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程序降溫儀驗證

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我們是專注于為生物制藥客戶提供設備計量校準、GMP廠房驗證/設備驗證/3Q驗證的專業(yè)服務供應商。我們給制藥客戶解決的是一站式的QC/QA/工程部/驗證部的質控外包服務。

我們活躍于許多關鍵市場領域,從細胞/基因治療領域、抗體藥方向、干細胞治療到疫苗生產等制藥領域,一直以來都是圍繞生物醫(yī)藥客戶實現(xiàn)讓讓每一個伙伴更幸福,讓制藥體系更安全"為使命,我們以對客戶的專業(yè)態(tài)度、對細節(jié)的關注和奉獻為榮,以成為生物制藥計量驗證優(yōu)秀服務商"為愿景。

在當前生物制藥浪潮下,質控是企業(yè)的生命線,優(yōu)質的質控外包(計量與驗證等外包)成為越來越多客戶的選擇,可以減輕制藥企業(yè)的人員壓力、成本壓力,提高質控的效率,所以選擇一家有質控意識和高質量服務的第三方成為了必然的趨勢。我們可以為客戶提高質控的效率、降低質控的成本、踐行優(yōu)質的客戶服務體驗。

自主品牌“華譜驗證、澤恒計量,提供生物制藥專業(yè)的GMP驗證/設備驗證服務、計量校準服務。

我們提供的GMP驗證/設備驗證、儀器計量校準服務適合QA/驗證部/工程部門。

使命:讓每一個伙伴更幸福,讓制藥體系更安全。

愿景:成為生物制藥計量驗證優(yōu)秀服務商。

目標:服務5000家制藥企業(yè)。

核心價值觀:長期主義、優(yōu)質伙伴、企業(yè)家精神。

設備驗證、儀器計量、儀器校準、安全柜檢測

產地類別 國產 控制類型 溫度和濕度
應用領域 醫(yī)療衛(wèi)生,生物產業(yè)

程序降溫儀如何驗證

1:程序降溫儀是什么呢?

程序降溫儀是實現(xiàn)生物樣本低溫凍存的關鍵設備。在常溫樣本需要向液氮低溫環(huán)境轉移時,可以介導生物樣本的降溫過程。廣泛應用在干細胞移植、臍血凍存、眼角膜、皮膚等器官組織的低溫保存等領域,并正在向低溫材料學科和農牧領域擴展。


2:程序降溫儀主要性能是什么呢?

樣品凍存過程中,降溫速率是影響細胞復蘇活性的關鍵因素:過快/過慢都會對細胞造成損傷以致影響復蘇活性。降溫速度過快時,細胞內的水迅速結晶,冰晶會對細胞造成內部損傷;如果降溫速度過慢,細胞外的水先結冰,會在細胞內外產生滲透壓,會造成細胞脫水,降低細胞復蘇率。

以上問題,可通過程序降溫儀對降溫速率的“精細控制”輕松解決——降溫的不同階段,采用不同的降溫速率,可有效減少細胞損傷,提高復蘇率。一般為“先慢凍,后快凍”。


3:程序降溫儀的工作原理是什么呢?

通過微處理器控制系統(tǒng)和電磁閥,控制噴入腔體中的液氮量來精確控制降溫速率。其優(yōu)點是:控溫精確,受外界環(huán)境影響小。尤其是處理大體積樣本時,快速噴入的大量液氮更易帶走樣本中的潛熱,從而快速降溫,保證更好的樣本復蘇活性。


4:程序降溫儀為什么要做溫度驗證呢?

首先客戶看中這款產品的慢凍的特點,PQ要求當然是瓶內樣品的溫度均勻度和加速度的穩(wěn)定性符合客戶的工藝需求,所以需要數(shù)據支撐而做驗證。


5:程序降溫儀驗證的項目如下

5.1 安裝確認

5.2 運行功能確認

5.3 報警功能確認

5.4 噪聲確認

5.5 溫度分布試驗

程序降溫儀驗證

 


公司背景介紹:

 

澤恒.華譜在計量校準、驗證與確認的優(yōu)勢是專注做生物制藥質控服務,針對一些特殊的儀器都非常熟悉,核心團隊來源于制藥公司和儀器廠家,對儀器和GMP法規(guī)都很熟悉,比如:我們團隊專門研發(fā)了替代進口的熒光定量PCR儀校準裝置,大大降低熒光定量/定性PCR儀校準的成本(遠低于同行);我們開發(fā)了細胞計數(shù)儀的校準內部規(guī)程;開發(fā)了細胞復蘇儀的內部校準規(guī)程;開發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準規(guī)程;我們開發(fā)了溫度驗證所需要的超低溫和超高溫一體化無線探頭,降低用戶大量使用探頭時的成本,代替了進口;這些例子還有很多,因為我們都是生物出身,所以我們關注每一個生物用戶工藝要求,在生物制藥儀器設備上面專注,“與質量同行、做儀器設備質控”,為了讓生物制藥更安全而努力。

 

我們在服務上與其它單位密切合作,包括強檢、特檢或做不了的都幫客戶代送代取,省時、省力、方便客戶。

 

澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準、儀器設備驗證與驗證/廠房驗證的專業(yè)服務商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗證部/生產部的質控外包服務




 



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