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醫(yī)用級 藥用級磷酸奧司他韋原料CDE備案A藥典標準

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   陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司主要經(jīng)營原料藥、醫(yī)用原料、皮膚病原料藥、化學原料藥,藥用輔料、藥用中間體、化學試劑等產(chǎn)品,滿足客戶多樣化需求,體驗一站式采購服務(wù)。本企業(yè)信奉質(zhì)量優(yōu)質(zhì),價格合理,用戶至上的原則,真誠希望與各界朋友精誠合作!共創(chuàng)美好的未來!

本公司主營 醋酸氯己定 爐甘石 氧化鋅 硫酸鋅 紅霉素 呋喃西林 二甲基亞砜 酮康唑 吲哚美辛 鹽酸二甲胍 舒巴坦鈉 羊毛脂 三乙醇胺 醋酸地塞米松 薄荷腦 冰片 薄荷素油 苯扎xiu銨溶液 苯甲酸 苯甲酸鈉 枸櫞酸 枸櫞酸鈉 枸櫞酸鉀 二硫化硒 鹽酸苯海拉明 鹽酸丁卡因 鹽酸普魯卡因 葡萄糖酸鋅 無水硫酸鎂  七水硫酸鎂 倍他米松 曲安奈德 淀粉糊精 羧甲基纖維素鈉 吡拉西坦 碘酊  碘伏 單雙硬脂酸甘油酯  安乃近 葡萄糖糖 殼聚糖 二甲基硅油粘度 二甲基亞砜 間苯二酚 聚乙二醇各型號 聚乙烯醇 卡波姆940  松節(jié)油 鹽酸林可霉素 克林霉素 利凡諾 間苯二酚 輕質(zhì)液狀石蠟 呋喃唑酮  橙皮酊 山梨酸鉀 聚山梨酯吐溫80等一系列醫(yī)藥級的原輔料








苯酚 紅霉素 人工牛黃 醋酸地塞米松 爐甘石 遠志酊 維B1 甘露醇醋酸氯己定等

供貨周期 現(xiàn)貨 應用領(lǐng)域 醫(yī)療衛(wèi)生,化工,生物產(chǎn)業(yè),制藥/生物制藥,綜合
主要用途 藥用原料

藥用級磷酸奧司他韋原料CDE備案A藥典標準

磷酸奧司他韋Linsuan AositaweiOseltamivir Phosphate    

    C16H28N2O4·H3PO4  410.40

    本品為(3R,4R,5S)-4-乙酰氨基-5-氨基-3-(1-乙基丙氧基)-l-環(huán)己烯-1-羧酸乙酯磷酸鹽。按無水物計算,含C16H28N2O4·H3PO4應為98.5%~102.0%。

    【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。

    本品在水或甲醇中易溶,在N,N-二甲基甲酰胺中微溶,。

    比旋度  取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(通則 0621),比旋度為-30.7°至-32.6°。

    【鑒別】(1)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(通則 0402)。

    (2)本品的水溶液顯磷酸鹽的鑒別反應(通則 0301)。

    【檢查】有關(guān)物質(zhì)   精密稱取本品約50mg,置50ml量瓶中,加混合溶液[0.003mol/L磷酸溶液-甲醇-乙腈(620:245:135)]溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含1μg的溶液,作為對照溶液;另分別精密稱取雜質(zhì)Ⅰ對照品、雜質(zhì)Ⅱ?qū)φ掌芳半s質(zhì)Ⅲ對照品各適量,加混合溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含雜質(zhì)Ⅰ1.0μg、雜質(zhì)Ⅱ1.0μg及雜質(zhì)Ⅲ2.0μg的混合溶液,作為對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照品溶液15μl,注入液相色譜儀,雜質(zhì)Ⅰ、雜質(zhì)Ⅱ、雜質(zhì)Ⅲ各峰之間的分離度均應符合要求。精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液各15μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰,雜質(zhì)Ⅰ、雜質(zhì)Ⅱ與雜質(zhì)Ⅲ按外標法以峰面積計算,分別不得過0.1%、0.1%與0.2%,其他單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.1%)。雜質(zhì)總量不得過0.5%。

    水分   取本品,照水分測定法(通則 0832第一法1)測定,含水分不得過0.5%。

    殘留溶劑   取本品約0.3g,精密稱定,置頂空瓶中,精密加入N,N-二甲基甲酰胺5ml使溶解,密封,作為供試品溶液;精密稱取乙醇、丙酮、正庚烷、甲苯適量,加N,N-二甲基甲酰胺定量稀釋制成每1ml中約含乙醇、丙酮、正庚烷各0.3mg、甲苯0.05mg的混合溶液,精密量取5.0ml置頂空瓶中,密封,作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法(通則 0861第二法)測定,以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷(或極性相近)為固定液的毛細管柱為色譜柱;起始溫度為60℃,維持6分鐘,以每分鐘8℃的速率升至120℃,維持6分鐘;檢測器溫度為250℃;進樣口溫度為250℃;頂空瓶平衡溫度為85℃,平衡時間30分鐘,取對照品溶液頂空進樣,各峰間的分離度均應符合要求。取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣,記錄色譜圖,按外標法以峰面積計算,乙醇、丙酮、正庚烷和甲苯的殘留量均應符合規(guī)定。

    重金屬   取本品1.0g,加水23ml溶解后,加醋酸鹽緩沖液(pH 3.5)2ml,依法檢查(通則 0821第一法),含重金屬量不得過百萬分之二十。

    【含量測定】照高效液相色譜法(通則 0512)測定。

    色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗   用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液(用1mol/L氫氧化鉀溶液調(diào)節(jié)pH值至5.6)-甲醇-乙腈(700:245:135)為流動相;流速為每分鐘1.0ml;檢測波長為207nm;柱溫50℃。理論板數(shù)按奧司他韋峰計算不低于2000。

    測定法   精密稱取本品約50mg,置50ml量瓶中,加混合溶液[0.03mol/L磷酸溶液-甲醇-乙腈(620:245:135)]溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液,精密量取10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另精密稱取磷酸奧司他韋對照品約50mg,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

    【貯藏】遮光,密封保存。

    【制劑】磷酸奧司他韋膠囊




藥用級磷酸奧司他韋原料CDE備案A藥典標準



陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司主要經(jīng)營:冰醋酸,磺胺嘧啶銀,氯霉素,硼酸,氨苯砜,醋酸氯已定,枸櫞酸,枸櫞酸鉀,枸櫞酸鈉,苯扎溴銨,硫酸鋇二型(干混懸劑),藥用甘油,次氯酸鈉(試劑級)薄荷素油,氯化鈉,,氯化鎂,爐甘石,輕質(zhì)液體石蠟,氫氧化鉀,氫氧化鈉,乳膏基質(zhì),三乙醇胺,(乳酸依沙吖啶),薄荷腦,薄荷素油,蓖麻油,水楊酸,羧甲基纖維素,酮康唑,替硝唑,鹽酸丁卡因,鹽酸普魯卡因,羊毛脂,氧化鋅,月桂氮卓酮(水溶),月桂氮卓酮(油溶)。




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