔn)草案由多家單位共同起草，包括中國(guó)食品藥品檢定研究院、天津大學(xué)、南開(kāi)大學(xué)等，并經(jīng)過(guò)了多輪的討論和修訂。
根據(jù) 2024 年 2 月近紅外光譜法首次公示稿的反饋意見(jiàn)和建議，在第一次公示稿的基礎(chǔ)上修訂了部分內(nèi)容，包括概述、測(cè)量模式、儀器性能確認(rèn)、定性分析、 定量分析、近紅外光譜的影響因素和關(guān)鍵技術(shù)要求、近紅外光譜在 PAT 中的應(yīng)用要求部分等。
此外，近紅外光譜法標(biāo)準(zhǔn)草案還特別強(qiáng)調(diào)了全生命周期管理的重要性，確保近紅外光譜法在實(shí)際應(yīng)用中的準(zhǔn)確性和可靠性。
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