StemFit Basic03 GMP
- 公司名稱 大連板橋醫(yī)療器械有限公司
- 品牌 ShellPa Pro
- 型號(hào)
- 產(chǎn)地
- 廠商性質(zhì) 生產(chǎn)廠家
- 更新時(shí)間 2024/11/27 9:40:49
- 訪問(wèn)次數(shù) 9
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供貨周期 | 現(xiàn)貨 |
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StemFit Basic03 GMP是一種無(wú)動(dòng)物來(lái)源的、定義明確的人多能干細(xì)胞培養(yǎng)基。該培養(yǎng)基能夠在無(wú)飼養(yǎng)層的培養(yǎng)條件下維持人類胚胎干細(xì)胞和誘導(dǎo)多能干細(xì)胞。同時(shí),該產(chǎn)品按照GMP指南生產(chǎn)。
StemFit Basic03 GMP特點(diǎn):
無(wú)動(dòng)物源成分
周末免換液
單細(xì)胞擴(kuò)增
可用于臨床研究
從 Basic 03 非GMP到GMP的關(guān)鍵改進(jìn)"
1. 增強(qiáng)的無(wú)菌性:在無(wú)菌環(huán)境中生產(chǎn),并進(jìn)行全面的產(chǎn)品放行測(cè)試以確保高標(biāo)準(zhǔn)。我們采用0.1微米過(guò)濾工藝以確保更高的無(wú)菌性。新的過(guò)濾工藝已進(jìn)行細(xì)菌挑戰(zhàn)測(cè)試,并根據(jù)日本藥典對(duì)成品進(jìn)行無(wú)菌測(cè)試。
2. 經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)和質(zhì)量測(cè)試:所有生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量測(cè)試均已驗(yàn)證,確保符合味之素的內(nèi)部GMP標(biāo)準(zhǔn)。所有放行測(cè)試方法均符合日本藥典。
3. 為生產(chǎn)需求而設(shè)計(jì):新版本針對(duì)研究和制造應(yīng)用進(jìn)行了定制,確保從實(shí)驗(yàn)室到生產(chǎn)規(guī)模的平穩(wěn)過(guò)渡。
產(chǎn)品優(yōu)勢(shì):
1,無(wú)動(dòng)物來(lái)源及法規(guī)合規(guī)性用于CGT產(chǎn)品制造
動(dòng)物或人源成分,如血清來(lái)源的白蛋白或動(dòng)物細(xì)胞來(lái)源的重組蛋白,已知在細(xì)胞治療中存在危險(xiǎn)的病毒污染風(fēng)險(xiǎn)。因此,StemFit在設(shè)計(jì)和制造上遵循嚴(yán)格的無(wú)動(dòng)物來(lái)源政策,并且不含動(dòng)物或人源成分,如USP<1043>和ISO20399中所述。這使得StemFit Basic03成為臨床研究的金標(biāo)準(zhǔn)hPSC擴(kuò)展培養(yǎng)基。為此,日本PMDA對(duì)其配方和制造過(guò)程進(jìn)行了咨詢,發(fā)現(xiàn)Basic03滿足細(xì)胞和基因治療(CGT)制造的所有輔助材料要求。此外,StemFit提供符合GMP的產(chǎn)品Basic03 GMP,該產(chǎn)品按照適用的GMP指南生產(chǎn),因此更適合用于CGT產(chǎn)品。
2,在單細(xì)胞擴(kuò)增中的性能
單細(xì)胞擴(kuò)增是CGT產(chǎn)品制造的理想方法,因?yàn)樗试S良好控制、可重復(fù)和高效的細(xì)胞擴(kuò)增。StemFit針對(duì)單細(xì)胞擴(kuò)增方法進(jìn)行了優(yōu)化,并在單細(xì)胞條件下顯示出更高的細(xì)胞存活率,從而實(shí)現(xiàn)高效且遺傳穩(wěn)定的細(xì)胞生長(zhǎng),無(wú)核型異常。
CGT Catapult是一個(gè)獨(dú)立的中心,旨在推動(dòng)英國(guó)CGT行業(yè)的發(fā)展。該中心對(duì)hPSC培養(yǎng)基進(jìn)行了全面的比較研究,發(fā)現(xiàn)StemFit Basic03在臨床hPSC擴(kuò)增中表現(xiàn)出最高的性能。
1) 高校促進(jìn)細(xì)胞增殖:
2) 一致的基因表達(dá)
3,周末免換液
傳統(tǒng)的培養(yǎng)基需要每天更換培養(yǎng)基以維持hPSCs,這增加了CGT產(chǎn)品制造中的人工成本和人為錯(cuò)誤或污染的風(fēng)險(xiǎn)。StemFit允許靈活的無(wú)周末喂養(yǎng),使得hPSC在周末無(wú)需更換培養(yǎng)基也能健康擴(kuò)增。此功能使研究人員能夠簡(jiǎn)化其培養(yǎng)方案,并最大限度地減少人工和培養(yǎng)基成本。
操作指南:
StemFit Basic03 GMP以冷凍形式提供,包含“液體A”和“液體B”兩個(gè)組分,可在-20°C以下儲(chǔ)存直至使用。使用無(wú)菌技術(shù)制備StemFit Basic03 GMP培養(yǎng)基。
1. 使用前,將冷凍的“液體A”和“液體B”在室溫(15-25°C)下解凍,并偶爾混合。不要在37°C下解凍“液體B”,因?yàn)檫@會(huì)加速成分的降解。
2. 無(wú)菌混合培養(yǎng)基組分,將“液體B”的全部體積加入“液體A”中混合。如果無(wú)菌制備,StemFit Basic03 GMP即可使用。如果觀察到沉淀物,請(qǐng)將瓶子置于室溫直至溶解。
3. 添加bFGF至80 ng/ml的濃度*。
4. 解凍后,StemFit Basic03培養(yǎng)基可以無(wú)菌分裝并儲(chǔ)存在-20°C以下。
5. 使用前,將分裝的培養(yǎng)基加溫至室溫并立即使用。
6. 一旦分裝的培養(yǎng)基解凍,應(yīng)在4°C下儲(chǔ)存不超過(guò)2周。
*bFGF濃度可根據(jù)應(yīng)用進(jìn)行定制。
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