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無菌隔離裝置

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無菌隔離裝置

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凍干機

 

專業(yè)凍干設備生產

產地類別 國產 應用領域 醫(yī)療衛(wèi)生,化工,生物產業(yè)

隔離技術一般采用密閉的裝置,例如Isolator(隔離器)、RABS(限制進入屏障)以及手套箱等被越來越廣泛地運用于無菌藥品的生產、藥物研究和實驗室應用。隔離技術的應用主要有3方面的考慮:1.保護無菌藥品在生產過程中不受交叉污染或外部環(huán)境的影響;2.保護人員遠離高活性、高致敏性和毒性物質的侵害(例如:青霉素類、細胞毒素類、激素類、抗腫瘤類、放射性藥物等藥品);3.保護環(huán)境免受高活性、高致敏性和毒性物質在無控制的條件下傳播。

現(xiàn)代隔離/屏障技術主要分為三類:

1.簡單屏障或分區(qū);
2.限制進入屏障系統(tǒng)(RABS);
3.隔離式屏障系統(tǒng)(ISOLATOR)。

無菌隔離裝置作為屏障的隔離器,必須是*密封的,這樣才便于控制、并處理成無菌狀態(tài)。一個完整的才操作過程可能需要若干個隔離器組成的系統(tǒng)來完成,從而將整個流程與可能的污染源(如:周圍的設備和操作者)*分開。
 

無菌隔離裝置生產環(huán)境下的隔離,不外乎兩個原因:保護工藝流程或者保護環(huán)境(操作人員)。為了達到不同的目的,調節(jié)隔離器內的壓力水平以符合要求,這就是一個關鍵因素。如果需要保護環(huán)境及工作人員,則隔離器內應一直保持負壓狀態(tài),這樣即便隔離器出現(xiàn)裂縫,有害物質也不會泄出;而保護工藝流程時,隔離器應當保持正壓狀態(tài)。

 

隔離器是一個*密閉的環(huán)境,可對潛在的污染源進行控制(通過過濾器、傳遞裝置等裝置),也同時對人員進行了隔離。為了達到這個目的,通過使用強制通風系統(tǒng)來維持隔離器艙內艙外的壓差(根據(jù)需要來進行調節(jié)為正壓或者負壓),氣流保持湍流就足以維持無菌或者安全的狀態(tài)或者環(huán)境。(湍流:氣流無固定方向隨意流動;層流:氣流在平行的兩層無干擾地單向流動。)特定情況下,層流(產生和維持成本很高)的用處很大,可以保證重點區(qū)域中的顆粒被快速清除(一個方向上),例如,在隔離器內的操作者需使用一些材料或者機械性工具,而這些材料或工具在使用過程中可能會產生顆粒,從而污染操作過程,此時應該選擇層流。

無菌隔離系統(tǒng)

RABS(限制區(qū)域隔離系統(tǒng))為產品在特定區(qū)域內提供了一個保護屏障,防止產品被任何形式的污染。人員可通過“鼠洞”(特殊無菌通道)經(jīng)過特殊材質的手套,對隔離區(qū)域的產品進行操作,從而實現(xiàn)對無菌空間的自由進入。系統(tǒng)的所有接觸部件都是經(jīng)過清洗與消毒的,隔離器的密閉操作過程可以*防止二次污染,保證了整個運輸過程中的高潔凈無菌環(huán)境。



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