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DENARASE® 全能核酸酶在美國FDA注冊(DMF)成功

具體成交價以合同協(xié)議為準
  • 公司名稱 北京西美杰科技有限公司
  • 品牌 其他品牌
  • 型號 DENARASE®
  • 產(chǎn)地
  • 廠商性質 代理商
  • 更新時間 2021/9/2 16:06:07
  • 訪問次數(shù) 845

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北京西美杰科技有限公司(Beijing XMJ Scientific Co.,Ltd,以下簡稱西美杰)于2006年成立,由留美歸國生物領域專業(yè)人士創(chuàng)辦。西美杰堅持自己的經(jīng)營理念,勤奮踏實地整合全球產(chǎn)品資源與技術資源,為高校、科研院所的科研工作者以及生物制品生產(chǎn)企業(yè)提供一站式產(chǎn)品服務方案,幫助科研及企業(yè)單位縮短科研時間、節(jié)約科研成本、提升科研水平、增強企業(yè)市場競爭力。

      西美杰以其開放、進取、誠信、專業(yè)等優(yōu)勢與國外多家試劑、原料和技術供應商建立了長期穩(wěn)定的合作伙伴關系,成為了眾多國際廠商的中國區(qū)總代理、一級代理和中國授權代表處。更與藥用輔料生產(chǎn)商長期戰(zhàn)略性合作,共同開展制藥輔料的進口注冊與市場開拓。

      業(yè)務的迅猛發(fā)展促進了西美杰內(nèi)部組織架構的不斷優(yōu)化,針對科研客戶與企業(yè)客戶的不同需求,西美杰建立了科研與工業(yè)兩支獨立的營銷團隊,分別配備專業(yè)的技術支持和客服人員,力求為不同類型的客戶提供前沿專業(yè)的解決方案以及產(chǎn)品與高效的服務。

      經(jīng)過十多年的發(fā)展,西美杰得到了眾多客戶的支持與信賴,在業(yè)務上實現(xiàn)了迅猛發(fā)展,以專業(yè)的服務成為多家跨國企業(yè)中國區(qū)研發(fā)與生產(chǎn)基地、制藥企業(yè)與診斷企業(yè)以及中科院系統(tǒng)、軍科院系統(tǒng)、醫(yī)科院系統(tǒng)、清華大學、北京大學、北大醫(yī)學部、首都醫(yī)科大學等高校與科研院所采購平臺的供貨商。

一、西美杰主營產(chǎn)品線與代理品牌

1. 免疫學:二抗和底物生產(chǎn)商KPL的中國代理;抗體生產(chǎn)商Lifespan,Abnova,Cali-Bio,Mybiosource等近10個品牌的中國一級代理。

2. 分子與細胞生物學:德國生化試劑Panreac-AppliChem、德國核苷酸原料品牌Jena Bioscience等中國總代理;氧化應激檢測Cell Biolabs、轉染試劑專家 Mirus、動物免注射給藥工具Alzet等中國總代理或一級代理。

3. 植物學:美國組培試劑品牌Phytotech中國總代理;植物抗體生產(chǎn)商Agrisera、組培抗菌劑產(chǎn)品PPM供應商PCT中國一級代理。

4. 蛋白結構學:特色蛋白結晶試劑與耗材Jena Bioscience、Hampton、Anatrace、MiTeGen。

5. 生物制藥:覆蓋制藥從上游到下游環(huán)節(jié),全球藥用輔料供應商Pfanstiehl(全球重磅生物藥中7個藥物的輔料供應商)、細胞營養(yǎng)添加物KERRY、歐洲制藥生化原料供應商Panreac-AppliChem,以及HCP/Prot A/BSA殘留檢測試劑盒生產(chǎn)商Cygnus等中國制藥領域代理。

6. 診斷原料:二抗和底物生產(chǎn)商KPL以及自身免疫抗原抗體生產(chǎn)商Arotec中國總代理。

二、西美杰主營產(chǎn)品領域與服務

1. 科研/研發(fā)產(chǎn)品及服務項目
研究領域上:覆蓋生物化學、細胞生物學、免疫學、蛋白組學、植物學、分子生物學、藥物篩選;
研究對象上:覆蓋人類、動物與模式動物、植物等物種;
產(chǎn)品結構上:從基因到蛋白質結構與in vivo/in vitro功能的分析和研究;
產(chǎn)品種類上:從試劑到特殊工具和耗材。

2. 生物工業(yè)生產(chǎn)原料、藥用輔料
覆蓋培養(yǎng)基生產(chǎn)、生物制藥/疫苗生產(chǎn)細胞營養(yǎng)、無抗生素篩選原核表達系統(tǒng)、HCP/Prot A/BSA殘留檢測試劑盒、檢測抗原/抗體/底物/BSA、診斷工業(yè)原料。

3. 技術服務、合約開發(fā)與技術轉讓
穩(wěn)定表達CHO細胞株的構建與工藝開發(fā);
培養(yǎng)基優(yōu)化;
多肽合成、抗體定制、病毒包裝等;
藥物功能篩選服務KinaseProfiler™等。

4. 代理進口服務
西美杰擁有自主進出口資質,和自有國際物流運輸系統(tǒng),為中國眾多大型科研機構提供免稅科研儀器和試劑的代理進口服務,我們樂意為客戶代理進口在中國沒有銷售代理的產(chǎn)品。

西美杰將繼續(xù)秉承誠信、專業(yè)經(jīng)營之風,整合全球優(yōu)勢產(chǎn)品資源、技術資源和我公司的服務資源,為高校、科研院所的科研工作者以及生物制品生產(chǎn)企業(yè)提供一站式的服務。

生化試劑,抗體,試劑盒,耗材,培養(yǎng)基,植物生長調節(jié)劑,凝膠

供貨周期 現(xiàn)貨 應用領域 醫(yī)療衛(wèi)生,生物產(chǎn)業(yè),制藥

2021年8月31日,北京西美杰科技有限公司總代理的供應商c-LEcta宣布其熱銷產(chǎn)品DENARASE®全能核酸酶在美國FDA成功注冊Drug Master File(DMF,Type II),DMF號27708。DMF中包含DENARASE®全能核酸酶生產(chǎn)、工藝、包裝、儲存等詳盡信息。這些綜合文件向監(jiān)管機構證明了該產(chǎn)品的質量適用于醫(yī)藥產(chǎn)品,可支持BLA、IND、NDA等監(jiān)管申報的申請。DENARASE® DMF的注冊幫助藥企證明生物制藥、疫苗、細胞治療等藥物產(chǎn)品的質量、安全性和有效性,從而順利通過監(jiān)管部門的審評。c-LEcta現(xiàn)已準備好提供和簽署授權使用書(Letter of Authorization,LoA)。如在監(jiān)管申報過程中,有需要的客戶,請聯(lián)系北京西美杰科技有限公司。


DENARASE®全能核酸酶在美國FDA注冊(DMF)成功


DENARASE®全能核酸酶是一款基因序列來自粘質沙雷菌的基因工程內(nèi)切酶,生產(chǎn)菌株是一種安全級別為S1級且不含內(nèi)毒素的革蘭氏陽性芽孢桿菌(Bacillus.sp.) ,降低了內(nèi)毒素污染風險。產(chǎn)品具有如下特點:


? 更安全


采用革蘭氏陽性芽孢桿菌 Bacillus sp.生產(chǎn),無內(nèi)毒素殘留風險*采用非動物來源原料,不添加抗生素


? 更高品質


酶活性高,純度大于99%更高標準


? 更高標準


符合歐盟GMP生產(chǎn)標準,通過ISO9001:2015質量體系認證,滿足生物制品研發(fā)和生產(chǎn)需求


? 現(xiàn)貨供應


國內(nèi)常備現(xiàn)貨,貨期短,完善售前售后服務。


DENARASE®全能核酸酶在美國FDA注冊(DMF)成功


北京西美杰是DENARASE®全能核酸酶中國總代理,同時還供應核酸酶檢測試劑盒。




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