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又一利好政策 優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批試點(diǎn)啟動！
2024年08月06日 13:48:38
來源：化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：9594
日前，國家藥監(jiān)局制定印發(fā)了《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批試點(diǎn)工作方案》。藥物臨床試驗(yàn)是評價藥物安全有效的重要決策依據(jù)，在藥物研發(fā)各環(huán)節(jié)中投資最大、用時最長，此次試點(diǎn)針對創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)限速的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，提出一系列試點(diǎn)工作要求。
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】今年5月份，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《中國新藥注冊臨床試驗(yàn)進(jìn)展年度報(bào)告》顯示，國內(nèi)藥企繼續(xù)保持較高的研發(fā)熱情。2023年，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺登記臨床試驗(yàn)總量首次突破4000項(xiàng)，為歷年登記總量最高，較2022年年度登記總量增長了26.1%，其中新藥臨床試驗(yàn)(以受理號登記)數(shù)量為2323項(xiàng)，與2022年相比，2023年新藥臨床試驗(yàn)數(shù)量增長了14.3%。
與藥物臨床試驗(yàn)數(shù)量快速增長形成對比的是，2023年度創(chuàng)新藥獲準(zhǔn)上市所用時間平均為7.2年。如何壓縮臨床試驗(yàn)啟動整體用時、加快臨床試驗(yàn)審評審批進(jìn)展，成為了提升創(chuàng)新藥研發(fā)效率、降低研發(fā)成本、助推創(chuàng)新藥較快上市的關(guān)鍵一環(huán)。
日前，國家藥監(jiān)局制定印發(fā)了《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批試點(diǎn)工作方案》(以下簡稱《工作方案》)。藥物臨床試驗(yàn)是評價藥物安全有效的重要決策依據(jù)，在藥物研發(fā)各環(huán)節(jié)中投資最大、用時最長，此次試點(diǎn)針對創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)限速的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，提出一系列試點(diǎn)工作要求。
其中提出，優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批機(jī)制，探索建立全面提升藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量和效率的工作制度和機(jī)制，實(shí)現(xiàn)30個工作日內(nèi)完成創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請審評審批，縮短藥物臨床試驗(yàn)啟動用時。
為高效推進(jìn)試點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)快速啟動的工作目標(biāo)，形成可復(fù)制推廣的有效工作制度機(jī)制，《工作方案》整體考慮臨床試驗(yàn)申請前和開展中全流程多環(huán)節(jié)問題，對試點(diǎn)區(qū)域、試點(diǎn)項(xiàng)目、試點(diǎn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(以下簡稱試點(diǎn)機(jī)構(gòu))提出要求，明確在臨床試驗(yàn)配套管理和支持政策完善、創(chuàng)新藥臨床研發(fā)領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)服務(wù)能力強(qiáng)的區(qū)域開展試點(diǎn)工作，重點(diǎn)考量試點(diǎn)項(xiàng)目申請人的創(chuàng)新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和全過程的風(fēng)險(xiǎn)管理能力，試點(diǎn)機(jī)構(gòu)的工作經(jīng)驗(yàn)、制度建設(shè)能力以及在業(yè)界的影響力、輻射力。
《工作方案》明確，在具備條件的省份開展試點(diǎn)，試點(diǎn)項(xiàng)目范圍為1類創(chuàng)新藥(細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品、疫苗產(chǎn)品等除外)臨床試驗(yàn)申請。申請人不受區(qū)域限制，需在境內(nèi)外至少獲批過3個創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請，有豐富的臨床試驗(yàn)實(shí)施及藥物警戒管理經(jīng)驗(yàn)，能夠在臨床試驗(yàn)申請?zhí)峤磺皩εR床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)評估并制定有效的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。試點(diǎn)機(jī)構(gòu)原則上為試點(diǎn)區(qū)域內(nèi)的國家醫(yī)學(xué)中心或者國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心。
根據(jù)《工作方案》，試點(diǎn)項(xiàng)目由符合要求的申請人自愿向試點(diǎn)區(qū)域省級藥監(jiān)部門申報(bào)，由已納入試點(diǎn)的機(jī)構(gòu)作為項(xiàng)目組長單位。經(jīng)確認(rèn)的試點(diǎn)項(xiàng)目，國家藥監(jiān)局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)在受理臨床試驗(yàn)申請后30個工作日內(nèi)完成審評審批；申請人與試點(diǎn)機(jī)構(gòu)開展高效合作，于臨床試驗(yàn)申請獲批后12周內(nèi)啟動臨床試驗(yàn)(第一例受試者簽署知情同意書)，并在臨床試驗(yàn)全過程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。
納入試點(diǎn)的項(xiàng)目審批標(biāo)準(zhǔn)不降低。《工作方案》要求，藥審中心嚴(yán)格按照現(xiàn)行技術(shù)要求開展審評審批；省級藥監(jiān)部門持續(xù)加強(qiáng)對藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)管，臨床試驗(yàn)各相關(guān)方應(yīng)嚴(yán)格遵守《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，切實(shí)履行各自職責(zé)，科學(xué)設(shè)計(jì)、規(guī)范實(shí)施臨床試驗(yàn)，及時識別風(fēng)險(xiǎn)并落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理措施。
為保障試點(diǎn)工作實(shí)施，《工作方案》強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)技術(shù)培訓(xùn)。藥審中心為試點(diǎn)區(qū)域臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供人員培訓(xùn)，以提高臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)項(xiàng)目立項(xiàng)、方案審核、風(fēng)險(xiǎn)評估等技術(shù)能力。
此外，《工作方案》還要求，2024年8月底前完成試點(diǎn)區(qū)域、試點(diǎn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)，并啟動試點(diǎn)項(xiàng)目申請；試點(diǎn)期間，試點(diǎn)區(qū)域內(nèi)至少完成10個品種的臨床試驗(yàn)申請審評審批并啟動臨床試驗(yàn)。
據(jù)悉，8月2日，國家藥監(jiān)局已同意在北京、上海開展試點(diǎn)。
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