醫(yī)藥用級替硝唑藥典標(biāo)準(zhǔn)含量測定方法

替硝唑，為2-甲基-1-[２-（乙基磺?；┮一?5-硝基-1H咪唑。按干燥品計算，含C8H13N3O4S不得少于98.5%（供口服用）或99.0%（供注射用）。

    【性狀】　替硝唑為白色至淡黃色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。

    本品在丙酮中溶解，在水或乙醇中微溶。

    熔點　本品的熔點（通則0612）為125～129℃。

    吸收系數(shù)　取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含12μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在317nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)（）為352～378。

    【鑒別】?。?）取本品約0.1g，置試管中，小火加熱熔融，即發(fā)生有刺激性的二氧化硫氣體，能使硝酸亞汞試液潤濕的濾紙變成黑色。

    （2）取本品約0.1g，加硫酸溶液（3→100）5ml使溶解，即產(chǎn)生黃色沉淀。

    （3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集665圖）一致。

    【檢查】　溶液的顏色取本品約0.50g，加鹽酸溶液（4.5→100）10ml，振搖使溶解，如顯色，與黃綠色4號標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

    有關(guān)物質(zhì)　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

    供試品溶液　取本品適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。

    對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

    色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.5）-甲醇（80：20）為流動相；檢測波長為310nm；進(jìn)樣體積20μl。

    系統(tǒng)適用性要求　理論板數(shù)按替硝唑峰計算不低于2000，替硝唑峰與相鄰雜質(zhì)峰間的分離度應(yīng)符合要求。

    測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。

    限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。

    干燥失重　取本品，置五氧化二磷干燥器中，在60℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

    熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

    重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十（供口服用）或百萬分之十（供注射用）。

   醫(yī)藥用級替硝唑藥典標(biāo)準(zhǔn)含量測定方法如下：

    【含量測定】　取本品約0.2g，精密稱定，加醋酐10ml，微熱使溶解，放冷，加孔雀綠指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯黃綠色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于24.73mg的C8H13N3Ｏ4S。

    【類別】　抗厭氧菌、抗滴蟲藥。

    【貯藏】　遮光，密封保存。

    【制劑】?。?）替硝唑片（2）替硝唑陰道片（3）替硝唑陰道泡騰片（4）替硝唑含片（5）替硝唑栓（6）替硝唑膠囊（7）替硝唑葡萄糖注射液（8）替硝唑氯化鈉注射液

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