藥用級(jí)軟皂醫(yī)藥用輔料國藥準(zhǔn)字GMP廠家

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　　本品為適宜的植物油用氫氧化鉀皂化制成，含脂肪酸不得低于40.0%。

　　【性狀】本品為黃白色至黃棕色或黃綠色、透明或半透明、均勻、黏滑的軟塊；微有特臭。

　　本品在水或乙醇中溶解。

　　【鑒別】（1） 取本品20g，加水100ml，隨時(shí)攪拌或加熱促其溶解制成水溶液，此水溶液遇酚酞指示液，顯堿性反應(yīng)。

　?。?） 取上述水溶液2ml，加稀硫酸2ml即出現(xiàn)大量絮狀沉淀。

　　【檢驗(yàn)】取乙醇中不溶物5.0g，加熱100ml中性乙醇（中性至酚酞指示液），溶解，在105℃恒重立式玻璃坩堝中過濾，用熱中性乙醇洗滌濾渣，105℃干燥1小時(shí)。剩余殘留物不應(yīng)超過3.0%。

　　脂肪酸的酸值和碘值取本品30g，置于干燥的大燒杯中，加熱300ml水，攪拌溶解，緩慢加入60ml 4mol/L硫酸溶液，在水浴中加熱至脂肪酸形成透明層，置于分液漏斗中，用50ml熱水洗滌，丟棄洗滌液，分離油層并將其置于干燥燒杯中，冷卻，中和甲基橙指示劑溶液，在烘箱中去除多余的水，過濾。根據(jù)脂肪和脂肪油的測定方法（通則0713），酸值不得超過205，碘值不得低于85。

　　從上述不溶性物質(zhì)在乙醇中的濾液和洗滌液中取出游離氫氧化鉀，加入1-2滴酚酞指示劑溶液和2.3ml硫酸滴定溶液（0.05mol/L）。溶液不應(yīng)顯示紅色或粉紅色。

　　碳酸鹽：取上述乙醇中不溶物下的殘留物，用50ml沸水洗滌，冷卻洗滌液，加入2-3滴甲基橙指示劑溶液和2.5ml硫酸滴定溶液（0.05mol/L），溶液應(yīng)呈紅色。

　　未皂化物質(zhì)：取1.0克本品，加熱20毫升水，將其解在幾乎透明的溶液中。

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根據(jù)水分含量測定方法（通則0832，第四種方法），取甲苯250ml放入A瓶，加入干燥氯化鋇10g；再取1.0克本品，用一小塊玻璃紙包好，放入a瓶。從“連接儀器各部分”開始，依法操作，檢查水量，作為空白測量值；然后準(zhǔn)確稱量約7克產(chǎn)品，用玻璃紙包裹，放入上述A瓶，并依法緩慢加熱，直餾，冷卻至室溫，檢查第二水量；兩者之間的區(qū)別在于測試量中的含水量。水分含量不得超過52.0%。

　　樹脂取本品10g，置于干燥燒杯中，加熱100ml水，攪拌溶解，緩慢加入20ml 4mol/L硫酸溶液，在水浴中加熱，直到脂肪酸形成透明層，轉(zhuǎn)移到分液漏斗中，用50ml熱水洗滌，丟棄洗滌溶液，吸收0.5ml上述溶解的脂肪酸，置于試管中，加入2毫升乙酸酐，加熱并搖晃使其溶解，冷卻，吸收一滴上述溶液，將其放在白色瓷盤上，加入一滴50%硫酸溶液，用玻璃棒攪拌以避免紫色。

　　【含量測定】取本品30.0g，加熱水100ml使溶解，將溶液定量轉(zhuǎn)移至分液漏斗中，用1mol/L硫酸溶液60ml進(jìn)行酸化后，再分別用50ml、40ml與3，將殘留物在80℃干燥5小時(shí)，稱定重量，計(jì)算，即得。

　　【類別】去垢劑。

　　【貯藏】密封保存。