化工儀器網(wǎng)手機版
移動端訪問更便捷
今日焦點 Today's Focus
查看更多+-
干貨滿滿！“電子顯微鏡技術(shù)助力新能源多領(lǐng)域突破：鋰電、綠氫與光伏的前沿探索”線上會議來啦
2025年4月23日14：00，化工儀器網(wǎng)特聯(lián)合賽默飛[詳細(xì)]
12月，多個創(chuàng)新藥被納入優(yōu)先審評！適應(yīng)癥涉及成人巨細(xì)胞動脈炎
2024年12月24日 15:54:54
來源：制藥網(wǎng) 點擊量：2854
根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站公示，12月以來，多個創(chuàng)新藥被納入優(yōu)先審評品種名單，包括葛蘭素史克的注射用瑪貝蘭妥單抗、艾伯維的烏帕替尼緩釋片等。
根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站公示，12月以來，多個創(chuàng)新藥被納入優(yōu)先審評品種名單，包括葛蘭素史克的注射用瑪貝蘭妥單抗、艾伯維的烏帕替尼緩釋片、北京浦潤奧生物的伯瑞替尼腸溶膠囊。
根據(jù)12月11日CDE網(wǎng)站公示，葛蘭素史克(GSK)的注射用瑪貝蘭妥單抗納入優(yōu)先審評。據(jù)悉，12月6日CDE網(wǎng)站還顯示，GSK申報的注射用瑪貝蘭妥單抗上市申請獲得受理，針對適應(yīng)癥為與硼替佐米和地塞米松聯(lián)合，用于治療既往接受過至少一種治療的多發(fā)性骨髓瘤成年患者。
公開資料顯示，這是GSK在研的Blenrep(belantamab mafodotin)，是一款靶向B細(xì)胞成熟抗原(BCMA)的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，由人源化抗BCMA單克隆抗體和細(xì)胞毒性藥物澳瑞他汀F(auristatin F)通過不可切割的連接子偶聯(lián)而成，它可以通過多重作用機制消除骨髓瘤細(xì)胞。該藥于2020年8月獲得美國FDA加速批準(zhǔn)，治療既往接受過至少4種療法的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。GSK還在探索Blenrep用于治療更多類型多發(fā)性骨髓瘤患者。今年6月，GSK公布Blenrep兩項3期試驗DREAMM-7與DREAMM-8研究的結(jié)果。
根據(jù)12月10日CDE網(wǎng)站公示，艾伯維(ABBV.US)申報的烏帕替尼緩釋片納入優(yōu)先審評，擬定適應(yīng)癥為治療成人巨細(xì)胞動脈炎(GCA)。
烏帕替尼緩釋片(upadacitinib)是一種JAK抑制劑，此前已在中國獲批治療多種其它適應(yīng)癥。今年7月，艾伯維已經(jīng)完成向美國FDA和歐洲藥品管理局(EMA)提交該產(chǎn)品用于治療成年巨細(xì)胞動脈炎(GCA)患者的新適應(yīng)癥申請。
根據(jù)12月10日CDE網(wǎng)站公示，北京浦潤奧生物的伯瑞替尼腸溶膠囊納入優(yōu)先審評，用于治療具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子 (MET) 擴增的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。
資料顯示，伯瑞替尼是一種高選擇性的 c-MET 抑制劑，于 2023 年 11 月 16 日獲批用于治療具有 MET 外顯子 14 跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 患者；2024 年 4 月 23 日獲批用于既往治療失敗的具有 PTPRZ1-MET 融合基因的 IDH 突變型星形細(xì)胞瘤(WHO 4 級)或有低級別病史的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤成人患者。
除以上已納入優(yōu)先審評品種名單外，還有多個創(chuàng)新藥被納入擬優(yōu)先審評，包括正大天晴的鹽酸安羅替尼膠囊、維亞臻生物的普樂司蘭鈉注射液、和黃醫(yī)藥的賽沃替尼片。
其中，12月23日，維亞臻 1 類新藥普樂司蘭鈉注射液(VSA001)擬納入優(yōu)先審評，在飲食控制基礎(chǔ)上，用于降低家族性乳糜微粒血癥綜合征(FCS)成人患者的甘油三酯水平，進而減少急性胰腺炎的發(fā)生風(fēng)險。目前該適應(yīng)癥已經(jīng)在美國處于上市申請階段。
資料顯示，VSA001 是一款肝臟靶向的小干擾 RNA(siRNA)藥物，通過高效且持久地沉默載脂蛋白 C3(APOC3)的 mRNA 水平，以降低 APOC3 蛋白的表達，進而通過脂蛋白脂酶依賴性和非依賴性雙重途徑，有效降低血清甘油三酯和富含甘油三酯的脂蛋白水平。
12月20日，和黃醫(yī)藥申報的1類新藥賽沃替尼片擬納入優(yōu)先審評，適應(yīng)癥為賽沃替尼聯(lián)合奧希替尼治療經(jīng)EGFR-TKI治療失敗伴MET擴增的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。公開資料顯示，奧希替尼是一種不可逆的第三代EGFR-TKI；賽沃替尼片是一種強效、高選擇性的口服間充質(zhì)上皮轉(zhuǎn)化因子 (MET) -TKI。賽沃替尼片針對該適應(yīng)癥此前已經(jīng)被CDE納入突破性治療品種。
免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
相關(guān)閱讀 Related Reading
查看更多+-
美國關(guān)稅沖擊下，醫(yī)藥領(lǐng)域年度大型IPO擱淺！
近期，全球大型醫(yī)療器械企業(yè) Medline Industries 宣布推遲原定于 2025 年第二季度的 IPO 上市計劃，備受市...2025-04-18 16:24:48 -
3月創(chuàng)新藥領(lǐng)域大爆發(fā)：超5家企業(yè)融資破億，未來可期
據(jù)不完全統(tǒng)計，2025年3月份，國內(nèi)至少有10家以上致力于創(chuàng)新藥研發(fā)的新銳企業(yè)宣布完成新一輪融資，從融資金額來看，丹擎醫(yī)藥、愈方生...2025-04-17 15:32:11 -
國內(nèi)創(chuàng)新藥企營收增長與虧損縮窄背后的行業(yè)變革
根據(jù)藥企發(fā)布的2024年業(yè)績報告顯示，醫(yī)藥行業(yè)一個顯著的趨勢逐漸浮現(xiàn)，即創(chuàng)新藥企營業(yè)收入逐步增長，虧損實現(xiàn)縮窄。這一現(xiàn)象不僅反映了...2025-04-16 15:36:21 -
融資回暖！港股18A大型IPO誕生，將為國內(nèi)ADC藥物賽道注入一劑強心針
2025年4月15日，映恩生物成功在香港聯(lián)合交易所主板掛牌上市，募資額超2億美元，成為2022年以來，18A中融資規(guī)模大、估值增幅...2025-04-15 15:06:20 -
超230藥企亮出“成績單”：25家公司營收破百億，研發(fā)投入成焦點
Wind數(shù)據(jù)顯示，截至4月13日，已有超過230家生物醫(yī)藥行業(yè)上市公司披露了2024年度經(jīng)營數(shù)據(jù)，其中有25家公司營收突破百億元大...2025-04-14 13:58:05 -
關(guān)稅政策攪動原料藥市場：多股應(yīng)聲上漲，有個股漲9.96%！
受美國高額關(guān)稅政策的影響，國內(nèi)原料藥市場被攪動。截至4月9日收盤，申萬原料藥指數(shù)整體上漲1.03%。2025-04-11 14:42:19
版權(quán)與免責(zé)聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
- ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
