中藥生產(chǎn)監(jiān)管新規(guī)征求意見 保障中藥質(zhì)量與安全
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】近日，為進一步貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的決策部署，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定(征求意見稿)》(以下簡稱“征求意見稿”)，旨在加強和完善中藥生產(chǎn)及監(jiān)督管理，確保中藥質(zhì)量和安全。征求意見稿中有大量關(guān)于質(zhì)量檢驗的內(nèi)容。
▲截圖來自國家藥監(jiān)局
征求意見稿明確提出，鼓勵和引導(dǎo)中藥上市許可持有人(持有人)和生產(chǎn)企業(yè)研究和應(yīng)用特征圖譜、指紋圖譜、多組分含量測定等先進技術(shù)，主動參與提高藥品法定標(biāo)準(zhǔn)，不斷提升中藥質(zhì)量控制水平。這些技術(shù)的應(yīng)用將有助于更準(zhǔn)確地識別中藥成分，確保中藥的安全性和有效性，同時也有助于提升中藥的國際競爭力。
在質(zhì)量控制方面，征求意見稿還強調(diào)了電子數(shù)據(jù)實時記錄和追溯的重要性。持有人和生產(chǎn)企業(yè)需要采用電子數(shù)據(jù)實時記錄關(guān)鍵參數(shù)，建立并實施藥品追溯制度，實現(xiàn)中藥從種植、采購、生產(chǎn)到流通使用的全過程可追溯。這一舉措將大大提高中藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)的透明度和可控性，保障中藥質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性。
除了加強質(zhì)量檢驗外，征求意見稿還鼓勵持有人和生產(chǎn)企業(yè)加強技術(shù)集成和生產(chǎn)工藝創(chuàng)新，綜合運用人工智能等新技術(shù)和智能制造等新裝備，探索應(yīng)用在線檢驗和監(jiān)測。這些新技術(shù)的運用將推動中藥生產(chǎn)向自動化、智能化方向發(fā)展，提高生產(chǎn)效率和質(zhì)量水平，同時也有助于降低生產(chǎn)成本，提升中藥的市場競爭力。
征求意見稿還特別提到，持有人或者生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立適宜的質(zhì)量控制方法，使用待包裝產(chǎn)品檢驗結(jié)果進行成品的質(zhì)量評價。對于同一集團內(nèi)執(zhí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的持有人或者生產(chǎn)企業(yè)，可以共享檢驗檢測結(jié)果，以降低成本并提高檢驗效率。但中藥注射劑除外，以確保其高風(fēng)險產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。
此外，征求意見稿還強調(diào)了質(zhì)量回顧和風(fēng)險評估的重要性。持有人或者生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對中藥全過程質(zhì)量監(jiān)測結(jié)果進行定期質(zhì)量回顧，重點關(guān)注中藥材質(zhì)量波動對提取收率、活性成分或指標(biāo)成分含量等的影響。同時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品抽檢探索性研究結(jié)果，組織開展綜合分析研判，及時采取風(fēng)險控制措施。
素材來源：國家藥監(jiān)局
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