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美德聲抗GM1抗體檢測(cè)試劑盒

2025-04-02

產(chǎn)      地:
瑞士
所在地區(qū):
北京北京市
有效期還剩 362舉報(bào)該信息



美德聲抗GM1抗體檢測(cè)試劑盒

使用抗 GM1 抗體 ELISA 的適應(yīng)癥:抗 GM1 抗體 ELISA 是檢測(cè)和定量抗 GM1 抗體的寶貴工具,具有靈敏度、特異性和客觀性等優(yōu)勢(shì)。它適用于各種臨床和研究環(huán)境,主要用于診斷神經(jīng)性疾病,如格林-巴利綜合征 (GBS;主要是 IgG 導(dǎo)的)和多灶性運(yùn)動(dòng)神經(jīng)bing(MMN;主要是 IgM 導(dǎo)的)。


一、產(chǎn)品信息

1.       產(chǎn)品名稱:Anti-GM1 Antibodies ELISA(酶聯(lián)免疫吸附測(cè)定法)

2.       檢測(cè)目標(biāo):血清中抗神經(jīng)節(jié)苷脂GM1(ganglioside M1)的IgG和IgM抗體

3.       適用范圍:體外診斷,輔助診斷自身免疫性周圍神經(jīng) bing變(需結(jié)合臨床綜合判斷)

4.       規(guī)格:96人份/盒


二、檢測(cè)原理

基于固相酶聯(lián)免疫吸附技術(shù):

1.       抗原包被微孔板預(yù)包被GM1抗原

2.       樣本孵育:加入待測(cè)樣本/質(zhì)控品/校準(zhǔn)品,低溫孵育2小時(shí)捕獲抗GM1抗體

3.       標(biāo)二抗結(jié)合:HRP標(biāo)記的抗人IgG/IgM抗體孵育2小時(shí)

4.       顯色反應(yīng):加入TMB底物顯藍(lán)色,終止液(硫酸)顯黃色

5.       結(jié)果判定:450nm波長(zhǎng)檢測(cè)吸光度值,計(jì)算樣本與校準(zhǔn)品的吸光度比值(%Ratio)

三、試劑組成

試劑名稱

規(guī)格

貨號(hào)

配制方法

GM1預(yù)包被微孔板

12條×8孔

B-GM1-MP

即用型

洗滌緩沖液(10×濃縮)

100mL

B-GCO-WB

1:9稀釋使用

孵育緩沖液

100mL

B-GCO-IB

即用型

校準(zhǔn)品

1瓶(凍干)

B-GCO-CA

1.5mL孵育緩沖液復(fù)溶

陰性/低值/中值質(zhì)控品

各1瓶(凍干)

B-GCO-CONSET

1.5mL孵育緩沖液復(fù)溶

HRP標(biāo)記抗人IgG抗

11mL

B-GCO-ELG

即用型

HRP標(biāo)記抗人IgM抗體

11mL

B-GCO-ELM

即用型

TMB底物溶液

11mL

B-TMB

室溫平衡后使用

終止液(0.25M硫酸)

11mL

B-STS

直接使用




四、樣本要求

樣本類型

用量

采集要求

儲(chǔ)存條件

血清

≥50μL

空腹靜脈血,無(wú)抗凝劑

2-8℃保存≤8周;-20℃保存≤16周

注意事項(xiàng)

避免溶血,建議分裝凍存

使用前充分混勻,避免反復(fù)凍融




五、性能參數(shù)

1. 精密度

指標(biāo)

IgG抗體

IgM抗體

實(shí)驗(yàn)室批內(nèi)CV

≤12.9%

≤6.8%

實(shí)驗(yàn)室總CV

≤12.4%

≤16.1%

2. 檢測(cè)限

抗體類型

空白限(LoB)

檢測(cè)限(LoD)

IgG

-

≤15% Ratio

IgM

≤5% Ratio

≤21% Ratio

3. 參考區(qū)間

抗體類型

分類

判讀標(biāo)準(zhǔn)

正常人群占比

IgG

陰性

<30% Ratio

99.2%

灰區(qū)

30-50% Ratio

0.8%

陽(yáng)性

>50% Ratio

0.0%

IgM

陰性

<30% Ratio

95.8%

灰區(qū)

30-50% Ratio

3.3%

陽(yáng)性

>50% Ratio

0.8%




六、臨床性能

(基于文獻(xiàn)綜述數(shù)據(jù))

研究來(lái)源

疾病類型

靈敏度(95%CI)

特異性(95%CI)

Hashemilar 2014

兒童GBS

51%

89%

Sharma 2011

兒童GBS

82%

33%

Uetz-von 1998

GBS/CIDP

30%

93%




七、產(chǎn)品特點(diǎn)

1.       雙抗體檢測(cè):同時(shí)檢測(cè)IgG和IgM亞型,提高疾病診斷準(zhǔn)確性

2.       高特異性:通過(guò)嚴(yán)格交叉反應(yīng)驗(yàn)證(見(jiàn)原文表10-11)

3.       靈活適用:支持手動(dòng)/自動(dòng)化操作,提供多種樣本處理方案

4.       溯源體系:采用內(nèi)部參考材料建立測(cè)量溯源性

八、儲(chǔ)存與穩(wěn)定性

試劑狀態(tài)

儲(chǔ)存條件

有效期

未開(kāi)封試劑

2-8℃避光保存

至標(biāo)簽失效期

開(kāi)封試劑

2-8℃保存

6個(gè)月(詳見(jiàn)表2)

終止液

18-28℃保存

6個(gè)月




注:本產(chǎn)品需配套使用酶標(biāo)儀(450nm波長(zhǎng))、精密移液器及離心機(jī)等設(shè)備,具體操作請(qǐng)遵循實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)流程。

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