GMP附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》法規(guī)簡(jiǎn)介

2015年5月26日，CFDA正式發(fā)布了2010版GMP法規(guī)的新附錄之一《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》，引起了國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)的廣泛討論和高度關(guān)注。其實(shí)許多制藥企業(yè)對(duì)它的內(nèi)容并不陌生，因?yàn)檫@則法規(guī)于2013年作為征求意見(jiàn)稿已經(jīng)添加到新版GMP法規(guī)附錄中。現(xiàn)在，它已作為正式的法規(guī)于2015年12月1日起執(zhí)行。這則法規(guī)附錄將給國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)帶來(lái)什么新的挑戰(zhàn)？從近兩年來(lái)CFDA的一系列舉措（頻繁的飛行檢查，2014年至今已取消近100家藥企的GMP證書(shū)）來(lái)看，國(guó)內(nèi)GMP的監(jiān)管力度是顯著增強(qiáng)的。所以屆時(shí)如果企業(yè)不能滿足《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》法規(guī)的要求，將可能面臨十分嚴(yán)重的后果。

法規(guī)具體要求

1. CFDA明確提出進(jìn)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的要求

以往，法規(guī)對(duì)于儀器的確認(rèn)是一直有要求的，但對(duì)計(jì)算機(jī)軟件驗(yàn)證的要求不明確。因而，大部分的制藥企業(yè)不對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，或僅進(jìn)行較簡(jiǎn)單的確認(rèn)。真正按照GAMP5指南基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行完整驗(yàn)證的企業(yè)不多，僅某些企業(yè)有國(guó)外業(yè)務(wù)、需要通過(guò)FDA或歐盟審計(jì)時(shí)才會(huì)考慮。而這則法規(guī)發(fā)布以后，明確對(duì)所有的國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)提出進(jìn)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的要求，為計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證提供了法規(guī)依據(jù)。這里尤其值得注意的是，法規(guī)附錄里要求進(jìn)行基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證，實(shí)際上就是指遵循GAMP5的驗(yàn)證方法學(xué)，即計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的形式應(yīng)該是驗(yàn)證（Validation），通常所說(shuō)的確認(rèn)（Qualification，IQ/OQ/PQ）是不足夠的。

2. 數(shù)據(jù)合規(guī)性要求

訪問(wèn)控制：只有經(jīng)許可的人員才能進(jìn)入和使用系統(tǒng)。
權(quán)限分配：應(yīng)當(dāng)對(duì)進(jìn)入和使用系統(tǒng)制訂授權(quán)、取消和授權(quán)變更的操作規(guī)程。
審計(jì)追蹤：用于記錄數(shù)據(jù)的輸入和修改以及系統(tǒng)的使用和變更。
電子簽名：明確了直接對(duì)電子數(shù)據(jù)進(jìn)行電子簽名是合規(guī)的，但電子簽名需要符合相應(yīng)法規(guī)。

其中，電子簽名是“可以有”，而不是“必須”，這取決于企業(yè)對(duì)于主數(shù)據(jù)的定義是電子數(shù)據(jù)還是紙質(zhì)數(shù)據(jù)。這與21 CFR Part 11和Annex 11是*的。對(duì)于審計(jì)追蹤記錄的要求，是“根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，考慮在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中建立數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤系統(tǒng)”，這可能是考慮到很多軟件自身功能設(shè)計(jì)上無(wú)法實(shí)現(xiàn)的情況。然而，對(duì)于色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)這樣的關(guān)鍵原始數(shù)據(jù)系統(tǒng)來(lái)說(shuō)，審計(jì)追蹤肯定是必然的要求。

3. 電子數(shù)據(jù)安全性要求

電子數(shù)據(jù)安全性一般分為邏輯安全性和物理安全性。邏輯安全性即是通過(guò)軟件自身的權(quán)限控制對(duì)數(shù)據(jù)的訪問(wèn)、錄入、修改和刪除等操作，確保不被人為誤操作或有意的篡改行為而影響數(shù)據(jù)安全。而物理安全性，即是對(duì)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)的介質(zhì)（如硬盤(pán)、光盤(pán)、服務(wù)器等）進(jìn)行保護(hù)，確保系統(tǒng)本身不會(huì)因?yàn)槲锢斫橘|(zhì)的損壞或故障造成數(shù)據(jù)丟失。

4. 數(shù)據(jù)備份要求

關(guān)于電子數(shù)據(jù)的備份要求不算是新的法規(guī)要求，GMP法規(guī)也一直要求數(shù)據(jù)備份以保證原始數(shù)據(jù)的安全性。國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)通常也都制定了數(shù)據(jù)備份策略，但我們發(fā)現(xiàn)通常只是一個(gè)月甚至半年才做一次數(shù)據(jù)備份，真正發(fā)生故障時(shí)原始數(shù)據(jù)還是會(huì)嚴(yán)重丟失。這樣的數(shù)據(jù)備份歸檔，其形式意義大過(guò)于實(shí)際意義；而即使是這樣的一個(gè)備份頻率，企業(yè)都已經(jīng)覺(jué)得數(shù)據(jù)備份的工作任務(wù)很重。其根本原因是缺乏良好的解決方案。《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》單獨(dú)列出這條要求，將提高制藥企業(yè)對(duì)數(shù)據(jù)備份的重視，進(jìn)而采納更*的解決方案。

CFDA于2018年年初發(fā)布2018版《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》（征求意見(jiàn)稿）

規(guī)定：

“

第二十七條【數(shù)據(jù)的保留】應(yīng)當(dāng)建立歸檔規(guī)程確保原始數(shù)據(jù)或其真實(shí)副本在保存期內(nèi)可獲得，至少包括以下內(nèi)容：

（一）紙質(zhì)數(shù)據(jù)的歸檔應(yīng)當(dāng)確保安全便于查閱。

（二）電子數(shù)據(jù)的歸檔應(yīng)當(dāng)確保安全并可以重現(xiàn)?？梢酝ㄟ^(guò)創(chuàng)建真實(shí)副本或從一個(gè)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移到其他系統(tǒng)的方式進(jìn)行歸檔，其轉(zhuǎn)移過(guò)程應(yīng)當(dāng)被確證并記錄，應(yīng)當(dāng)以動(dòng)態(tài)格式保存全部?jī)?nèi)容。

（三）電子數(shù)據(jù)應(yīng)定期備份，其備份及恢復(fù)流程必須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。發(fā)生災(zāi)難后，備份數(shù)據(jù)可完整恢復(fù)。

（四）數(shù)據(jù)的保存期限應(yīng)滿足相應(yīng)GXP要求。”

我們的產(chǎn)品就是應(yīng)對(duì)網(wǎng)絡(luò)版容災(zāi)備份、單機(jī)版恢復(fù)驗(yàn)證等等一系列法規(guī)要求

1、服務(wù)對(duì)象是：QC或研發(fā)實(shí)驗(yàn)室（有色譜有光譜）

2、優(yōu)勢(shì)一：全面（網(wǎng)絡(luò)版、單機(jī)版、色譜光譜質(zhì)譜 全面的備份能力）

3、優(yōu)勢(shì)二：合規(guī)（豐富的驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，完善的恢復(fù)驗(yàn)證）

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