產(chǎn)品介紹

工作原理：光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),Light block(LB)]

檢測(cè)范圍： 0.5 μm – 400 μm

AccuSizer 780 A2000 SIS 不溶性微粒檢測(cè)儀集自動(dòng)進(jìn)樣、自動(dòng)檢測(cè)、數(shù)據(jù)處理以及自動(dòng)清洗等全自動(dòng)檢測(cè)功能于一身，為注射劑檢測(cè)提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解決方案。其搭載的系列傳感器采用*的半導(dǎo)體用光阻法單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（SPOS），更額外加載了光散傳感器，除覆蓋傳統(tǒng)的光阻法檢測(cè)范圍1.5 μm – 400 μm外，更可下探到0.5μm的極限值。

AccuSizer 780 A2000 SIS 不溶性微粒檢測(cè)儀內(nèi)置各國(guó)藥典的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，更可通過自定義檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)符合多種應(yīng)用場(chǎng)景，也可以避免后續(xù)藥典標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)之虞。

AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒檢測(cè)儀搭載的AccuSizer軟件*符合US 21CFR Part11要求，具有數(shù)據(jù)自動(dòng)備份，審計(jì)追蹤，權(quán)限分級(jí)，電子簽名，以及可連接Lims系統(tǒng)等多項(xiàng)功能，具有50uL的微量進(jìn)樣能力，是檢測(cè)大小注射液、蛋白注射液、混懸液、口服液等液體制劑及無(wú)菌粉末和無(wú)菌原料藥的*。

技術(shù)優(yōu)勢(shì)

1、檢測(cè)范圍廣0.5μm-400μm；

2、高分辨率，高靈敏性，統(tǒng)計(jì)精度高；

3、粒子靈敏度        ≤10PPT

4、粒徑準(zhǔn)確度        ≥98%

5、粒子計(jì)數(shù)準(zhǔn)確度     ≥90%

6、符合21CFR法規(guī)軟件——符合cGMP要求；

7、現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)，無(wú)需返廠；

8、模塊化設(shè)計(jì)，便于升級(jí)及維護(hù)；

9、512通道，不放過任何細(xì)微顆粒；

10、符合美國(guó)藥典USP787、788、789、1788、中國(guó)藥典CP、歐洲藥典EP、日本藥典JP等要求，且可自定義報(bào)告和標(biāo)準(zhǔn)；

11、集自動(dòng)取樣（選配）、自動(dòng)檢測(cè)、數(shù)據(jù)處理以及自動(dòng)清洗等自動(dòng)化功能與一身；

應(yīng)用領(lǐng)域

注射液
含有大量不溶性微粒的輸液進(jìn)入人體可直接造成體溫升高，心跳加快，更甚可導(dǎo)致休克。這是由不溶性微粒在身體某部位疊加堆積造成。主要癥狀有：血管阻塞，刺激發(fā)炎，肉芽腫，血液凝結(jié)等?，F(xiàn)今各國(guó)藥典均把注射劑中的不溶性微粒檢查作為必檢項(xiàng)目之一，隨著檢查要求越發(fā)嚴(yán)格，F(xiàn)DA近期望企業(yè)能檢測(cè)的下限下探至2μm。