高壓滅菌鍋驗(yàn)證

1：高壓滅菌鍋是什么呢？

高壓滅菌鍋是利用壓力飽和蒸汽對產(chǎn)品進(jìn)行迅速而可靠的消毒滅菌設(shè)備，適用于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)、科研、農(nóng)業(yè)、食品等單位，對醫(yī)療器械、敷料、實(shí)驗(yàn)室玻璃器皿、溶液培養(yǎng)基等進(jìn)行消毒滅菌，是理想的設(shè)備。高壓蒸汽滅菌具有滅菌速度快、效果可靠、溫度高、穿透力強(qiáng)等優(yōu)點(diǎn)， 使用不當(dāng)，可導(dǎo)致滅菌的失敗。

2：高壓滅菌鍋的原理是什么呢？

在密閉的鍋體內(nèi)，加熱水產(chǎn)生蒸汽，密閉空間蒸汽不能外溢，壓力不斷上升，使水的沸點(diǎn)不斷提高，從而鍋內(nèi)溫度也隨之增加。 在0.24MPa的壓力下，鍋內(nèi)溫度達(dá)121℃。 在此蒸汽溫度下，可以很快殺死各種細(xì)菌及其高度耐熱的芽孢。

3：為什么高壓滅菌鍋要做驗(yàn)證呢？

高壓滅菌器是生物制藥行業(yè)的核心關(guān)鍵設(shè)備。在實(shí)施GMP的進(jìn)程中引人無菌保證的概念及驗(yàn)證是高壓滅菌設(shè)備質(zhì)量管理里程碑式的事件。特別是驗(yàn)證，現(xiàn)在是法規(guī)要求，強(qiáng)制執(zhí)行項(xiàng)目之一對驗(yàn)證的定義是：通過一系列的活動產(chǎn)生文件證明某一個程序(操作）能夠達(dá)到某個預(yù)期的目的?，F(xiàn)在，高壓滅菌器的驗(yàn)證已成為生物制藥廠家質(zhì)量管理中的重要一環(huán)。高壓滅菌器的熱分布驗(yàn)證作為高壓滅菌器驗(yàn)證中的強(qiáng)制執(zhí)行項(xiàng)日，擁有極其的重要性及地位。

4：高壓滅菌鍋驗(yàn)證項(xiàng)目如下

4.1 安裝確認(rèn)

4.2 運(yùn)行功能確認(rèn)

4.3 報警功能確認(rèn)

4.4 溫度壓力探頭控制偏差

4.5 熱分布試驗(yàn)（空載和滿載）

4.6 熱穿透試驗(yàn)

公司背景介紹：

澤恒.華譜在計量校準(zhǔn)、驗(yàn)證與確認(rèn)的優(yōu)勢是專注做生物制藥質(zhì)控服務(wù)，針對一些特殊的儀器都非常熟悉，核心團(tuán)隊來源于制藥公司和儀器廠家，對儀器和GMP法規(guī)都很熟悉，比如：我們團(tuán)隊專門研發(fā)了替代進(jìn)口的熒光定量PCR儀校準(zhǔn)裝置，大大降低熒光定量/定性PCR儀校準(zhǔn)的成本（遠(yuǎn)低于同行）；我們開發(fā)了細(xì)胞計數(shù)儀的校準(zhǔn)內(nèi)部規(guī)程；開發(fā)了細(xì)胞復(fù)蘇儀的內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程；開發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準(zhǔn)規(guī)程；我們開發(fā)了溫度驗(yàn)證所需要的超低溫和超高溫一體化無線探頭，降低用戶大量使用探頭時的成本，代替了進(jìn)口；這些例子還有很多，因?yàn)槲覀兌际巧锍錾?，所以我們關(guān)注每一個生物用戶工藝要求，在生物制藥儀器設(shè)備上面專注，“與質(zhì)量同行、做儀器設(shè)備質(zhì)控”，為了讓生物制藥更安全而努力。

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