DENARASE® 全能核酸酶在美國FDA注冊(DMF)成功
- 公司名稱 北京西美杰科技有限公司
- 品牌 其他品牌
- 型號 DENARASE®
- 產(chǎn)地
- 廠商性質 代理商
- 更新時間 2021/9/2 16:06:07
- 訪問次數(shù) 845
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供貨周期 | 現(xiàn)貨 | 應用領域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,生物產(chǎn)業(yè),制藥 |
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2021年8月31日,北京西美杰科技有限公司總代理的供應商c-LEcta宣布其熱銷產(chǎn)品DENARASE®全能核酸酶在美國FDA成功注冊Drug Master File(DMF,Type II),DMF號27708。DMF中包含DENARASE®全能核酸酶生產(chǎn)、工藝、包裝、儲存等詳盡信息。這些綜合文件向監(jiān)管機構證明了該產(chǎn)品的質量適用于醫(yī)藥產(chǎn)品,可支持BLA、IND、NDA等監(jiān)管申報的申請。DENARASE® DMF的注冊幫助藥企證明生物制藥、疫苗、細胞治療等藥物產(chǎn)品的質量、安全性和有效性,從而順利通過監(jiān)管部門的審評。c-LEcta現(xiàn)已準備好提供和簽署授權使用書(Letter of Authorization,LoA)。如在監(jiān)管申報過程中,有需要的客戶,請聯(lián)系北京西美杰科技有限公司。
DENARASE®全能核酸酶在美國FDA注冊(DMF)成功
DENARASE®全能核酸酶是一款基因序列來自粘質沙雷菌的基因工程內(nèi)切酶,生產(chǎn)菌株是一種安全級別為S1級且不含內(nèi)毒素的革蘭氏陽性芽孢桿菌(Bacillus.sp.) ,降低了內(nèi)毒素污染風險。產(chǎn)品具有如下特點:
? 更安全
采用革蘭氏陽性芽孢桿菌 Bacillus sp.生產(chǎn),無內(nèi)毒素殘留風險*采用非動物來源原料,不添加抗生素
? 更高品質
酶活性高,純度大于99%更高標準
? 更高標準
符合歐盟GMP生產(chǎn)標準,通過ISO9001:2015質量體系認證,滿足生物制品研發(fā)和生產(chǎn)需求
? 現(xiàn)貨供應
國內(nèi)常備現(xiàn)貨,貨期短,完善售前售后服務。
DENARASE®全能核酸酶在美國FDA注冊(DMF)成功
北京西美杰是DENARASE®全能核酸酶中國總代理,同時還供應核酸酶檢測試劑盒。