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塵埃粒子計數(shù)器校準

具體成交價以合同協(xié)議為準

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我們是專注于為生物制藥客戶提供設(shè)備計量校準、GMP廠房驗證/設(shè)備驗證/3Q驗證的專業(yè)服務(wù)供應(yīng)商。我們給制藥客戶解決的是一站式的QC/QA/工程部/驗證部的質(zhì)控外包服務(wù)。

我們活躍于許多關(guān)鍵市場領(lǐng)域,從細胞/基因治療領(lǐng)域、抗體藥方向、干細胞治療到疫苗生產(chǎn)等制藥領(lǐng)域,一直以來都是圍繞生物醫(yī)藥客戶實現(xiàn)讓讓每一個伙伴更幸福,讓制藥體系更安全"為使命,我們以對客戶的專業(yè)態(tài)度、對細節(jié)的關(guān)注和奉獻為榮,以成為生物制藥計量驗證優(yōu)秀服務(wù)商"為愿景。

在當前生物制藥浪潮下,質(zhì)控是企業(yè)的生命線,優(yōu)質(zhì)的質(zhì)控外包(計量與驗證等外包)成為越來越多客戶的選擇,可以減輕制藥企業(yè)的人員壓力、成本壓力,提高質(zhì)控的效率,所以選擇一家有質(zhì)控意識和高質(zhì)量服務(wù)的第三方成為了必然的趨勢。我們可以為客戶提高質(zhì)控的效率、降低質(zhì)控的成本、踐行優(yōu)質(zhì)的客戶服務(wù)體驗。

自主品牌“華譜驗證澤恒計量,提供生物制藥專業(yè)的GMP驗證/設(shè)備驗證服務(wù)、計量校準服務(wù)。

我們提供的GMP驗證/設(shè)備驗證、儀器計量校準服務(wù)適合QA/驗證部/工程部門。

使命:讓每一個伙伴更幸福,讓制藥體系更安全。

愿景:成為生物制藥計量驗證優(yōu)秀服務(wù)商。

目標:服務(wù)5000家制藥企業(yè)。

核心價值觀:長期主義、優(yōu)質(zhì)伙伴、企業(yè)家精神。

設(shè)備驗證、儀器計量、儀器校準、安全柜檢測

塵埃粒子計數(shù)器校準

計量特性:

1 外觀要求

無影響校準結(jié)果的缺陷:各零部件應(yīng)齊全并且連接可靠,不應(yīng)有影響使用的損傷和變形;各旋鈕和開關(guān)無損傷和卡死現(xiàn)象。

2 絕緣電阻

儀器絕緣電阻不小于 20 MΩ。

3電氣強度

儀器經(jīng)受 1.5 kV/50 Hz 交流試驗電壓,保持1 min,不應(yīng)出現(xiàn)飛弧和擊穿現(xiàn)象。

4自凈時間

不大于 10 min。

5 流量wucha

采樣流量設(shè)定值的wucha不超過士5%。

6計時誤差

采樣時間 6 min 的計時wucha不超過士1 s。

7重復性

在相同測量條件下,粒子濃度連續(xù)測量值的重復性不大于10% FS。

8 粒徑分布wucha

0.5 μm、5 μm 粒徑擋分布wucha不超過士30%。

9 粒子濃度示值wucha

粒子計數(shù)器處于正常工作狀態(tài)后,0.5μm 粒徑擋的粒子濃度示值wucha不超過±30% FS。


注:以上技術(shù)指標供校準時參考

校準的主要步驟和內(nèi)容:

?校準前的準備?

    • 確定校準環(huán)境:清潔、干燥、穩(wěn)定的環(huán)境,溫度控制在15℃ - 35℃,相對濕度不宜超過85%。

    • 準備校準設(shè)備:?標準粒子發(fā)生、?流量、?溫濕度、?氣壓。

    • 檢查塵埃粒子計數(shù)器:外觀檢查和功能檢查,確保顯示屏清晰,按鍵靈敏,各項功能正常。?

  1. ?流量校準?

    • 將流量計與塵埃粒子計數(shù)器的采樣入口連接,調(diào)整流量計的流量至塵埃粒子計數(shù)器的標稱流量,記錄并比較流量值,調(diào)整流量調(diào)節(jié)裝置直至流量wucha在允許范圍內(nèi)。

  2. ?粒徑校準?

    • 使用標準粒子發(fā)生器產(chǎn)生已知粒徑的PSL粒子,調(diào)整塵埃粒子計數(shù)器的粒徑測量范圍,記錄并比較粒徑值,調(diào)整粒徑校準參數(shù)直至wucha在允許范圍內(nèi)。

  3. ?計數(shù)校準?

    • 將標準粒子發(fā)生器產(chǎn)生的已知濃度的PSL粒子引入塵埃粒子計數(shù)器的采樣入口,調(diào)整計數(shù)模式為累計計數(shù),記錄并比較計數(shù)結(jié)果,調(diào)整計數(shù)校準參數(shù)直至wucha在允許范圍內(nèi)。

  4. ?光學基準、外界條件、測量重復性、測量相對wucha和分辨力?

    • 保證光學窗口清潔,無劃痕。

    • 考慮外界條件如濕度、溫度和電源電壓波動對儀器測試結(jié)果的影響。

    • 進行多次測試,計算測量平均值、標準偏差和相對標準偏差。

    • 采用多種樣品測試儀器的分辨力,確保能夠區(qū)分不同粒度的顆粒。?

塵埃粒子計數(shù)器校準過程中需要注意的事項:

  • 嚴格按照校準設(shè)備的使用說明進行操作,避免因操作不當影響校準結(jié)果。

  • 保持校準環(huán)境的溫度、濕度和氣壓穩(wěn)定,避免環(huán)境變化影響測量結(jié)果。

  • 校準完成后,及時清潔和維護塵埃粒子計數(shù)器,確保其正常使用。


公司背景介紹:

 

澤恒.華譜在計量校準、驗證與確認的優(yōu)勢是專注做生物制藥質(zhì)控服務(wù),針對一些特殊的儀器都非常熟悉,核心團隊來源于制藥公司和儀器廠家,對儀器和GMP法規(guī)都很熟悉,比如:我們團隊專門研發(fā)了替代進口的熒光定量PCR儀校準裝置,大大降低熒光定量/定性PCR儀校準的成本(遠低于同行);我們開發(fā)了細胞計數(shù)儀的校準內(nèi)部規(guī)程;開發(fā)了細胞復蘇儀的內(nèi)部校準規(guī)程;開發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準規(guī)程;我們開發(fā)了溫度驗證所需要的超低溫和超高溫一體化無線探頭,降低用戶大量使用探頭時的成本,代替了進口;這些例子還有很多,因為我們都是生物出身,所以我們關(guān)注每一個生物用戶工藝要求,在生物制藥儀器設(shè)備上面專注,“與質(zhì)量同行、做儀器設(shè)備質(zhì)控”,為了讓生物制藥更安全而努力。

 

我們在服務(wù)上與其它單位密切合作,包括強檢、特檢或做不了的都幫客戶代送代取,省時、省力、方便客戶。

 

澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準、儀器設(shè)備驗證與驗證/廠房驗證的專業(yè)服務(wù)商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗證部/生產(chǎn)部的質(zhì)控外包服務(wù)。




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