醫(yī)用級 藥用級磷酸奧司他韋原料CDE備案A藥典標準
- 公司名稱 陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
- 品牌 盤龍
- 型號 醫(yī)用級
- 產(chǎn)地
- 廠商性質(zhì) 經(jīng)銷商
- 更新時間 2024/3/11 17:35:59
- 訪問次數(shù) 196
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供貨周期 | 現(xiàn)貨 | 應用領(lǐng)域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,化工,生物產(chǎn)業(yè),制藥/生物制藥,綜合 |
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主要用途 | 藥用原料 |
藥用級磷酸奧司他韋原料CDE備案A藥典標準
磷酸奧司他韋Linsuan AositaweiOseltamivir Phosphate
C16H28N2O4·H3PO4 410.40
本品為(3R,4R,5S)-4-乙酰氨基-5-氨基-3-(1-乙基丙氧基)-l-環(huán)己烯-1-羧酸乙酯磷酸鹽。按無水物計算,含C16H28N2O4·H3PO4應為98.5%~102.0%。
【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。
本品在水或甲醇中易溶,在N,N-二甲基甲酰胺中微溶,。
比旋度 取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(通則 0621),比旋度為-30.7°至-32.6°。
【鑒別】(1)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(通則 0402)。
(2)本品的水溶液顯磷酸鹽的鑒別反應(通則 0301)。
【檢查】有關(guān)物質(zhì) 精密稱取本品約50mg,置50ml量瓶中,加混合溶液[0.003mol/L磷酸溶液-甲醇-乙腈(620:245:135)]溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含1μg的溶液,作為對照溶液;另分別精密稱取雜質(zhì)Ⅰ對照品、雜質(zhì)Ⅱ?qū)φ掌芳半s質(zhì)Ⅲ對照品各適量,加混合溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含雜質(zhì)Ⅰ1.0μg、雜質(zhì)Ⅱ1.0μg及雜質(zhì)Ⅲ2.0μg的混合溶液,作為對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照品溶液15μl,注入液相色譜儀,雜質(zhì)Ⅰ、雜質(zhì)Ⅱ、雜質(zhì)Ⅲ各峰之間的分離度均應符合要求。精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液各15μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰,雜質(zhì)Ⅰ、雜質(zhì)Ⅱ與雜質(zhì)Ⅲ按外標法以峰面積計算,分別不得過0.1%、0.1%與0.2%,其他單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.1%)。雜質(zhì)總量不得過0.5%。
水分 取本品,照水分測定法(通則 0832第一法1)測定,含水分不得過0.5%。
殘留溶劑 取本品約0.3g,精密稱定,置頂空瓶中,精密加入N,N-二甲基甲酰胺5ml使溶解,密封,作為供試品溶液;精密稱取乙醇、丙酮、正庚烷、甲苯適量,加N,N-二甲基甲酰胺定量稀釋制成每1ml中約含乙醇、丙酮、正庚烷各0.3mg、甲苯0.05mg的混合溶液,精密量取5.0ml置頂空瓶中,密封,作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法(通則 0861第二法)測定,以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷(或極性相近)為固定液的毛細管柱為色譜柱;起始溫度為60℃,維持6分鐘,以每分鐘8℃的速率升至120℃,維持6分鐘;檢測器溫度為250℃;進樣口溫度為250℃;頂空瓶平衡溫度為85℃,平衡時間30分鐘,取對照品溶液頂空進樣,各峰間的分離度均應符合要求。取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣,記錄色譜圖,按外標法以峰面積計算,乙醇、丙酮、正庚烷和甲苯的殘留量均應符合規(guī)定。
重金屬 取本品1.0g,加水23ml溶解后,加醋酸鹽緩沖液(pH 3.5)2ml,依法檢查(通則 0821第一法),含重金屬量不得過百萬分之二十。
【含量測定】照高效液相色譜法(通則 0512)測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液(用1mol/L氫氧化鉀溶液調(diào)節(jié)pH值至5.6)-甲醇-乙腈(700:245:135)為流動相;流速為每分鐘1.0ml;檢測波長為207nm;柱溫50℃。理論板數(shù)按奧司他韋峰計算不低于2000。
測定法 精密稱取本品約50mg,置50ml量瓶中,加混合溶液[0.03mol/L磷酸溶液-甲醇-乙腈(620:245:135)]溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液,精密量取10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另精密稱取磷酸奧司他韋對照品約50mg,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。
【貯藏】遮光,密封保存。
【制劑】磷酸奧司他韋膠囊
藥用級磷酸奧司他韋原料CDE備案A藥典標準
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