藥用級法莫替丁藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案登記號A

法莫替丁FamotidingFamotidine　　

　　本品為［1-氨基-3［［［2-［-二氨基亞甲基）氨基］-4-噻唑基］甲基］硫基］亞丙基］硫酰胺。按干燥品計(jì)算，含C8H15N7O2S3不得少于98.0%。

　　【性狀】本品為白色或類白色的結(jié)晶性粉末；遇光色變深。

　　本品在甲醇中微溶，在丙酮中極微溶解，；在冰醋酸中易溶。

　　熔點(diǎn)    本品的熔點(diǎn)（通則0612第一法）為160～165℃，熔融時同時分解。

1.化學(xué)特性：法莫替丁的化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子式、相對分子質(zhì)量等化學(xué)特性要符合相應(yīng)的藥典標(biāo)準(zhǔn)。

2.純度：藥典會規(guī)定法莫替丁的純度要求，，確保藥物的質(zhì)量。

3.理化性質(zhì)：法莫替丁的熔點(diǎn)、溶解度、酸堿性等理化性質(zhì)也會在藥典中進(jìn)行規(guī)定。

4.穩(wěn)定性：藥典規(guī)定了法莫替丁在不同條件下的穩(wěn)定性要求，以保證其在儲存和使用過程中的穩(wěn)定性。

5.質(zhì)量控制：藥典會規(guī)定法莫替丁的質(zhì)量控制方法和檢測要求，包括對其含量、殘留溶劑、微生物限度等方面的檢測方法。

藥用級法莫替丁藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案登記號A

外用制劑輔料：

二甲基亞砜、甘油、丙二醇、凡士林(黃/白)、羊毛脂、聚山梨酯80、月桂氮卓酮、液體石蠟(輕質(zhì)/重質(zhì))、固體石蠟、麝香草酚、苯酚、十二烷基硫酸鈉、單雙硬脂酸甘油酯、硬脂酸、三乙醇胺、無水碳酸鈉、二甲硅油、依地酸二鈉、三氯叔丁醇、卡波姆均聚物(ABC)、聚乙二醇系列1000/1500/4000/6000、泊洛沙姆、Kolliphor8P188、泊洛沙姆Kolliphor8P407、CARBOPOL980NF、(藥用)羥苯乙酯(鈉)、羥苯丙酯(鈉)、羥苯甲酯鈉、DL-酒石酸、L-酒石酸、混合脂肪酸苷油酯(栓劑基質(zhì))、硬脂酸聚烴氧40酯、十八醇、十六醇、十八十六醇；

供注類輔料(要求內(nèi)毒素&微生物限度）：

海藻糖(無水/二水)、膽固醇、

蔗糖、聚山梨酯80(II)、聚山梨酯20、苯甲醇、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鉀、磷酸二氫鉀、無水磷酸二氫鈉、丙二醇(供注用)、卵磷脂(蛋黃)、大豆磷脂(pc98)、乳糖(供注用)、甘油(供注用)、氯化鈉、氯化鈣、氯化鎂、亞硫酸氫鈉、無水醋酸鈉、焦亞硫酸鈉、碳酸氫鈉/乳酸、乳酸鈉溶液、無水碳酸鈉、枸櫞酸枸、櫞酸鈉、無水枸櫞酸、碳酸氫鉀、氫氧化鉀、硫代硫酸鈉、冰醋酸、氫氧化鈉