英國國家生物制品檢定所是WHO的一個國際標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)中心實驗室，它的核心工作是制備、保存和分發(fā)WHO用于檢測全球生物制品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)品。NIBSC制備的流感毒株和檢測抗原、抗血清標(biāo)準(zhǔn)品，保障了各廠家順利的研究和生產(chǎn)。NIBSC提供對投入英國市場的生物藥品的獨(dú)立測試，尤其是用于英國兒童免疫計劃的疫苗；它同時也是歐盟控制藥品進(jìn)入歐盟市場的藥品控制實驗室(OMCL)。 如果出現(xiàn)不能滿足藥品存放要求或患者出現(xiàn)不良反應(yīng)等問題，NIBSC 也可對已投入歐盟市場的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗。

19/164  WHO International Standard1st WHO International Standard for VZV NAT Assays 水痘帶狀皰疹病毒NAT檢測國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

預(yù)期用途

世界衛(wèi)生組織第一個水痘帶狀皰疹病毒（VZV）NAT測定國際標(biāo)準(zhǔn)（NIBSC代碼19/164）旨在對基于核酸擴(kuò)增技術(shù)的VZV測定進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化。它應(yīng)主要用于二級參考標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)。該材料已在一項涉及12個實驗室的全球合作研究中進(jìn)行了評估，該研究使用了一系列基于VZV NAT的分析。

單位

根據(jù)ECBS對研究報告的考慮，世界衛(wèi)生組織/BS/2021.2405[1]19/164被確定為第一個世界衛(wèi)生組織水痘帶狀皰疹病毒DNA國際標(biāo)準(zhǔn)，用于基于NAT的測定，單位為7.0 log10IU/瓶。

內(nèi)容

生物材料來源國：聯(lián)合王國。該制劑包括凍干的整個水痘帶狀皰疹病毒（Clade 3），在通用緩沖液（10mM Tris-HCl pH 7.4，0.5%人血清白蛋白（HSA），2.0%D-（+）-海藻糖脫水物）中配制。每個小瓶含有1mL VZV在10mM Tris-HCl中的凍干當(dāng)量，pH 7.4，0.5%人血清白蛋白（HSA），2.0%D-（+）-海藻糖脫水物。

儲存條件

凍干材料的小瓶應(yīng)儲存在-20°C的溫度下。一旦復(fù)原，內(nèi)容物只能一次性使用。該材料尚未評估復(fù)溶材料的使用穩(wěn)定性。

未經(jīng)最終用戶進(jìn)行內(nèi)部驗證研究，不得儲存復(fù)溶材料。請注意，由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能會在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

使用方法

在重構(gòu)之前，不應(yīng)試圖稱量冷凍干燥材料的任何部分

安瓿的總含量應(yīng)在室溫下用1mL不含核酸酶的分子級水重新配制，并在使用前放置20分鐘，偶爾輕輕攪拌。建議僅供一次性使用。一旦重組，國際標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)進(jìn)一步稀釋成與待測試的臨床樣品相當(dāng)?shù)幕|(zhì)。該材料被設(shè)計為與NAT過程的提取步驟結(jié)合使用。國際標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于生成校準(zhǔn)二次參考物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)曲線，然后可以將其定為國際單位的濃度。