抗腫瘤藥物排風(fēng)是否要裝高效過(guò)濾，電動(dòng)密閉閥門(mén)防止倒灌是 否有效？（QT）
 

答：中山無(wú)塵車(chē)間通常要裝高效過(guò)濾器，相當(dāng)于捕塵裝置，防止活性物污染外 部環(huán)境，通常設(shè)定壓差控制，正常運(yùn)行時(shí)，不會(huì)出現(xiàn)倒灌。電動(dòng)密閉閥門(mén)防止倒灌是否有效，這要看它的設(shè)計(jì)形式，并用數(shù)據(jù)來(lái) 說(shuō)話。細(xì)胞毒性藥物，應(yīng)在負(fù)壓區(qū)生產(chǎn)，而這個(gè)負(fù)壓，對(duì)外界大 氣又是正壓，設(shè)計(jì)細(xì)節(jié)，與設(shè)計(jì)院討論。
 

402.  A、B 級(jí)區(qū)，記錄用批記錄紙如何做能無(wú)菌，是否有必要？(QT)
 

答：中山無(wú)塵車(chē)間通常不要求滅菌，因?yàn)橛涗浖埐粫?huì)太多，而且可放在氣流的下側(cè)方向，它的面積也不會(huì)太大，畢竟，它不可能比人有更大的 污染風(fēng)險(xiǎn)，也不會(huì)超過(guò)無(wú)菌操作的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)抓主要矛盾；當(dāng)然可 采用紫外照射或用可滅菌的紙（類似呼吸袋的材料，這樣成本會(huì)增加）。
 

中山無(wú)塵車(chē)間公司設(shè)大的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，它包括空調(diào)自控系統(tǒng)、物料管理系統(tǒng)、 公司工作評(píng)估系統(tǒng)等是否必須驗(yàn)證？(QT)
 

答：大的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)包括若干模塊，均應(yīng)驗(yàn)證，如 HVAC、物料管 理、實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理等，但公司市場(chǎng)銷售及財(cái)務(wù)等不是 GMP 的范 圍，這里不加討論。水系統(tǒng)、HVAC 的通常均可設(shè)單獨(dú)的系統(tǒng)，這 樣管理可能更加簡(jiǎn)單。
 

HVAC、水系統(tǒng)的驗(yàn)證，一般多長(zhǎng)時(shí)間為一個(gè)周期，依據(jù)是什么？如空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證時(shí)一個(gè)周期定為 7 天，那么所有監(jiān)控項(xiàng)目檢 測(cè)是否應(yīng)在一天內(nèi)完成？還是可以在一個(gè)周期內(nèi)完成即可？(QT)
 

答：水系統(tǒng)的初始驗(yàn)證，通常是 3 周，以后持續(xù)一年，考察季節(jié) 變化對(duì)系統(tǒng)的影響。HVAC 沒(méi)有時(shí)間的規(guī)定，也不要求所有監(jiān)測(cè)項(xiàng) 目在一天內(nèi)完成。季節(jié)的影響（冷量的計(jì)算、濕度條件），應(yīng)在設(shè) 計(jì)中考慮，并在年度回顧總結(jié)中進(jìn)行評(píng)估及討論。
 

中山無(wú)塵車(chē)間水系統(tǒng)驗(yàn)證采用回顧性驗(yàn)證方式，按 2010 版 GMP 是否可行？ (QT)
 

答：水系統(tǒng)投入正常運(yùn)行以后，如無(wú)重大變更，可采用回顧性驗(yàn)證方式進(jìn)行再驗(yàn)證。
 

已存的廠房、設(shè)備、儀器是否仍然需做 URS？如需要該如何做？ (QT)
答：只有新項(xiàng)目或改造項(xiàng)目，才需要編寫(xiě) URS，早已投入正常運(yùn) 行的廠房、設(shè)備、儀器沒(méi)有必要再做 URS 了，需要的是必要的趨勢(shì)分析

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