佛山藥品GMP無(wú)塵車間裝修|佛山藥品GMP車間工程|佛山藥品GMP凈化車間工程

藥品GMP車間工程的潔凈度級(jí)別及監(jiān)測(cè)  
    藥品GMP車間工程的潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括達(dá)到“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)” 的標(biāo)準(zhǔn)。 
    無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個(gè)級(jí)別：   
* 佛山藥品GMP無(wú)塵車間裝修|佛山藥品GMP車間工程|佛山藥品GMP凈化車間工程 

    高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域 及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用單向流操作臺(tái)（罩）來(lái)維持該區(qū)的環(huán)境狀 態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)有 數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并須驗(yàn)證。  在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。  

 B級(jí) 
指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作*區(qū)所處的背景區(qū)域。  

C級(jí)和D級(jí)  
指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。

  
以上各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表：   
注：  
(1) 為了確定*區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1m3。*區(qū)空氣塵埃粒子的級(jí)別為ISO 4.8，以≥0.5μm的塵粒為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級(jí)區(qū)（靜態(tài)）的空氣塵埃 粒子的級(jí)別為ISO 5，同時(shí)包括表中兩種粒徑的塵粒。對(duì)于C級(jí)區(qū)（靜態(tài)和動(dòng)態(tài)） 而言，空氣塵埃粒子的級(jí)別分別為ISO 7和ISO 8。對(duì)于D級(jí)（靜態(tài)）空氣塵埃粒 子的級(jí)別為ISO 8。測(cè)試方法可參照ISO14644-1。 
(2) 在確認(rèn)級(jí)別時(shí)，應(yīng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計(jì)數(shù)器，以避免在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)長(zhǎng)的采樣管中≥5.0μm塵粒的沉降。在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)采用等動(dòng)力學(xué) 的取樣頭。 
(3) 可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過(guò)程中進(jìn)行測(cè)試，證明達(dá)到了動(dòng)態(tài)的級(jí)別， 但培養(yǎng)基模擬試驗(yàn)要求在“zui差狀況”下進(jìn)行動(dòng)態(tài)測(cè)試。  第十條 應(yīng)對(duì)潔凈區(qū)的懸浮粒子進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。 
1. 根據(jù)潔凈度級(jí)別和空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證中獲得的結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定取樣 點(diǎn)的位置并進(jìn)行日常動(dòng)態(tài)監(jiān)控。 
2. 在關(guān)鍵操作的全過(guò)程，包括設(shè)備組裝，應(yīng)對(duì)*區(qū)進(jìn)行微粒監(jiān)測(cè)。工藝的 污染（如活生物、放射危害）如可能損壞粒子計(jì)數(shù)儀時(shí)，應(yīng)在設(shè)備調(diào)試操作和模 擬操作期間進(jìn)行測(cè)試。*區(qū)監(jiān)測(cè)的頻率及取樣量，應(yīng)能及時(shí)發(fā)現(xiàn)所有人為干預(yù)、 偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞。灌裝或分裝時(shí)，由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或液滴，灌裝點(diǎn)≥5μm粒子也許不能始終如一地符合標(biāo)準(zhǔn)，這種狀況是可以接受的。 

 3. 在B級(jí)區(qū)可采用相似于*區(qū)的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。根據(jù)B級(jí)區(qū)對(duì)相鄰*區(qū)的影響 程度，采樣頻率和采樣量可予以調(diào)整。

緩沖間內(nèi)的洗手池

潔凈區(qū)的回風(fēng)口

不同等級(jí)的潔凈區(qū)之間的小件物品的傳遞口

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