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溶出儀校準(zhǔn)

具體成交價以合同協(xié)議為準(zhǔn)

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我們是專注于為生物制藥客戶提供設(shè)備計量校準(zhǔn)、GMP廠房驗證/設(shè)備驗證/3Q驗證的專業(yè)服務(wù)供應(yīng)商。我們給制藥客戶解決的是一站式的QC/QA/工程部/驗證部的質(zhì)控外包服務(wù)。

我們活躍于許多關(guān)鍵市場領(lǐng)域,從細(xì)胞/基因治療領(lǐng)域、抗體藥方向、干細(xì)胞治療到疫苗生產(chǎn)等制藥領(lǐng)域,一直以來都是圍繞生物醫(yī)藥客戶實現(xiàn)讓讓每一個伙伴更幸福,讓制藥體系更安全"為使命,我們以對客戶的專業(yè)態(tài)度、對細(xì)節(jié)的關(guān)注和奉獻(xiàn)為榮,以成為生物制藥計量驗證優(yōu)秀服務(wù)商"為愿景。

在當(dāng)前生物制藥浪潮下,質(zhì)控是企業(yè)的生命線,優(yōu)質(zhì)的質(zhì)控外包(計量與驗證等外包)成為越來越多客戶的選擇,可以減輕制藥企業(yè)的人員壓力、成本壓力,提高質(zhì)控的效率,所以選擇一家有質(zhì)控意識和高質(zhì)量服務(wù)的第三方成為了必然的趨勢。我們可以為客戶提高質(zhì)控的效率、降低質(zhì)控的成本、踐行優(yōu)質(zhì)的客戶服務(wù)體驗。

自主品牌“華譜驗證、澤恒計量,提供生物制藥專業(yè)的GMP驗證/設(shè)備驗證服務(wù)、計量校準(zhǔn)服務(wù)。

我們提供的GMP驗證/設(shè)備驗證、儀器計量校準(zhǔn)服務(wù)適合QA/驗證部/工程部門。

使命:讓每一個伙伴更幸福,讓制藥體系更安全。

愿景:成為生物制藥計量驗證優(yōu)秀服務(wù)商。

目標(biāo):服務(wù)5000家制藥企業(yè)。

核心價值觀:長期主義、優(yōu)質(zhì)伙伴、企業(yè)家精神。

設(shè)備驗證、儀器計量、儀器校準(zhǔn)、安全柜檢測

溶出儀校準(zhǔn)前的準(zhǔn)備工作:


在進(jìn)行溶出儀校驗之前,需要進(jìn)行以下準(zhǔn)備工作:

  • ?校準(zhǔn)?

    :確保測量工具的準(zhǔn)確性,如傾角儀、百分表、轉(zhuǎn)速表和溫度計等。

  • ?檢查溶出杯和籃(槳)軸?

    :確保溶出杯杯體光滑,無凹陷或凸起,籃(槳)軸無銹蝕,槳面涂層光滑、無脫落。

校驗的具體步驟和技術(shù)要求

溶出儀校準(zhǔn)的具體步驟和技術(shù)要求包括:

  • ?水平度?

    :在溶出杯的水平面板上從兩個垂直方向上測量,數(shù)值不得超出0.5°。

  • ?垂直度

    :籃(槳)軸垂直度測量,每根籃(槳)軸兩次測量的數(shù)值均不得超出90.0°±0.5°。

  • ?同軸度?

    :溶出杯與籃(槳)軸同軸度測量,最大值與最小值之差不得超出2.0mm。

  • ?擺動?

    :籃(槳)軸擺動和籃擺動測量,最大值與最小值之差不得超出1.0mm。

  • ?深度和轉(zhuǎn)速?

    :籃(槳)深度測量應(yīng)在25mm±2mm范圍內(nèi),籃(槳)軸轉(zhuǎn)速應(yīng)在50(100)±4%轉(zhuǎn)范圍內(nèi)。

  • ?溫度?

    :溶出杯內(nèi)溫度應(yīng)設(shè)定在37℃±0.5℃。

  • ?振動?:整套裝置應(yīng)保持平穩(wěn),不應(yīng)產(chǎn)生明顯的晃動或振動。


溶出儀校準(zhǔn)周期和維護(hù)包括:

  • ?定期校驗?:溶出儀在安裝、移動、維修后均應(yīng)進(jìn)行機械驗證,通常每6個月驗證一次,也可根據(jù)儀器使用情況進(jìn)行調(diào)整。


  • ?保持設(shè)備狀態(tài)?

    :在使用過程中,應(yīng)保持溶出儀的清潔和正常運轉(zhuǎn),確保其準(zhǔn)確性和可靠性。


溶出儀校準(zhǔn)計量特性要求包括以下幾個方面:

  轉(zhuǎn)桿偏心度?:≤0.5mm

  • ?轉(zhuǎn)桿與溶出杯的同軸度?:≤2mm

  • ?轉(zhuǎn)速設(shè)定誤差?:不超過±4%

  • ?溫度設(shè)定誤差?:不超過±0.5℃

  • ?溫度波動度?:不超過0.5℃

  • ?溫度均勻性?:不超過0.5℃?2

校準(zhǔn)條件和環(huán)境要求

校準(zhǔn)條件包括環(huán)境溫度在(20±10)℃,相對濕度≤85%。校準(zhǔn)過程中需要使用標(biāo)準(zhǔn)水銀溫度計、轉(zhuǎn)速表等測量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備?。

通過以上校準(zhǔn)方法和計量特性要求,可以確保溶出儀在使用過程中的準(zhǔn)確性和可靠性。


公司背景介紹:

 澤恒.華譜在計量校準(zhǔn)、驗證與確認(rèn)的優(yōu)勢是專注做生物制藥質(zhì)控服務(wù),針對一些特殊的儀器都非常熟悉,核心團(tuán)隊來源于制藥公司和儀器廠家,對儀器和GMP法規(guī)都很熟悉,比如:我們團(tuán)隊專門研發(fā)了替代進(jìn)口的熒光定量PCR儀校準(zhǔn)裝置,大大降低熒光定量/定性PCR儀校準(zhǔn)的成本(遠(yuǎn)低于同行);我們開發(fā)了細(xì)胞計數(shù)儀的校準(zhǔn)內(nèi)部規(guī)程;開發(fā)了細(xì)胞復(fù)蘇儀的內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程;開發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準(zhǔn)規(guī)程;我們開發(fā)了溫度驗證所需要的超低溫和超高溫一體化無線探頭,降低用戶大量使用探頭時的成本,代替了進(jìn)口;這些例子還有很多,因為我們都是生物出身,所以我們關(guān)注每一個生物用戶工藝要求,在生物制藥儀器設(shè)備上面專注,“與質(zhì)量同行、做儀器設(shè)備質(zhì)控”,為了讓生物制藥更安全而努力。

 我們在服務(wù)上與其它單位密切合作,包括強檢、特檢或做不了的都幫客戶代送代取,省時、省力、方便客戶。

澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準(zhǔn)、儀器設(shè)備驗證與驗證/廠房驗證的專業(yè)服務(wù)商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗證部/生產(chǎn)部的質(zhì)控外包服務(wù)





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