SW3000風(fēng)冷式純蒸汽冷凝水取樣器-經(jīng)濟便攜

SW3000風(fēng)冷式純蒸汽冷凝水取樣器-經(jīng)濟便攜，是一款全自動純風(fēng)冷設(shè)計的專業(yè)用于注射用水（純蒸汽）的冷凝取樣設(shè)備。優(yōu)勢在于不需要額外接冷卻水，一鍵式操作滅菌，取樣效率高，攜帶方便。

SW3000風(fēng)冷式純蒸汽冷凝水取樣器-經(jīng)濟便攜 性能特點

* 操作簡單、無需冷媒                                  

* 一鍵自動在線滅菌                  

* F0值實時顯示         

* 滅菌完成，聲光報警 

* 滿足行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)           

* 操作安全、卡箍快接                          

* 取樣高效、轉(zhuǎn)移方便

* 內(nèi)置高性能空氣散熱裝置

SW3000風(fēng)冷式純蒸汽冷凝水取樣器-經(jīng)濟便攜 產(chǎn)品優(yōu)勢

1、自動風(fēng)冷式：通過自然空氣循環(huán)冷卻，操作簡單、高效，省去外接冷媒的麻煩。

2、在線滅菌：內(nèi)置自動滅菌程序，F(xiàn)0值實時顯示，滅菌完成自動報警提醒。

3、取樣高效：取樣高效，速率高達120ml/min，長時間連續(xù)取樣，效率不衰減。

4、操作便攜：整機重量10kg，輕巧，便于攜帶、省時省力，配專用防護箱。

5、一鍵吹掃：取樣完成后，一鍵吹空管路，防止水汽殘留,利于存放。

6、超長續(xù)航：超大電池容量，續(xù)航時間長達6-8小時，提高工作效率。

SW3000風(fēng)冷式純蒸汽冷凝水取樣器-經(jīng)濟便攜

相關(guān)規(guī)范：
1、美國藥典USP33-NF27把純蒸汽定義為潔凈蒸汽，是指已經(jīng)加熱到100度以上的水并且防止源水夾帶的方式被蒸發(fā)，它不含任何添加物質(zhì)。純蒸汽的目的是在蒸汽或其冷凝物與物件或配制相接觸的情況下使用。純蒸汽的質(zhì)量在其蒸汽狀態(tài)下難以評估；所以將其冷凝物的屬性用于測定其質(zhì)量；

2、歐盟GMP附錄1中明確規(guī)定：注意確保用于滅菌的蒸汽有質(zhì)量要求，并且包含的添加物的量不足以污染產(chǎn)品或設(shè)備；

3、ISPE基本指南中分析了各種特定用途蒸汽的生產(chǎn)方法，綜合了制藥行業(yè)對純蒸汽不同的稱謂和定義。該指南中提出了要進行純度取樣和蒸汽質(zhì)量取樣；

4、EN285和HTM2010對滅菌用蒸汽的質(zhì)量要求和測試方法等進行也進行了相關(guān)規(guī)定。

 中國GMP和《中國藥典》目前還沒有對純蒸汽進行相關(guān)規(guī)定，但是國內(nèi)越來越多的企業(yè)開始重視純蒸汽的質(zhì)量，并進行相關(guān)系統(tǒng)驗證。

純蒸汽又稱潔凈蒸汽或高質(zhì)量蒸汽，其冷凝水須符合藥典對注射用水的要求。純蒸汽廣泛用于制藥設(shè)備的在線滅菌操作，按照ISPE系統(tǒng)劃分的要求，純蒸汽系統(tǒng)屬于直接影響系統(tǒng)。

制藥工業(yè)中使用到的各種質(zhì)量的水中，注射用水是至關(guān)重要的，因此在對注射用水的生產(chǎn)、儲存和分配各個環(huán)節(jié)都有著非常嚴(yán)格的要求，并且必須通過一系列的認(rèn)證。本文將對注射用水的生產(chǎn)及使用過程作詳細(xì)介紹。

SW3000風(fēng)冷式純蒸汽冷凝水取樣器-經(jīng)濟便攜

注射用水的質(zhì)量要求

在制藥工業(yè)使用的各種質(zhì)量的水中，注射用水(WFI)一直以來都是制藥用水中最重要的。注射用水用于制造各種注射液，如與患者血液直接接觸的疫苗、點滴靜脈輸液和類似產(chǎn)品，并用于清洗包裝這些產(chǎn)品的藥瓶以及生產(chǎn)這些產(chǎn)品的設(shè)備。因此，要求水中一定不能存在有毒或可能妨礙產(chǎn)品療效的污染物。

各個國家藥典都對注射用水作出了明確規(guī)定，但是制藥工業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化使得世界各地的公司為了能在美國市場上銷售產(chǎn)品就必須按照美國市場的要求制造產(chǎn)品，這就使得美國藥典成為了國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。表1列出了美國藥典所規(guī)定的注射用水要求。

高純水很容易吸收大氣中的CO2，然后發(fā)生水解，形成碳酸氫離子，并且提高了電導(dǎo)率。美國藥典對CO2對電導(dǎo)率的影響提出了補償?shù)姆椒?，但是這一方法十分復(fù)雜，使在線導(dǎo)電率監(jiān)測不再那么簡便易行。因此，制藥廠家在用戶端所要求的電導(dǎo)率都低于注射用水電導(dǎo)率，補償CO2的影響，通常都把用戶端的電導(dǎo)率設(shè)在0.1~1μS/cm。

總有機碳是衡量水中有機物質(zhì)數(shù)量的一個尺度，其大多數(shù)是腐植酸和灰黃霉酸，以及在水處理過程中產(chǎn)生的各種衍生物。對于這些物質(zhì)大多數(shù)在水純化過程被去除，由于注射水是通過純化水進一步純化而產(chǎn)生。因此，總有機碳的要求在注射用水中相對比較容易做到。