干細(xì)胞綜合管理平臺(tái)
- 公司名稱 北京涵美生物科技發(fā)展有限公司
- 品牌 其他品牌
- 型號(hào)
- 產(chǎn)地
- 廠商性質(zhì) 生產(chǎn)廠家
- 更新時(shí)間 2024/4/7 16:21:09
- 訪問(wèn)次數(shù) 3766
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應(yīng)用領(lǐng)域 | 能源,電子/電池,電氣 |
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免疫細(xì)胞/干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室追溯管理是細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管控的有效管理模式。由于細(xì)胞制劑所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)很大程度上取決于細(xì)胞的來(lái)源、類(lèi)型、性質(zhì)、生產(chǎn)工藝、非細(xì)胞成分和具體治療用途等。不同的細(xì)胞制劑及其制備過(guò)程可能會(huì)給患者、醫(yī)務(wù)人員或一般人群帶來(lái)不同程度的風(fēng)險(xiǎn)。因此,細(xì)胞制備過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)管控意識(shí)十分重要。追溯管理理念包含通過(guò)細(xì)胞培養(yǎng)流程中的CCP點(diǎn),對(duì)該節(jié)點(diǎn)的審核與放行進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及不合格品的召回與應(yīng)急預(yù)案等。
干細(xì)胞綜合管理平臺(tái)包括樣本采集信息和樣本ID變更;細(xì)胞原代制備、傳代培養(yǎng)、存儲(chǔ)的SOP操作審核;試劑耗材使用記錄;樣本庫(kù)信息管理;中間品和成品的質(zhì)檢、審核與放行等信息,對(duì)細(xì)胞制備全流程進(jìn)行及時(shí)有效的風(fēng)險(xiǎn)管控,從而保證細(xì)胞制品的安全可靠。由于細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室的GMP要求,需要無(wú)紙化辦公,*的實(shí)現(xiàn)方式是利用軟件系統(tǒng)對(duì)實(shí)驗(yàn)SOP執(zhí)行過(guò)程進(jìn)行遠(yuǎn)程控制。
干細(xì)胞綜合管理平臺(tái)由于細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室追溯管理的概念較前沿,目前相對(duì)完善的產(chǎn)品應(yīng)滿足細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程中的免疫細(xì)胞PMBC分離處理和干細(xì)胞原代制備、SOP培養(yǎng)環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)記錄;還包括質(zhì)量檢驗(yàn)、樣本存儲(chǔ)與發(fā)放、實(shí)驗(yàn)室物資管控、人員工作安排和sop執(zhí)行記錄等關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)的把控。
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