藥用級阿奇霉素藥典標準CDE備案登記號A

根據(jù)《中華人民共和國藥典》2015年版，阿奇霉素的中國藥典質(zhì)量標準如下： 【外觀】白色至類白色結(jié)晶性粉末，或白色至類白色結(jié)晶性顆粒。 【鑒別】應符合阿奇霉素的特征反應。 【溶解度】 1克樣品在20毫升水中溶解，溶液清晰。 【不溶于乙醇】不得超過0.5%。不溶于伯醇，不溶于氯仿，不溶于醚。 【有關(guān)物質(zhì)的檢查】【顏色】不得深于標準顏色溶液。 【雜質(zhì)】總雜質(zhì)含量不得超過2.0%。單一雜質(zhì)含量不得超過1.0%。 【水份】不超過3.0%。 【殘留溶劑】甲醇、乙酸乙酯的殘留溶劑不得超過0.5%。 【重金屬】鉛的含量不超過0.001%。砷的含量不超過0.0002%。 以上是阿奇霉素的中國藥典質(zhì)量標準。請注意，在具體生產(chǎn)和使用中，可能還會有其他要求和標準，建議參考最新的藥品注冊批件和相關(guān)法規(guī)規(guī)定。

藥用級阿奇霉素藥典標準CDE備案登記號A

外用制劑輔料：

二甲基亞砜、甘油、丙二醇、凡士林(黃/白)、羊毛脂、聚山梨酯80、月桂氮卓酮、液體石蠟(輕質(zhì)/重質(zhì))、固體石蠟、麝香草酚、苯酚、十二烷基硫酸鈉、單雙硬脂酸甘油酯、硬脂酸、三乙醇胺、無水碳酸鈉、二甲硅油、依地酸二鈉、三氯叔丁醇、卡波姆均聚物(ABC)、聚乙二醇系列1000/1500/4000/6000、泊洛沙姆、Kolliphor8P188、泊洛沙姆Kolliphor8P407、CARBOPOL980NF、(藥用)羥苯乙酯(鈉)、羥苯丙酯(鈉)、羥苯甲酯鈉、DL-酒石酸、L-酒石酸、混合脂肪酸苷油酯(栓劑基質(zhì))、硬脂酸聚烴氧40酯、十八醇、十六醇、十八十六醇；

供注類輔料(要求內(nèi)毒素&微生物限度）：

海藻糖(無水/二水)、膽固醇、

蔗糖、聚山梨酯80(II)、聚山梨酯20、苯甲醇、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鉀、磷酸二氫鉀、無水磷酸二氫鈉、丙二醇(供注用)、卵磷脂(蛋黃)、大豆磷脂(pc98)、乳糖(供注用)、甘油(供注用)、氯化鈉、氯化鈣、氯化鎂、亞硫酸氫鈉、無水醋酸鈉、焦亞硫酸鈉、碳酸氫鈉/乳酸、乳酸鈉溶液、無水碳酸鈉、枸櫞酸枸、櫞酸鈉、無水枸櫞酸、碳酸氫鉀、氫氧化鉀、硫代硫酸鈉、冰醋酸、氫氧化鈉