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中山無(wú)塵車(chē)間

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    廣東坤靈凈化設(shè)備有限公司成立于2008年,正式注冊(cè)于2010年,注冊(cè)資金1000萬(wàn)人民幣。“坤靈”一步一腳印逐步成為潔凈企業(yè)發(fā)展之星。

    坤靈公司專業(yè)從事空氣凈化設(shè)備的生產(chǎn)銷售。憑借近十年的努力,坤靈企業(yè)在食品、生物化工、醫(yī)藥、化妝品、保健品、微電子、科研教學(xué)等凈化領(lǐng)域,都有“坤靈”品牌凈化設(shè)備的供應(yīng);對(duì)我國(guó)建造GMP潔凈廠房、QS潔凈廠房、工業(yè)潔凈車(chē)間、無(wú)菌室、生物安全實(shí)驗(yàn)室等標(biāo)準(zhǔn)潔凈廠房及配套潔凈設(shè)備,貢獻(xiàn)了“坤靈”人一份力量。坤靈企業(yè)按標(biāo)準(zhǔn)建立并健全了產(chǎn)品質(zhì)量管理體系,產(chǎn)品榮獲十多項(xiàng)國(guó)家;并組建了一支高素質(zhì)的產(chǎn)品研發(fā)隊(duì)伍,秉承真誠(chéng)守信、認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)、不斷提高和完善自我,堅(jiān)持以“*的工藝、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品、合理的價(jià)格、較好的服務(wù)滿足于凈化市場(chǎng)”的經(jīng)營(yíng)理念。  

初效過(guò)濾器,中效過(guò)濾器,高效過(guò)濾器,風(fēng)淋室,貨淋室,傳遞窗,F(xiàn)FU(送風(fēng)單元),潔凈棚,超凈工作臺(tái),無(wú)塵車(chē)間,高效送風(fēng)口

    抗腫瘤藥物排風(fēng)是否要裝高效過(guò)濾,電動(dòng)密閉閥門(mén)防止倒灌是 否有效?(QT)
 

答:中山無(wú)塵車(chē)間通常要裝高效過(guò)濾器,相當(dāng)于捕塵裝置,防止活性物污染外 部環(huán)境,通常設(shè)定壓差控制,正常運(yùn)行時(shí),不會(huì)出現(xiàn)倒灌。電動(dòng)密閉閥門(mén)防止倒灌是否有效,這要看它的設(shè)計(jì)形式,并用數(shù)據(jù)來(lái) 說(shuō)話。細(xì)胞毒性藥物,應(yīng)在負(fù)壓區(qū)生產(chǎn),而這個(gè)負(fù)壓,對(duì)外界大 氣又是正壓,設(shè)計(jì)細(xì)節(jié),與設(shè)計(jì)院討論。
 

402.  A、B 級(jí)區(qū),記錄用批記錄紙如何做能無(wú)菌,是否有必要?(QT)
 

答:中山無(wú)塵車(chē)間通常不要求滅菌,因?yàn)橛涗浖埐粫?huì)太多,而且可放在氣流的下側(cè)方向,它的面積也不會(huì)太大,畢竟,它不可能比人有更大的 污染風(fēng)險(xiǎn),也不會(huì)超過(guò)無(wú)菌操作的風(fēng)險(xiǎn),應(yīng)抓主要矛盾;當(dāng)然可 采用紫外照射或用可滅菌的紙(類似呼吸袋的材料,這樣成本會(huì)增加)。
 

中山無(wú)塵車(chē)間公司設(shè)大的計(jì)算機(jī)系統(tǒng),它包括空調(diào)自控系統(tǒng)、物料管理系統(tǒng)、 公司工作評(píng)估系統(tǒng)等是否必須驗(yàn)證?(QT)
 

答:大的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)包括若干模塊,均應(yīng)驗(yàn)證,如 HVAC、物料管 理、實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理等,但公司市場(chǎng)銷售及財(cái)務(wù)等不是 GMP 的范 圍,這里不加討論。水系統(tǒng)、HVAC 的通常均可設(shè)單獨(dú)的系統(tǒng),這 樣管理可能更加簡(jiǎn)單。
 

HVAC、水系統(tǒng)的驗(yàn)證,一般多長(zhǎng)時(shí)間為一個(gè)周期,依據(jù)是什么?如空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證時(shí)一個(gè)周期定為 7 天,那么所有監(jiān)控項(xiàng)目檢 測(cè)是否應(yīng)在一天內(nèi)完成?還是可以在一個(gè)周期內(nèi)完成即可?(QT)
 

答:水系統(tǒng)的初始驗(yàn)證,通常是 3 周,以后持續(xù)一年,考察季節(jié) 變化對(duì)系統(tǒng)的影響。HVAC 沒(méi)有時(shí)間的規(guī)定,也不要求所有監(jiān)測(cè)項(xiàng) 目在一天內(nèi)完成。季節(jié)的影響(冷量的計(jì)算、濕度條件),應(yīng)在設(shè) 計(jì)中考慮,并在年度回顧總結(jié)中進(jìn)行評(píng)估及討論。
 

中山無(wú)塵車(chē)間水系統(tǒng)驗(yàn)證采用回顧性驗(yàn)證方式,按 2010 版 GMP 是否可行? (QT)
 

答:水系統(tǒng)投入正常運(yùn)行以后,如無(wú)重大變更,可采用回顧性驗(yàn)證方式進(jìn)行再驗(yàn)證。
 

已存的廠房、設(shè)備、儀器是否仍然需做 URS?如需要該如何做? (QT)
答:只有新項(xiàng)目或改造項(xiàng)目,才需要編寫(xiě) URS,早已投入正常運(yùn) 行的廠房、設(shè)備、儀器沒(méi)有必要再做 URS 了,需要的是必要的趨勢(shì)分析

 

中山凈化車(chē)間中山凈化車(chē)間

    廣東坤靈凈化設(shè)備有限公司,主要專業(yè)從事生產(chǎn)風(fēng)淋室、貨淋室、傳遞窗、FFU(送風(fēng)單元)、高效送風(fēng)口、潔凈棚、超凈工作臺(tái)、初效過(guò)濾器、中效過(guò)濾器、高效過(guò)濾器、層流罩、各地?zé)o塵室、新風(fēng)柜、移動(dòng)自凈器、生物安全柜、承接10級(jí)-30萬(wàn)級(jí)潔凈室、GMP凈化廠房、電子制藥食品凈化車(chē)間、凈化工程;實(shí)驗(yàn)室家具系列:醫(yī)用工作臺(tái),藥品柜,儲(chǔ)物柜,試驗(yàn)臺(tái),通風(fēng)柜,邊臺(tái),器械柜、天平架等等。



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