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TECHLEAD®BIT-L01 細(xì)菌侵入測(cè)試儀

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浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司成立于2002年,是優(yōu)秀的生命科學(xué)系統(tǒng)解決方案提供商。公司主營(yíng)業(yè)務(wù)聚焦于生物技術(shù)、精準(zhǔn)醫(yī)療、制藥工程、食品安全、新材料等領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)品開發(fā),以自主核心技術(shù),為生命科學(xué)研究和產(chǎn)業(yè)化提供一站式系列成套裝備、精密儀器、配套耗材等產(chǎn)品與服務(wù);產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于醫(yī)療衛(wèi)生、生物制藥、生物安全、疾病控制、食品安全等行業(yè)。構(gòu)筑泰林特色產(chǎn)業(yè)生態(tài)系統(tǒng),服務(wù)生命科學(xué),守護(hù)人類健康。

 

 

HTY智能集菌儀,全封閉集菌培養(yǎng)器,無(wú)菌隔離系統(tǒng),制藥用水總有機(jī)碳TOC分析儀,VHP汽化過(guò)氧化氫滅菌器,微生物限度過(guò)濾系統(tǒng),無(wú)菌傳遞艙,薄膜過(guò)濾器

產(chǎn)地類別 國(guó)產(chǎn) 應(yīng)用領(lǐng)域 醫(yī)療衛(wèi)生,生物產(chǎn)業(yè),制藥/生物制藥,綜合

應(yīng)用領(lǐng)域

l  注射劑一致性評(píng)價(jià)—包裝完整性測(cè)試

l 軋蓋封口工藝驗(yàn)證

l  物理檢驗(yàn)方法有效性驗(yàn)證

l  物理孔徑與微生物穿透對(duì)應(yīng)關(guān)系研究

l  藥品穩(wěn)定性研究和驗(yàn)證

l  無(wú)菌包裝運(yùn)輸、存儲(chǔ)條件挑戰(zhàn)測(cè)試

 

產(chǎn)品特點(diǎn)

1.定制化浸潤(rùn)支架設(shè)計(jì),確保樣品與菌液充分接觸;

2.具有自動(dòng)測(cè)試和手動(dòng)測(cè)試程序,減少操作時(shí)間,操作體驗(yàn)更流暢;

3.可存儲(chǔ)多種配方程序,滿足不同包材產(chǎn)品測(cè)試需要;

4.真空—正壓切換程序,更具挑戰(zhàn)性和一致性的測(cè)試條件;

5.試驗(yàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)保存,歷史記錄可查詢,數(shù)據(jù)不可更改,可審計(jì)追蹤;

6.耐高溫透明密閉罐體,無(wú)需取出進(jìn)行培養(yǎng),滿足生物安全要求;

7.抽真空、菌液加注、加壓、菌液排放、清洗及轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)均在全封閉條件下完成;

8.主機(jī)與測(cè)試罐分體式設(shè)計(jì),管快速連接,安全無(wú)泄漏;

9.產(chǎn)品符合GMP用戶三級(jí)權(quán)限;

10. 微型針式打印機(jī),可打印每一批次試驗(yàn)結(jié)果;

11. 設(shè)有標(biāo)準(zhǔn)USB數(shù)據(jù)導(dǎo)出接口;

12. 數(shù)據(jù)報(bào)表生成、存儲(chǔ)和查詢功能。

 

產(chǎn)品功能

l  自動(dòng)測(cè)試功能:在設(shè)置配方參數(shù)后,系統(tǒng)自動(dòng)完成測(cè)試;

l  提醒功能:檢測(cè)過(guò)程流程步驟顯示提醒;

l  實(shí)時(shí)打印功能:測(cè)試基本信息及測(cè)試過(guò)程數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)打印功能;

l  參數(shù)可設(shè)置:壓力、保壓時(shí)間等檢測(cè)參數(shù)可設(shè)置;

l  配方編輯調(diào)用:支持中文輸入、具備配方編輯調(diào)用功能,避免反復(fù)輸入輕松完成檢測(cè);

l  設(shè)備自檢功能:保證檢測(cè)罐體與主機(jī)內(nèi)各管路的密閉性;

l  自清洗功能:具備罐體自清洗功能;

l  權(quán)限管理:三級(jí)權(quán)限管理。

 

符合專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

l  符合USP43 1207.2包裝完整性測(cè)試技術(shù)要求;

l  符合NMPA CDE化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南;

l  符合GAMP5驗(yàn)證要求;

l  符合生物安全防護(hù)要求。




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