公司介紹 

    美國(guó)SciAps旗下DeltaNu始創(chuàng)于20世紀(jì)末.擁有全系列的拉曼產(chǎn)品產(chǎn)品線，產(chǎn)品已經(jīng)囊括掌上拉曼、手提式拉曼、臺(tái)式拉曼、顯微拉曼等全系列產(chǎn)品。2008年與Intervac合并，結(jié)合Intervac的CCD技術(shù)，產(chǎn)品再次升級(jí)。為用戶(hù)提供從現(xiàn)場(chǎng)到實(shí)驗(yàn)室研究全面的解決方案。應(yīng)用覆蓋了SERS、生物、醫(yī)藥、化學(xué)、物理、材料、食品、環(huán)境、制藥、*法檢等等多個(gè)領(lǐng)域。

    美國(guó)SciAps中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)總代理--深圳市儀翔科技有限公司

Pharma-ID掌上拉曼光譜儀

Pharma-ID掌上拉曼光譜儀 基本原理：

    Raman光譜是散射光譜，它是電磁波譜中出現(xiàn)的一種現(xiàn)象，是一種激光測(cè)量技術(shù)。當(dāng)激光照射在樣品（固、液、氣）上時(shí)，光子與分子碰撞發(fā)生散射，由于分子的轉(zhuǎn)動(dòng)振動(dòng)，拉曼散射光的頻率較入射光頻率發(fā)生偏移，這個(gè)偏移稱(chēng)拉曼位移，拉曼位移是分子的特征體現(xiàn)，由拉曼位移做出的拉曼光譜圖反映分子的指紋訊息。通過(guò)分析拉曼光譜圖實(shí)現(xiàn)對(duì)物質(zhì)分子的定性鑒定。

Pharma-ID掌上拉曼光譜儀 特點(diǎn)：

    美國(guó)SciAps立足于中國(guó)只要需求，專(zhuān)門(mén)開(kāi)發(fā)研制了適合中國(guó)制藥企業(yè)對(duì)藥品原輔料進(jìn)行快速鑒定的掌上拉曼光譜儀。

   其輕便-僅僅397g；反應(yīng)快速-能在幾秒內(nèi)快速，無(wú)損，準(zhǔn)確的對(duì)物料進(jìn)行鑒定；安全性高-儀器符合21CFR Part II規(guī)范，響應(yīng)美國(guó)，歐洲及中國(guó)藥典要求；耐用性強(qiáng)-一體化設(shè)計(jì)，堅(jiān)固耐用，防摔、防震、防塵、防水性能優(yōu)化。zui高性比價(jià)的原材料快速鑒別儀器。

應(yīng)用：

 （1）制藥廠對(duì)原輔料入庫(kù)進(jìn)行快速無(wú)損鑒定；

 （2）制藥廠投料前對(duì)原輔料進(jìn)行無(wú)損快速鑒定；

 （3）藥檢所對(duì)藥品真?zhèn)芜M(jìn)行快速無(wú)損鑒定；

 （4）對(duì)不明材料進(jìn)行快速鑒別；

 （5）藥房醫(yī)院對(duì)藥品真?zhèn)芜M(jìn)行快速鑒別。

認(rèn)證規(guī)范：

• 適用于制藥業(yè)的IQ/OD/PQ
• 符合美國(guó)FDA 21 CFRPart II
• 符合美國(guó)FDA 1040
• 符合美國(guó)藥典U.S.P<1120>
• 符合歐洲藥典EP chapter 2.2.48
• 符合中國(guó)藥典附錄XIXL
• 符合中國(guó)GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
• 耐高溫、耐低溫、防水、防摔性美國(guó)軍用裝備標(biāo)準(zhǔn)MilSpec810G
• 符合CE認(rèn)證
• IP67、NEMA4標(biāo)準(zhǔn)
• 防塵、防水等外殼防護(hù)等級(jí)符合IP67
• 符合NEMA電器標(biāo)準(zhǔn)

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我國(guó)制藥的相關(guān)法規(guī)：

2010年GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部第79號(hào)令，2010年修訂，2011年3月1日起實(shí)施）中有下面兩條設(shè)計(jì)原輔料和包材鑒別的規(guī)定：

*百一十條：應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)范，采取核對(duì)或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無(wú)誤。

*百二十條：與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制與原輔料相同。