國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)255個(gè)醫(yī)療器械！同一日，新增2個(gè)創(chuàng)新器械獲批上市
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站11月21日消息，2024年10月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品255個(gè)。
其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品203個(gè)，包括深圳市宗匠科技有限公司射頻皮膚治療儀、江蘇三聯(lián)生物工程股份有限公司的游離前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司的麻醉系統(tǒng)、北京冠邦科技集團(tuán)股份有限的氬氣高頻手術(shù)設(shè)備、沈陽(yáng)醫(yī)陸生物科技有限公司的總前列腺特異性抗原(tPSA)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)等。
進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品25個(gè)，包括Boston Scientific Neuromodulation Corporation的可充電植入式腦深部神經(jīng)刺激器、植入式腦深部神經(jīng)刺激電極，Apyx Medical Corporation的等離子手術(shù)設(shè)備，Abbott Medical的一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測(cè)射頻消融導(dǎo)管，DiaMed GmbH的Rh血型抗原分型檢測(cè)卡(微柱凝膠法)等。
進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品22個(gè)，包括Bee Robotics Ltd.的全自動(dòng)免疫印跡儀，NovaSight Ltd.的弱視治療設(shè)備，Accriva Diagnostics, Inc.的活化部分凝血活酶時(shí)間檢測(cè)質(zhì)控品，Boston Scientific Neuromodulation Corporation的體外腦深部神經(jīng)刺激器等。
港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品5個(gè)，分別為永勝光學(xué)股份有限公司的軟性親水接觸鏡，BenQ Materials Corporation的軟性親水接觸鏡，昱嘉科技股份有限公司的軟性親水接觸鏡，雃博股份有限公司的正壓通氣面罩，中國(guó)臺(tái)灣彥大有限公司的麻醉呼吸管路組及附件。
另根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站11月21日消息，2個(gè)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，分別為北京安頌科技有限公司“氧化鋯陶瓷股骨頭”、創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械(上海)有限公司的“植入式心臟起搏電極導(dǎo)線”。
其中，安頌科技的“氧化鋯陶瓷股骨頭”創(chuàng)新產(chǎn)品為髖關(guān)節(jié)假體組件，由氧化鋯陶瓷材料制成，與同企業(yè)同系列組件配合，適用于髖關(guān)節(jié)置換。該產(chǎn)品采用高低溫循環(huán)燒結(jié)技術(shù)，降低了燒結(jié)的高溫溫度，既為晶界擴(kuò)散提供驅(qū)動(dòng)力，又可避免高溫溫度過(guò)高引起的性能不佳問(wèn)題。與金屬股骨頭相比，氧化鋯陶瓷股骨頭的化學(xué)惰性可有效避免金屬離子釋放，減少假體松動(dòng)問(wèn)題發(fā)生，同時(shí)還具有更好的生物相容性。
創(chuàng)領(lǐng)心律的“植入式心臟起搏電極導(dǎo)線”創(chuàng)新產(chǎn)品由電極導(dǎo)線及附件組成，聯(lián)合配套的心臟起搏器構(gòu)成一個(gè)植入式心臟起搏系統(tǒng)，主要用于心房和心室的起搏和感知。該產(chǎn)品可有效降低MRI掃描時(shí)心肌組織的溫升，更好滿(mǎn)足心律失常患者臨床1.5T磁共振成像檢查需求。
此外，根據(jù)梳理，11月份以來(lái)，還有雅博尼西醫(yī)療科技(蘇州)有限公司“膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)”、上海心瑋醫(yī)療科技股份有限公司“顱內(nèi)動(dòng)脈瘤栓塞輔助支架”、華科精準(zhǔn)(北京)醫(yī)療科技有限公司的腦外科手術(shù)計(jì)劃軟件等多個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。
免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。
關(guān)注本網(wǎng)官方微信 隨時(shí)閱讀專(zhuān)業(yè)資訊
- 會(huì)發(fā)光的水凝膠 新技術(shù)獲獎(jiǎng)解決眼科手術(shù)難題 2024-11-08 15:40:21
- 水凝膠是由親水性聚合物構(gòu)成的三維網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)材料。這種材料不僅能夠吸收和保持大量水分，還能作為藥物遞送的有效載體，具有高生物相容性、可調(diào)節(jié)的機(jī)械性能以及粘彈性等特點(diǎn)。這些特點(diǎn)也使得其在醫(yī)用領(lǐng)域中得到了廣泛的應(yīng)用。其中，水凝膠的出現(xiàn)很大程度的促進(jìn)
- 華為進(jìn)軍醫(yī)械大熱門(mén)賽道 2024-10-26 11:32:39
- 近日，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布了一項(xiàng)新的專(zhuān)利公告，專(zhuān)利名稱(chēng)為“控制刺激器的方法、刺激器、腦機(jī)接口系統(tǒng)和芯片”，專(zhuān)利申請(qǐng)人為華為技術(shù)有限公司。
- 20 +儀器設(shè)備項(xiàng)目在列！河南省公示科技基礎(chǔ)條件專(zhuān)項(xiàng)資金項(xiàng)目驗(yàn)收 2024-10-25 14:54:26
- 近日，河南省科技廳、省財(cái)政廳聯(lián)合發(fā)布了河南省科技基礎(chǔ)條件專(zhuān)項(xiàng)資金項(xiàng)目驗(yàn)收結(jié)果的公示。
- 圣湘生物、三諾生物等5家醫(yī)療器械公司發(fā)布三季報(bào)，僅1家實(shí)現(xiàn)凈利 2024-10-24 15:14:00
- 10月24日，有5家發(fā)布成績(jī)單，分別是圣湘生物、三諾生物、港通醫(yī)療、凱利泰和福瑞股份，從凈利潤(rùn)變動(dòng)情況來(lái)看，僅1家實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)增長(zhǎng)，即福瑞股份。
版權(quán)與免責(zé)聲明
- 凡本網(wǎng)注明“來(lái)源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來(lái)源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- 本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來(lái)源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)或和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類(lèi)作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí)，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來(lái)源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
- 如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
