抗Lea單克隆稀有血型分型試劑

一、產(chǎn)品概述

抗Lea單克隆稀有血型分型試劑是一種用于檢測紅細胞Lea抗原的體外診斷試劑。Lewis系統(tǒng)抗原并非紅細胞膜的固有組成部分，而是由組織細胞產(chǎn)生，主要存在于血漿和水樣分泌物中。紅細胞通過從周圍血漿中吸收獲得Lewis抗原。細胞上表達的Lewis抗原量可能隨細胞的ABO表型而變化。抗Lea與新生兒溶血病無關，但某些抗Lea實例已導致溶血性輸血反應。

二、用途

本試劑用于定性檢測紅細胞上的Lea抗原，以確保輸血安全。

三、原理

試劑在離心后會使攜帶Lea抗原的測試紅細胞發(fā)生凝集。無凝集通常表示相應Lewis抗原缺失。

四、試劑組成

試劑含有人源單克隆IgM抗體，稀釋于含有氯化鈉、EDTA、牛血清白蛋白和大分子增強劑的磷酸鹽緩沖液中。試劑已優(yōu)化稀釋，可直接用于推薦技術，無需進一步稀釋或添加。

五、儲存條件

試劑瓶到達后應儲存于2 - 8°C。長時間在該范圍外儲存可能導致試劑活性加速喪失。試劑已進行過37°C和-25°C的運輸穩(wěn)定性研究。

六、樣本要求

血液樣本可使用EDTA、檸檬酸鹽、CPDA抗凝劑或作為凝固樣本收集。樣本應盡快測試，如延遲測試，需在2-8°C下儲存。嚴重溶血或微生物污染的樣本不得使用本試劑進行測試。測試前必須用PBS或等滲鹽水洗滌所有血液樣本。

七、性能特點

1. 試劑的性能已通過推薦技術中的測試程序進行驗證。

2. 每批試劑在放行前均通過推薦技術針對一系列抗原陽性紅細胞進行測試，以確保合適的反應性。

3. 源單克隆抗體的特異性通過一系列抗原陰性細胞進行驗證。

4. 試劑的質量控制使用經(jīng)PBS或等滲鹽水洗滌兩次的紅細胞進行。

5. 試劑符合英國輸血服務指南的建議。

八、結果解讀

1. 陽性：測試紅細胞凝集表示測試結果為陽性，在測試程序接受的限制范圍內，表明測試紅細胞上存在Lea抗原。

2. 陰性：測試紅細胞無凝集表示測試結果為陰性，在測試程序接受的限制范圍內，表明測試紅細胞上不存在Lea抗原。

九、穩(wěn)定性說明

1. 管測試必須在離心后立即讀取。延遲可能導致抗原-抗體復合物解離，從而產(chǎn)生假陰性或弱陽性反應。

2. 在推薦溫度以外進行測試時，結果解讀應謹慎。

十、不同種族Lea和Leb表型分布情況

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