NIBSC SARS-cov-2變異株抗體校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)品產(chǎn)品詳細(xì)介紹：

產(chǎn)品名稱:NIBSC SARS-cov-2變異株抗體校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)品

產(chǎn)品貨號：21/338

產(chǎn)品規(guī)格:0.25ml

用途: 校準(zhǔn)和協(xié)調(diào)血清試驗(yàn),以檢測2022年期間或之后流通的SARS-CoV-2變異體

貨期：現(xiàn)貨

1.預(yù)定用途

NIBSC SARS-cov-2變異株抗體校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)品世衛(wèi)組織關(guān)于SARS-CoV-2變異體(VOC)抗體的1項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn)是從265名感染2020年初SARS-CoV-2分離物或VOC(包括A1pha、Beta和De1ta)的人身上獲得的相當(dāng)于0.25ml混合血漿的凍干血漿。所有個(gè)人都接種了其中一種或多種疫苗:輝瑞公司/BioNTech Comirnaty公司、Modina_Spikevax公司、Oxford/AstraZeneca Covishie1d/Vaxzevria公司、中國BBIBP/COV公司、Johnson&Johnson/Janssen Jcovden公司。世衛(wèi)組織的一項(xiàng)國際合作研究(1)對這籌備工作進(jìn)行了評估。該制劑已被溶劑洗滌劑處理,以盡量減少出現(xiàn)包膜病毒的風(fēng)險(xiǎn)(2)。

21/338 NIBSC SARS-cov-2變異株抗體校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)品預(yù)期的用途是校準(zhǔn)和協(xié)調(diào)血清試驗(yàn),以檢測2022年期間或之后流通的SARS-CoV-2變異體的中和抗體,例如Omicron亞線,制劑中不包含任何來自受Omicron感染的個(gè)人的恢復(fù)期等離子體﹔然而,在合作研究中,21/338顯示了針對Omicron BA.1和BA.2(1)的中和活性。從用戶收到的反饋也證實(shí)了針對BA.4和BA.5的中和活性。該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于比較使用同一變體的中和試驗(yàn)結(jié)果,而不是在變體之間進(jìn)行比較。生物材料原產(chǎn)國:聯(lián)合王國和喀麥隆。每個(gè)安瓻含有相當(dāng)于0.25毫升的人體血漿。

2.注意

21/338 SARS-cov-2變異毒株抗體國際標(biāo)準(zhǔn)品含有人類來源的材料,無論是最終產(chǎn)品還是來源于其來源的原料,都已被檢測出HBsAg、抗HIV和HCVRNA陰性。這種制劑不是給人類動(dòng)物使用的。

與所有生物來源的材料一樣,這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。它應(yīng)該根據(jù)你自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄。這種安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。開安部或小瓶時(shí)應(yīng)注意,以避免割傷。

3.單位

21/338 SARS-cov-2變異毒株抗體國際標(biāo)準(zhǔn)品單位為4250 Lu/Anoule1e,用于中和針對Omi cron、亞線鷹和其他病毒的抗體活性,該抗體應(yīng)于2022年6月后出現(xiàn)。在0.25mL蒸餾水中進(jìn)行重組,最終濃度為17000 Lu/mL。

在作為國際標(biāo)準(zhǔn)建立之前,21/338是一個(gè)工作標(biāo)準(zhǔn),相對于世界衛(wèi)生組織的第一個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn),即20/136的抗SARS-CoV-2免疫球蛋白,具有中和抗體的效力。這些評估是基于協(xié)作研究中使用的試驗(yàn)結(jié)果的幾何平均值,以及95%置信區(qū)間(95%C1),僅用于指導(dǎo)。