Sephadex G-10色譜柱的性能評價

Sephadex G-10凝膠色譜柱能夠分離分子量小于700D的肽、蛋白及葡聚糖等高分子化合物(表1)?！吨袊幍洹芬?guī)定評價色譜柱用藍(lán)色葡聚糖2000(平均分子量為200萬)，此時藍(lán)色葡聚糖2000的洗脫體積即為色譜柱的排阻體積。測試實驗結(jié)果表明，在《中國藥典》規(guī)定條件下，用藍(lán)色葡聚糖2000測定SephadexG-10凝膠色譜柱的理論塔板數(shù)高，保留時間(洗脫體積)的重復(fù)性非常好。滿足《中國藥典》對色譜柱性能指標(biāo)的要求。

在β-內(nèi)酰胺類抗生素中高分子雜質(zhì)測定中的應(yīng)用

目前國內(nèi)外分離分析β-內(nèi)酰胺類抗生素中高分子雜質(zhì)的主要方法是色譜法，應(yīng)用的色譜分離模式包括反相、離子交換和凝膠色譜等。在深入研究抗生素藥物與葡聚糖凝膠相互作用及流動相對該作用影響的基礎(chǔ)上，人們開發(fā)了葡聚糖凝膠SephadexG-10為固定相的凝膠色譜模式，可以方便地用于各類β-內(nèi)酰胺類抗生素中高分子雜質(zhì)的分離分析。該方法已被收錄于《中華人民共和國藥典》(簡稱《中國藥典》，2015年版)第四部通則0514分子排阻色譜法中。

采用傳統(tǒng)的玻璃低壓凝膠色譜柱柱效非常低，很難達(dá)到《中國藥典》規(guī)定的色譜柱的性能指標(biāo)，同時該類色譜柱還有操作不方便、分離時間長、分離度差等不足。針對上述問題，大

連依利特分析儀器有限公司在《中國藥典》規(guī)定的基礎(chǔ)上，早于2000年就成功開發(fā)了高效Sephadex G-10凝膠色譜柱，能夠滿足《中國藥典》規(guī)定的抗生素藥物中高分子雜質(zhì)質(zhì)量控制的要求，用戶使用效果良好。上市十余年來，該色譜柱得到上百家醫(yī)藥行業(yè)客戶一致認(rèn)可。

2015年依利特公司根據(jù)《中國藥典》(2015年版)要求和客戶反饋意見建議，對高效ephadexG-10凝膠色譜柱進(jìn)行升級，重新設(shè)計色譜柱外形，使用更加方便;同時開展了大量應(yīng)用實例驗證，力求給予客戶最j的使用體驗。

高分子雜質(zhì)測定方法原理

高分子雜質(zhì)系指供試品中含有分子量大于藥物分析的雜質(zhì)，通常是藥物在生產(chǎn)或貯存過程中產(chǎn)生的高分子聚合物或生產(chǎn)過程中未除盡的可能產(chǎn)生過敏反應(yīng)的高分子物質(zhì)。Sephadex G-10凝膠色譜系統(tǒng)中β-內(nèi)酰胺類抗生素中高分子雜質(zhì)的檢查，一般采用自身對照外標(biāo)法進(jìn)行定量。在分離系統(tǒng)中，除部分寡聚物外，β-內(nèi)酰胺類抗生素中高分子雜質(zhì)在色譜分離過程中均不保留，即所有的高分子雜質(zhì)表現(xiàn)為單一的色譜峰，以供試品自身為對照品，按外標(biāo)法計算供試品中高分子的相對百分含量。