1 濕態(tài)阻菌性試驗裝置YY/T 0471.5 玻璃儀器范圍

YY/T0471的本部分規(guī)定了對聲稱具有阻菌性能的接觸性創(chuàng)面敷料的阻菌性能進行評價的試驗

方法1)。

本試驗方法涉及微生物檢測操作,宜由經(jīng)過培訓(xùn)的人員在生物安全實驗室中進行試驗。

2 術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

2.1

干態(tài) lowmoisturecondition

敷料的兩面都不濕的狀態(tài)。該狀態(tài)下的敷料,創(chuàng)面無滲出液或極少量滲出液,而敷料的外表面處于

干燥狀態(tài)。

注:敷料未聲稱阻水的,視為外表面處于干燥狀態(tài)。

2.2

半濕態(tài) semiwetcondition

敷料的一面是濕的狀態(tài)。該狀態(tài)下的敷料,創(chuàng)面有滲出液滲出,而敷料外表面處于干燥狀態(tài),即“外

干內(nèi)濕”;或者,創(chuàng)面無滲出液或極少量滲出液,而敷料外表面預(yù)期可處于潮濕狀態(tài),即“外濕內(nèi)干”。

注:敷料未聲稱阻水的,視為外表面處于干燥狀態(tài);敷料聲稱阻水的,視為外表面處于潮濕狀態(tài)。

2.3

濕態(tài) wetcondition

敷料的兩面都是濕的狀態(tài)。該狀態(tài)下的敷料,創(chuàng)面有滲出液滲出,而敷料外表面預(yù)期可處于潮濕

狀態(tài)。

注:敷料聲稱阻水的,視為外表面處于潮濕狀態(tài)。

3 試劑及材料

3.1 粘質(zhì)沙雷菌(Serratiamarcescens)2);

3.2 營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基;

3.3 營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基;

3.4 無菌生理鹽水;

3.5 無菌拭子。

1) 敷料中的抗菌成分可能會對本部分的試驗結(jié)果產(chǎn)生影響。附錄 A 給出本部分的應(yīng)用說明。

2) 國內(nèi)外經(jīng)認可的菌種保藏機構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)菌株,如 ATCC8100、CICC10187等。某些粘質(zhì)沙雷菌可在瓊脂表面呈

現(xiàn)出紅色菌落,如 CICC10187等,這一特征可以用于檢查是否有粘質(zhì)沙雷菌生長。給出本信息是為了方便本

部分的使用者。

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YY/T0471.5—20174 挑戰(zhàn)微生物制備 濕態(tài)阻菌性試驗裝置YY/T 0471.5 玻璃儀器

4.1 挑戰(zhàn)接種物制備

從粘質(zhì)沙雷菌工作菌株斜面上挑取粘質(zhì)沙雷菌菌落,在營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平板上劃線接種,26 ℃條

件下過夜培養(yǎng)制得挑戰(zhàn)接種物,用于干態(tài)阻菌性試驗和半濕態(tài)(外干內(nèi)濕)阻菌性試驗。制備好的平板

宜當(dāng)日使用。

4.2 挑戰(zhàn)菌液制備

從4.1制得的挑戰(zhàn)接種物平板上挑取粘質(zhì)沙雷菌單菌落接種于營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中,26 ℃條件下過

夜培養(yǎng),獲得濃度約為109 CFU/mL的挑戰(zhàn)菌液,用于半濕態(tài)(外濕干內(nèi))和濕態(tài)阻菌性試驗。制備好

的挑戰(zhàn)菌液宜當(dāng)日使用。

5 干態(tài)阻菌性

5.1 試驗裝置

圖1為干態(tài)阻菌性試驗裝置示意圖。挑戰(zhàn)室用于盛放挑戰(zhàn)接種物,采樣室用于擦拭采樣。試驗前,

采用經(jīng)確認過的滅菌程序?qū)υ囼炑b置進行滅菌備用。