化工儀器網(wǎng)手機版
移動端訪問更便捷
今日焦點 Today's Focus
查看更多+-
2025年4月25日14:00，化工儀器網(wǎng)特聯(lián)合賽默飛世[詳細]
最新產(chǎn)品 Latest productS
查看更多+
多家國內藥企創(chuàng)新藥獲FDA臨床試驗批準，涉及ADC藥物等
2024年12月09日 15:57:12
來源：制藥網(wǎng) 點擊量：3117
近期，包括悅康藥業(yè)、納安生物等多家藥企公告，相關創(chuàng)新藥獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱“FDA”)臨床試驗批準。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】近期，包括悅康藥業(yè)、納安生物等多家藥企公告，相關創(chuàng)新藥獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱“FDA”)臨床試驗批準。
其中，悅康藥業(yè)12月5日公布，全資子公司杭州天龍藥業(yè)有限公司獲FDA關于同意YKYY026注射液用于預防帶狀皰疹進行臨床試驗的函告。資料顯示，YKYY026注射液是杭州天龍自主開發(fā)的一款編碼水痘-帶狀皰疹病毒(VZV)gE蛋白抗原的mRNA疫苗，用于預防帶狀皰疹。
資料顯示，帶狀皰疹是由水痘-帶狀皰疹病毒(VZV)再激活所致的感染性皮膚病，具有感染率高、發(fā)病率高的特點。該病毒主要通過呼吸道飛沫和(或)直接接觸傳播，人群普遍易感，初次感染會引起水痘，而后殘余病毒可長期潛伏于脊髓后根神經(jīng)節(jié)或顱神經(jīng)節(jié)內，當人體免疫力下降時，可被再次激活，引起帶狀皰疹。
YKYY026注射液是基于gE蛋白設計的全新mRNA序列，采用自主知識產(chǎn)權的突變位點組合，結構新穎、免疫原性強；采用基于完全自主知識產(chǎn)權的YK-009陽離子脂質的LNP遞送系統(tǒng)，遞送效率高、安全性好。臨床前研究結果顯示，YKYY026注射液能夠激發(fā)高效的gE特異IgG抗體、VZV特異結合抗體以及CD4+T細胞免疫反應，免疫效果持久，安全性良好。
悅康藥業(yè)表示，該產(chǎn)品獲得 FDA 批準的新藥臨床試驗是公司新藥研發(fā)的階段性成果，但藥品從研制到投產(chǎn)存在諸多不確定性，臨床試驗研究也存在一定風險。公司將積極推進研發(fā)及注冊進度，并履行信息披露義務。
據(jù)悉，悅康藥業(yè)是一家集新藥研發(fā)、藥品生產(chǎn)和流通銷售于一體的企業(yè)，公司正在加速推進10余項核酸藥物1類新藥管線的研發(fā)進程。
12月5日，納安生物頭個抗體偶聯(lián)藥物(ADC)產(chǎn)品T320，也正式獲批美國FDA的新藥臨床試驗(IND)許可。據(jù)悉，這是納安生物繼11月12日獲得澳大利亞藥品管理局(TGA)臨床試驗準入的又一個收獲。
資料顯示，納安T320新藥擬用于宮頸癌、胰腺癌、卵巢癌等多種惡性實體瘤的治療，在既往臨床前研究中展現(xiàn)出強大的抗腫瘤活性和良好的安全性。在胰腺癌動物模型試驗中T320表現(xiàn)出超過90%的抑瘤率，對比已經(jīng)上市的藥品展現(xiàn)出治療效果。
此次納安T320新藥獲批FDA臨床試驗申請，是納安生物T320抗癌新藥在臨床開發(fā)進程中又一座重大里程碑，充分彰顯了納安在新靶點、新機理、新藥物分子創(chuàng)新藥方面的源頭研發(fā)能力。
據(jù)悉，納安生物現(xiàn)已布局18條生物藥物管線，涵蓋單抗ADC、雙抗ADC、納米抗體ADC及放射性同位素偶聯(lián)藥物(RDC)等領域。
免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。
相關閱讀 Related Reading
查看更多+-
華北制藥、浙江醫(yī)藥等4家藥企一季度實現(xiàn)業(yè)績翻倍增長
4月23日，一大批藥企集中披露2025年一季報，其中賽升藥業(yè)、金凱生科、華北制藥、浙江醫(yī)藥四家藥企今年一季度實現(xiàn)業(yè)績翻倍增長。2025-04-24 16:07:24 -
8個國產(chǎn)醫(yī)藥品牌大賣超10億！涉及翰森制藥、康方生物等
根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2024年中國城市實體藥店終端(化學藥 生物藥)銷售額超過1億元的西藥品牌有382個，其中有18個品牌銷售額超10億...2025-04-23 17:03:18 -
兩部門發(fā)文，允許進口牛黃試點用于中成藥生產(chǎn)
4月21日，國家藥監(jiān)局、海關總署聯(lián)合發(fā)布關于允許進口牛黃試點用于中成藥生產(chǎn)有關事項的公告。2025-04-22 14:57:54 -
超1700家上市公司分紅啟幕，國內生長激素頭部逆勢豪擲回饋股東
4月20日晚間，國內生長激素頭部長春高新披露2024年年報和2025年一季度報告，公司2024年共實現(xiàn)營業(yè)收入約134.66億元，...2025-04-21 16:41:53 -
近期，全球大型醫(yī)療器械企業(yè) Medline Industries 宣布推遲原定于 2025 年第二季度的 IPO 上市計劃，備受市...2025-04-18 16:24:48
-
3月創(chuàng)新藥領域大爆發(fā)：超5家企業(yè)融資破億，未來可期
據(jù)不完全統(tǒng)計，2025年3月份，國內至少有10家以上致力于創(chuàng)新藥研發(fā)的新銳企業(yè)宣布完成新一輪融資，從融資金額來看，丹擎醫(yī)藥、愈方生...2025-04-17 15:32:11
版權與免責聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權或有權使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權不得轉載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關法律責任。
- ②本網(wǎng)轉載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
- ③如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關權利。
