6100/09  1st WHO International Reference Panel for Hepatitis B Virus (HBV) Genotypes for Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) Assays  PEI HBsAg國際標(biāo)準(zhǔn)品

預(yù)期用途

目前世界衛(wèi)生組織HBsAg國際標(biāo)準(zhǔn)（00/588）是由HBV基因型A2/HBsAg亞型adw2（1）產(chǎn)生的。這種HBV基因型主要在西歐和北美流行，僅占全球HBV感染人群的1%。生活在地中海地區(qū)、非洲和亞洲或來自地中海地區(qū)的大多數(shù)HBV陽性患者感染了基因型A1、B、C、D或E，而F和H來自美洲。基因型G的起源尚不清楚。

世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會于2011年10月成立了第一個世界衛(wèi)生組織HBsAg檢測HBV基因型國際參考小組（PEI代碼6100/09）。該參考面板由15個不同的成員組成，代表亞基因型A1（樣品1-2）、A2（樣品3）、B2（樣品4-5）、C2（樣品6-8）、D1（樣品9）、D2（樣品10）、D3（樣品11）、E（樣品12）、F2（樣品13-14）和H（樣品15）。

該小組在一項(xiàng)國際合作研究中進(jìn)行了評估，同時(shí)檢測了世界衛(wèi)生組織第二項(xiàng)HBsAg國際標(biāo)準(zhǔn)（00/588）。參考面板用于控制和/或驗(yàn)證HBsAg檢測。

內(nèi)容

每瓶含有0.5ml經(jīng)冷凍干燥處理的HBsAg陽性人血漿。在稀釋和凍干單個小組成員之前，通過超離心步驟顯著減少了HBV陽性血漿樣本中感染性病毒顆粒的數(shù)量。這一步驟導(dǎo)致總體病毒去除率>97%，但樣品14的去除率為80%，樣品10由于源體積有限而沒有超速離心。基于化學(xué)發(fā)光免疫測定Abbott ARCHITECT Quantitative，每種處理過的HBV陽性血漿儲備都在陰性血漿池中稀釋至最終HBsAg濃度約為100IU/ml。第3頁（表和圖）總結(jié)了每個小組成員的合作研究數(shù)據(jù)。這些值是通過與HBsAg第二國際標(biāo)準(zhǔn)（00/588）的比較測試獲得的。合作研究結(jié)果基于24個定性數(shù)據(jù)集（來自21個不同的測試）和6個定量數(shù)據(jù)集（來源于2個不同測試）。世界衛(wèi)生組織/BS/111.2180（2）號報(bào)告提供了參考材料的編制和合作研究的進(jìn)一步細(xì)節(jié)。

安全事項(xiàng)

這種制劑不適用于人類。

該制劑含有人類來源的物質(zhì)，并含有傳染性HBV。參考物質(zhì)已在HIV-1 RNA、HCV RNA、HBV DNA、HBsAg、抗-HBs、抗-HBc（IgG和IgM）、抗HIV-1/2和抗-HCV檢測呈陰性的人血漿中稀釋。

與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)按照您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄。此類安全程序可能包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心，避免割傷。

使用方法

在復(fù)溶之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分。

材料應(yīng)凍干供應(yīng)，并應(yīng)儲存在-20℃以下。每個面板構(gòu)件應(yīng)使用0.5毫升蒸餾水進(jìn)行復(fù)溶。如果所有材料沒有立即使用，實(shí)驗(yàn)室可以將剩余的材料分裝到合適的體積中，這些體積應(yīng)儲存在-70℃或以下。

穩(wěn)定性

世界衛(wèi)生組織的政策是不對其國際參考資料認(rèn)定有效期。在撤銷或修改之前，它們在認(rèn)定的效力和狀態(tài)下仍然有效。參考材料存放在愛德華王子島的有保證的溫控儲存設(shè)施內(nèi)。PEI定期檢查材料的穩(wěn)定性。參考材料應(yīng)按照標(biāo)簽上的指示在收到后進(jìn)行儲存。一旦稀釋或等分，用戶應(yīng)根據(jù)自己的制備、儲存和使用方法確定材料的穩(wěn)定性。

鼓勵有數(shù)據(jù)支持任何參考制劑特性惡化的用戶聯(lián)系PEI。